Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasone naaldtransducer voor regionale anesthesievalidatiestudie

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Hoogfrequente echografie met veerbelasting Front- en side-firing-naaldtransducerontwikkelingen en preklinisch regionaal anesthesievalidatieonderzoek

Om de werkzaamheid van een geminiaturiseerde ultrasone naaldtransducer te valideren als de primaire richtlijn voor thoracale regionale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paravertebrale (PVB) en intercostale zenuwblokkade (ICNB) zijn beide technieken voor het injecteren van lokale anesthetica voor pijnbestrijding in de thoracale en bovenbuikregio.

Tegenwoordig worden PVB en ICNB uitgevoerd onder begeleiding van oppervlakte tweedimensionale B-modus echografie. De procedure brengt echter nog steeds potentiële risico's met zich mee voor onervaren operators, aangezien de doelzone zeer dicht (2-3 mm) bij het borstvlies ligt. Bij bepaalde patiënten, zoals die met obesitas, maken het steile naaldtraject en de slechte kwaliteit van het anatomische beeld de zenuwblokkade nog moeilijker.

Onnauwkeurige identificatie van de anatomische structuren of suboptimale positionering van de naaldpunt kan leiden tot complicaties en het mislukken van de blokkade.

We hebben een intra-naald ultrasoon (INUS) systeem ontworpen om de identificatie van anatomische structuren en de positie van de naaldpunt te verbeteren. Het systeem voldeed aan alle veiligheidsnormen, inclusief elektrische veiligheidstest, biocompatibiliteitstest, softwarecertificering.

Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid en beeldkwaliteit van INUS tijdens ICNB en PVB te onderzoeken. Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd en wordt gecontroleerd op veiligheid en naleving door zowel de Institutional Review Board van het Taipei Veterans General Hospital als het Ministry of Health and Welfare, Taiwan, Republiek China.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei city, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen in het Taipei Veterans General Hospital voor electieve borst-, bovenbuik- of borstoperaties, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gepland voor electieve thoracale chirurgie
  2. Patiënten die zijn ingepland voor een electieve operatie aan de bovenbuik
  3. Patiënten gepland voor electieve borstoperaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende coagulopathieën,
  2. Huidlaesie of infectie op de plaats van zenuwblokkade
  3. Zwangere vrouw
  4. Allergisch voor lokale anesthetica
  5. Cognitieve ziekten
  6. Onstabiele hemodynamica
  7. Chronisch middelenmisbruik (bijv. alcohol, hypnotica, opioïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intercostale zenuwblokkade met oppervlakte-echografie

Aantal deelnemers: 10 Intercostale blokkades worden uitgevoerd onder begeleiding van oppervlakte-echografie. Nadat we de injectieplaats hebben bereikt, wordt de punctiestilet vervangen door een intra-naald ultrasone transducer (INUS). Verzamel het signaal van de ultrasone transducer met intranaald en injecteer vervolgens plaatselijke verdoving.

Codenaam: ICNB-INUS-check
Procedure: Intercostale zenuwblokkades
Intercostale zenuwblokkade is een regionale anesthesieprocedure voor peri-operatieve pijnbestrijding. Het remt de werking van de ipsilaterale sensorische en motorische takken en produceert pijnstillende effecten op het beoogde thoracale niveau.
Andere namen:
  • ICNB
Paravertebraal blok met oppervlakte-echografie
Aantal deelnemers: 10 Paravertebrale blokkades worden uitgevoerd onder begeleiding van oppervlakte-echografie. Nadat we de injectieplaats hebben bereikt, wordt de punctiestilet vervangen door een intra-naald ultrasone transducer (INUS). Verzamel het signaal van de ultrasone transducer met intranaald en injecteer vervolgens plaatselijke verdoving.
Procedure: Paravertebraal blok
Paravertebrale blokkade is de techniek waarbij een lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd naast de borstwervel, dicht bij de plaats waar de spinale zenuwen uit het foramen intervertebrale komen. Dit veroorzaakt unilaterale, segmentale, somatische en sympathische zenuwblokkade, die effectief is voor anesthesie en bij de behandeling van acute en chronische pijn van unilaterale oorsprong vanuit de borst en de buik
Andere namen:
  • PVB
Intercostale zenuwblokkade met intranaald- en oppervlakte-echografie

Aantal deelnemers: 10 Intercostale blokkades worden uitgevoerd onder begeleiding van intranaald- en oppervlakte-echografie. De intra-naaldtransducer wordt in de priknaald geplaatst en is de primaire leidraad om de beoogde injectieplaats te bereiken. Oppervlakte-echografie zal de secundaire beeldgids zijn voor gelijktijdige vergelijking. Verzamel het signaal van zowel intra-naald ultrasone transducer als oppervlakte-echografie en injecteer vervolgens lokale anesthetica.

Codenaam: ICNB-INUS-gids
Procedure: Intercostale zenuwblokkades
Intercostale zenuwblokkade is een regionale anesthesieprocedure voor peri-operatieve pijnbestrijding. Het remt de werking van de ipsilaterale sensorische en motorische takken en produceert pijnstillende effecten op het beoogde thoracale niveau.
Andere namen:
  • ICNB
Paravertebrale zenuwblokkade met intranaald- en oppervlakte-echografie

Aantal deelnemers: 10 Paravertebrale blokkades worden uitgevoerd onder begeleiding van intranaald- en oppervlakte-echografie. De intra-naaldtransducer wordt in de priknaald geplaatst en is de primaire leidraad om de beoogde injectieplaats te bereiken. Oppervlakte-echografie zal de secundaire beeldgids zijn voor gelijktijdige vergelijking. Verzamel het signaal van zowel intra-naald ultrasone transducer als oppervlakte-echografie en injecteer vervolgens lokale anesthetica.

Codenaam: PVB-INUS-gids
Procedure: Paravertebraal blok
Paravertebrale blokkade is de techniek waarbij een lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd naast de borstwervel, dicht bij de plaats waar de spinale zenuwen uit het foramen intervertebrale komen. Dit veroorzaakt unilaterale, segmentale, somatische en sympathische zenuwblokkade, die effectief is voor anesthesie en bij de behandeling van acute en chronische pijn van unilaterale oorsprong vanuit de borst en de buik
Andere namen:
  • PVB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naald tijd
Tijdsspanne: Naald inbrengen tot naald terugtrekken, tot 20 minuten
Naald inbrengen tot naald terugtrekken (minuten)
Naald inbrengen tot naald terugtrekken, tot 20 minuten
Proceduretijd zenuwblokkade
Tijdsspanne: Tijd van ultrasoon contact met de huid tot het terugtrekken van de naald, tot 20 minuten
Hoe lang de procedure in minuten duurt, beginnend bij ultrasoon contact met de huid tot het terugtrekken van de naald
Tijd van ultrasoon contact met de huid tot het terugtrekken van de naald, tot 20 minuten
Slagingspercentage van blokkade
Tijdsspanne: 20 minuten na toediening van lokale anesthetica (door middel van echografie of koude sensatie) of intraoperatief (op het moment van video-thoracoscooponderzoek)
Succesvolle blokkade wordt bepaald door 1. echografisch bewijs van ideale spreiding of 2. bewijs van vochtophoping rond intercostale zenuwen of in de paravertebrale ruimte onder thoracoscoop, of 3. verlies van koudegevoel op de borst of buik ter hoogte van het blok.
20 minuten na toediening van lokale anesthetica (door middel van echografie of koude sensatie) of intraoperatief (op het moment van video-thoracoscooponderzoek)
Zichtbaarheid van naaldpunt en anatomische structuur
Tijdsspanne: Tijdens blokprocedure maximaal 60 minuten.
Noteer de zichtbaarheid van naaldpunt, intercostale spier, superieure costotransversale ligament, pleura. Beoordeeld door de plaatsende anesthesioloog op een 5-punts Likertschaal
Tijdens blokprocedure maximaal 60 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onopzettelijke pleurale punctie of pneumothorax
Tijdsspanne: 20 minuten na de procedure of tijdens de operatie (als naaldletsel op pleura wordt opgemerkt door thoracoscoop)
Bereken de snelheid van onbedoelde pleurale punctie of pneumothorax, gedefinieerd door beeldbewijs van pleuraverwondingen of pneumothorax door thoracoscoop, röntgenfoto of CT.
20 minuten na de procedure of tijdens de operatie (als naaldletsel op pleura wordt opgemerkt door thoracoscoop)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Medewerkers

National Yang Ming University

Onderzoekers

  • Studie stoel: FU-WEI SU, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-04-003B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in toekomstige publicaties worden gerapporteerd, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren)

IPD-tijdsbestek voor delen

drie maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en toestemming krijgen van de auteurs.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intercostale zenuwblokkades

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren