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Transducteur d'aiguille à ultrasons pour l'étude de validation de l'anesthésie régionale

1 août 2023 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Développements de transducteurs d'aiguille à impulsion frontale et latérale à ultrasons à haute fréquence et étude préclinique de validation de l'anesthésie régionale

Valider l'efficacité du transducteur à aiguille à ultrasons miniaturisé comme guide principal pour l'anesthésie régionale thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc paravertébral (PVB) et le bloc nerveux intercostal (ICNB) sont deux techniques d'injection d'anesthésiques locaux pour la gestion de la douleur dans la région thoracique et abdominale supérieure.

Aujourd'hui, la PVB et l'ICNB sont réalisées sous la direction d'ultrasons bidimensionnels en mode B de surface. Cependant, la procédure comporte toujours des risques potentiels pour les opérateurs inexpérimentés car la zone cible est très proche (2-3 mm) de la plèvre. Chez certains patients, comme les obèses, la trajectoire abrupte de l'aiguille et la mauvaise qualité de l'image anatomique rendent le bloc nerveux encore plus difficile.

Une identification inexacte des structures anatomiques ou un positionnement sous-optimal de la pointe de l'aiguille pourrait entraîner des complications et un échec du blocage.

Nous avons conçu un système d'échographie intra-aiguille (INUS) pour améliorer l'identification des structures anatomiques et la position de la pointe de l'aiguille. Le système a passé toutes les normes de sécurité, y compris le test de sécurité électrique, le test de biocompatibilité, la certification logicielle.

Cette étude vise à étudier la faisabilité et la qualité d'image de l'INUS pendant l'ICNB et le PVB. Le protocole d'étude est approuvé et sous surveillance pour la sécurité et la conformité par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital général des anciens combattants de Taipei et le ministère de la Santé et du Bien-être, Taïwan, République de Chine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei city, Taiwan, R.o.c., Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients admis à l'hôpital général des anciens combattants de Taipei pour des chirurgies électives thoraciques, abdominales supérieures ou mammaires seront invités à participer à cet essai.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients programmés pour une chirurgie thoracique élective
  2. Patients programmés pour une chirurgie abdominale haute élective
  3. Patients programmés pour des chirurgies mammaires électives.

Critère d'exclusion:

  1. Coagulopathies connues,
  2. Lésion cutanée ou infection au site du bloc nerveux
  3. Femmes enceintes
  4. Allergique aux anesthésiques locaux
  5. Maladies cognitives
  6. Hémodynamique instable
  7. Toxicomanie chronique (ex. alcool, hypnotiques, opioïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bloc nerveux intercostal avec échographie de surface

Nombre de participants : 10 Les blocs intercostaux seront réalisés sous guidage échographique de surface. Après avoir atteint le site d'injection, le stylet de ponction sera remplacé par un transducteur à ultrasons intra-aiguille (INUS). Recueillir le signal du transducteur à ultrasons intra-aiguille, puis injecter des anesthésiques locaux.

Nom de code : ICNB-INUS-check
Procédure: Blocs nerveux intercostaux
Le bloc nerveux intercostal est une procédure d'anesthésie régionale pour la gestion de la douleur périopératoire. Il inhibe l'action des branches sensorielles et motrices homolatérales et produit des effets analgésiques au niveau thoracique ciblé.
Autres noms:
  • ICNB
Bloc paravertébral avec échographie de surface
Nombre de participants : 10 Les blocs paravertébraux seront réalisés sous guidage échographique de surface. Après avoir atteint le site d'injection, le stylet de ponction sera remplacé par un transducteur à ultrasons intra-aiguille (INUS). Recueillir le signal du transducteur à ultrasons intra-aiguille, puis injecter des anesthésiques locaux.
Procédure: Bloc paravertébral
Le bloc paravertébral est la technique d'injection d'un anesthésique local le long de la vertèbre thoracique près de l'endroit où les nerfs rachidiens émergent du foramen intervertébral. Cela produit un blocage nerveux unilatéral, segmentaire, somatique et sympathique, qui est efficace pour l'anesthésie et dans le traitement de la douleur aiguë et chronique d'origine unilatérale de la poitrine et de l'abdomen
Autres noms:
  • PVB
Bloc nerveux intercostal avec échographie intra-aiguille et de surface

Nombre de participants : 10 Les blocs intercostaux seront réalisés sous guidage échographique intra-aiguille "et" de surface. Le transducteur intra-aiguille sera placé à l'intérieur de l'aiguille de ponction et constituera le principal guide pour atteindre le site d'injection cible. L'échographie de surface sera le guide d'image secondaire pour la comparaison simultanée. Recueillez le signal du transducteur à ultrasons intra-aiguille et de l'échographie de surface, puis injectez des anesthésiques locaux.

Nom de code : ICNB-INUS-guide
Procédure: Blocs nerveux intercostaux
Le bloc nerveux intercostal est une procédure d'anesthésie régionale pour la gestion de la douleur périopératoire. Il inhibe l'action des branches sensorielles et motrices homolatérales et produit des effets analgésiques au niveau thoracique ciblé.
Autres noms:
  • ICNB
Bloc nerveux paravertébral avec échographie intra-aiguille et de surface

Nombre de participants : 10 Des blocs paravertébraux seront réalisés sous guidage échographique intra-aiguille "et" de surface. Le transducteur intra-aiguille sera placé à l'intérieur de l'aiguille de ponction et constituera le principal guide pour atteindre le site d'injection cible. L'échographie de surface sera le guide d'image secondaire pour la comparaison simultanée. Recueillez le signal du transducteur à ultrasons intra-aiguille et de l'échographie de surface, puis injectez des anesthésiques locaux.

Nom de code : PVB-INUS-guide
Procédure: Bloc paravertébral
Le bloc paravertébral est la technique d'injection d'un anesthésique local le long de la vertèbre thoracique près de l'endroit où les nerfs rachidiens émergent du foramen intervertébral. Cela produit un blocage nerveux unilatéral, segmentaire, somatique et sympathique, qui est efficace pour l'anesthésie et dans le traitement de la douleur aiguë et chronique d'origine unilatérale de la poitrine et de l'abdomen
Autres noms:
  • PVB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'aiguilletage
Délai: Insertion de l'aiguille au retrait de l'aiguille, jusqu'à 20 minutes
Insertion de l'aiguille au retrait de l'aiguille (minutes)
Insertion de l'aiguille au retrait de l'aiguille, jusqu'à 20 minutes
Durée de la procédure de bloc nerveux
Délai: Temps entre le contact des ultrasons avec la peau et le retrait de l'aiguille, jusqu'à 20 minutes
Combien de temps la procédure prend en minutes, à partir du contact ultrasonore avec la peau jusqu'au retrait de l'aiguille
Temps entre le contact des ultrasons avec la peau et le retrait de l'aiguille, jusqu'à 20 minutes
Taux de réussite du blocus
Délai: 20 minutes post administration des anesthésiques locaux (par échographie ou sensation de froid) ou peropératoire (au moment de l'exploration par vidéo-thoracoscope)
Le blocage réussi sera déterminé par 1. la preuve échographique d'une propagation idéale ou 2. la preuve d'une accumulation de liquide autour des nerfs intercostaux ou dans l'espace paravertébral sous thoracoscope, ou 3. la perte de sensation de froid sur la poitrine ou l'abdomen au niveau du bloc.
20 minutes post administration des anesthésiques locaux (par échographie ou sensation de froid) ou peropératoire (au moment de l'exploration par vidéo-thoracoscope)
Visibilité de la pointe de l'aiguille et de la structure anatomique
Délai: Pendant la procédure de blocage, jusqu'à 60 minutes.
Enregistrez la visibilité de la pointe de l'aiguille, du muscle intercostal, du ligament costo-transversal supérieur, de la plèvre. Évalué par l'anesthésiste d'insertion sur une échelle de Likert à 5 points
Pendant la procédure de blocage, jusqu'à 60 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ponction pleurale ou pneumothorax par inadvertance
Délai: 20 minutes après l'intervention ou peropératoire (si blessures par aiguille sur la plèvre notées par le thoracoscope)
Calculez le taux de ponction pleurale ou de pneumothorax par inadvertance, défini par des preuves visuelles de lésions de la plèvre ou de pneumothorax par thoracoscope, radiographie ou tomodensitométrie.
20 minutes après l'intervention ou peropératoire (si blessures par aiguille sur la plèvre notées par le thoracoscope)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaborateurs

National Yang Ming University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: FU-WEI SU, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-04-003B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partage des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans une publication future, après anonymisation (texte, tableaux, figures)

Délai de partage IPD

trois mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable et reçoivent le consentement des auteurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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