Ультразвуковой игольчатый преобразователь для валидационного исследования регионарной анестезии
Разработка высокочастотного ультразвукового подпружиненного передне-бокового игольчатого датчика и доклиническое валидационное исследование регионарной анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паравертебральная (PVB) и блокада межреберных нервов (ICNB) являются методами введения местных анестетиков для обезболивания в грудной и верхней части живота.
Сегодня PVB и ICNB выполняются под контролем поверхностного двумерного ультразвука в B-режиме. Тем не менее, процедура по-прежнему сопряжена с потенциальными рисками для неопытных операторов, поскольку целевая зона находится очень близко (2-3 мм) к плевре. У некоторых пациентов, например, страдающих ожирением, крутая траектория иглы и низкое качество анатомического изображения делают блокаду нерва еще более сложной.
Неточная идентификация анатомических структур или неоптимальное положение кончика иглы может привести к осложнениям и несостоятельности блокады.
Мы разработали внутриигольную ультразвуковую систему (INUS) для улучшения идентификации анатомических структур и положения кончика иглы. Система прошла все стандарты безопасности, включая испытания на электробезопасность, испытание на биосовместимость, сертификацию программного обеспечения.
Это исследование предназначено для изучения осуществимости и качества изображения INUS во время ICNB и PVB. Протокол исследования одобрен и находится под контролем Институционального наблюдательного совета Главного госпиталя для ветеранов Тайбэя и Министерства здравоохранения и социального обеспечения Тайваня, Китайская Республика.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: FU-WEI SU, MD
- Номер телефона: +886-926037653
- Электронная почта: fuwei.su@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hui-Hua Chiang, Ph.D
- Номер телефона: +886-988293339
- Электронная почта: hkennychiang3@gmail.com
Места учебы
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Taipei city, Taiwan, R.o.c., Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- FU-WEI SU, MD
- Номер телефона: +886-926037653
- Электронная почта: fuwei.su@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая торакальная хирургия
- Пациенты, которым назначена плановая операция на верхних отделах брюшной полости
- Пациенты, которым назначены плановые операции на груди.
Критерий исключения:
- Известные коагулопатии,
- Поражение кожи или инфекция в месте блокады нерва
- Беременные женщины
- Аллергия на местные анестетики
- Когнитивные заболевания
- Нестабильная гемодинамика
- Хроническое злоупотребление психоактивными веществами (напр. алкоголь, снотворные, опиоиды)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Блокада межреберных нервов поверхностным ультразвуком
Количество участников: 10 Межреберные блокады будут выполняться под контролем поверхностного УЗИ. После того, как мы достигнем места инъекции, пункционный стилет будет заменен внутриигольным ультразвуковым датчиком (INUS). Соберите сигнал от внутриигольного ультразвукового датчика, а затем введите местные анестетики. Кодовое название: ICNB-INUS-check |
Блокада межреберных нервов — региональная анестезия для периоперационного обезболивания.
Он ингибирует действие ипсилатеральных сенсорных и моторных ветвей и оказывает обезболивающее действие на целевом грудном уровне.
Другие имена:
|
|
Паравертебральная блокада с поверхностным ультразвуком
Количество участников: 10 Паравертебральные блокады будут выполняться под контролем поверхностного УЗИ.
После того, как мы достигнем места инъекции, пункционный стилет будет заменен внутриигольным ультразвуковым датчиком (INUS).
Соберите сигнал от внутриигольного ультразвукового датчика, а затем введите местные анестетики.
|
Паравертебральная блокада — это метод введения местного анестетика рядом с грудным позвонком рядом с тем местом, где спинномозговые нервы выходят из межпозвоночных отверстий.
Это вызывает одностороннюю, сегментарную, соматическую и симпатическую блокаду нервов, которая эффективна для анестезии и лечения острой и хронической боли одностороннего происхождения в груди и животе.
Другие имена:
|
|
Блокада межреберных нервов внутриигольным и поверхностным ультразвуком
Количество участников: 10 Межреберные блокады будут выполняться под контролем «внутриигольного» и «поверхностного» УЗИ. Внутриигольный преобразователь будет помещен внутрь иглы для пункции, и он будет основным направлением для достижения целевого места инъекции. Поверхностное ультразвуковое исследование будет вспомогательным изображением для одновременного сравнения. Соберите сигнал как от внутриигольного ультразвукового датчика, так и от поверхностного ультразвука, а затем введите местные анестетики. Кодовое название: ICNB-INUS-guide |
Блокада межреберных нервов — региональная анестезия для периоперационного обезболивания.
Он ингибирует действие ипсилатеральных сенсорных и моторных ветвей и оказывает обезболивающее действие на целевом грудном уровне.
Другие имена:
|
|
Блокада паравертебральных нервов с внутриигольным и поверхностным ультразвуком
Количество участников: 10. Паравертебральные блокады будут выполняться под контролем внутриигольного и поверхностного УЗИ. Внутриигольный преобразователь будет помещен внутрь иглы для пункции, и он будет основным направлением для достижения целевого места инъекции. Поверхностное ультразвуковое исследование будет вспомогательным изображением для одновременного сравнения. Соберите сигнал как от внутриигольного ультразвукового датчика, так и от поверхностного ультразвука, а затем введите местные анестетики. Кодовое название: PVB-INUS-guide |
Паравертебральная блокада — это метод введения местного анестетика рядом с грудным позвонком рядом с тем местом, где спинномозговые нервы выходят из межпозвоночных отверстий.
Это вызывает одностороннюю, сегментарную, соматическую и симпатическую блокаду нервов, которая эффективна для анестезии и лечения острой и хронической боли одностороннего происхождения в груди и животе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время иглы
Временное ограничение: Введение иглы до извлечения иглы, до 20 минут
|
Введение иглы до извлечения иглы (минуты)
|
Введение иглы до извлечения иглы, до 20 минут
|
|
Время проведения блокады нервов
Временное ограничение: Время от контакта ультразвука с кожей до извлечения иглы до 20 минут
|
Сколько времени занимает процедура в минутах, начиная от контакта ультразвука с кожей до извлечения иглы
|
Время от контакта ультразвука с кожей до извлечения иглы до 20 минут
|
|
Вероятность успеха блокады
Временное ограничение: Через 20 минут после введения местных анестетиков (с помощью ультразвука или ощущения холода) или интраоперационно (во время видеоторакоскопического исследования)
|
Успешная блокада будет определяться 1. ультразвуковыми признаками идеального распространения или 2. признаками скопления жидкости вокруг межреберных нервов или в паравертебральном пространстве под торакоскопом, или 3. потерей ощущения холода в груди или животе на уровне блока.
|
Через 20 минут после введения местных анестетиков (с помощью ультразвука или ощущения холода) или интраоперационно (во время видеоторакоскопического исследования)
|
|
Видимость кончика иглы и анатомической структуры
Временное ограничение: При проведении блокады до 60 минут.
|
Запишите видимость кончика иглы, межреберной мышцы, верхней реберно-поперечной связки, плевры.
Оценивается анестезиологом-анестезиологом по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
При проведении блокады до 60 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случайная плевральная пункция или пневмоторакс
Временное ограничение: 20 минут после процедуры или во время операции (если игольчатые повреждения плевры отмечены при торакоскопии)
|
Рассчитайте частоту непреднамеренной плевральной пункции или пневмоторакса, определяемую визуальными признаками повреждения плевры или пневмоторакса с помощью торакоскопии, рентгенографии или КТ.
|
20 минут после процедуры или во время операции (если игольчатые повреждения плевры отмечены при торакоскопии)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: FU-WEI SU, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-04-003B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .