Ultraäänineulaanturi alueellisen anestesian validointitutkimukseen
Korkean taajuuden ultraääni-jousikuormitettu etu- ja sivuneulaanturin kehitys ja prekliininen aluepuudutuksen validointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paravertebraalinen (PVB) ja kylkiluiden välinen hermotukos (ICNB) ovat molemmat tekniikoita paikallispuudutusaineiden ruiskuttamiseksi kivun hallintaan rintakehän ja ylävatsan alueella.
Nykyään PVB ja ICNB suoritetaan pinta-kaksiulotteisen B-moodin ultraäänen ohjauksessa. Menettelyyn liittyy kuitenkin edelleen mahdollisia riskejä kokemattomille käyttäjille, koska kohdealue on hyvin lähellä (2-3 mm) keuhkopussia. Joillakin potilailla, kuten lihavilla potilailla, jyrkkä neulan liikerata ja huono anatomisen kuvan laatu vaikeuttavat hermosalpausta entisestään.
Anatomisten rakenteiden epätarkka tunnistaminen tai neulan kärjen epäoptimaalinen sijainti voi johtaa komplikaatioihin ja salpauksen epäonnistumiseen.
Suunnittelimme neulansisäisen ultraäänijärjestelmän (INUS) parantamaan anatomisten rakenteiden ja neulan kärjen sijainnin tunnistamista. Järjestelmä läpäisi kaikki turvallisuusstandardit, mukaan lukien sähköturvallisuustesti, bioyhteensopivuustesti ja ohjelmistosertifiointi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia INUS:n toteutettavuutta ja kuvanlaatua ICNB:n ja PVB:n aikana. Tutkimusprotokollan ovat hyväksyneet sekä Taipei Veterans General Hospitalin Institutional Review Board että Taiwanin terveys- ja hyvinvointiministeriö, ja sen turvallisuutta ja noudattamista valvotaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: FU-WEI SU, MD
- Puhelinnumero: +886-926037653
- Sähköposti: fuwei.su@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hui-Hua Chiang, Ph.D
- Puhelinnumero: +886-988293339
- Sähköposti: hkennychiang3@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Taipei city, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- FU-WEI SU, MD
- Puhelinnumero: +886-926037653
- Sähköposti: fuwei.su@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu valinnainen rintakehäleikkaus
- Potilaat, joille on varattu valinnainen ylävatsan leikkaus
- Potilaat, joille on varattu valinnaisia rintaleikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut koagulopatiat,
- Ihovaurio tai infektio hermotukoksen kohdassa
- Raskaana olevat naiset
- Allerginen paikallispuuduteille
- Kognitiiviset sairaudet
- Epävakaa hemodynamiikka
- Krooninen päihteiden väärinkäyttö (esim. alkoholi, unilääkkeet, opioidit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intercostal hermotukos pinta-ultraäänellä
Osallistujamäärä: 10 kylkiluiden välistä lohkoa suoritetaan pintaultraäänen ohjauksessa. Kun olemme saavuttaneet pistoskohdan, pistostyletti korvataan neulansisäisellä ultraäänimuuntimella (INUS). Kerää signaali neulansisäisestä ultraäänianturista ja ruiskuta sitten paikallispuudutteita. Koodinimi: ICNB-INUS-check |
Intercostal hermotukos on alueellinen anestesia toimenpide perioperatiivisen kivun hallintaan.
Se estää ipsilateraalisten sensoristen ja motoristen haarojen toimintaa ja tuottaa analgeettisia vaikutuksia kohdistetulla rintakehän tasolla.
Muut nimet:
|
|
Paravertebraalinen tukos pinta-ultraäänellä
Osallistujamäärä: 10 paravertebraalilukkoa suoritetaan pintaultraäänen ohjauksessa.
Kun olemme saavuttaneet pistoskohdan, pistostyletti korvataan neulansisäisellä ultraäänimuuntimella (INUS).
Kerää signaali neulansisäisestä ultraäänianturista ja ruiskuta sitten paikallispuudutteita.
|
Paravertebraalinen salpaus on tekniikka, jossa ruiskutetaan paikallispuudutetta rintanikaman rinnalle lähelle paikkaa, jossa selkäydinhermot tulevat nikamien välisestä aukosta.
Tämä tuottaa yksipuolisen, segmentaalisen, somaattisen ja sympaattisen hermon salpauksen, joka on tehokas anestesiassa ja hoidettaessa yksipuolista akuuttia ja kroonista kipua rinnasta ja vatsasta
Muut nimet:
|
|
Interkostaalinen hermotukos neulansisäisellä ja pintaultraäänellä
Osallistujamäärä: 10 kylkiluiden välistä lohkoa suoritetaan neulansisäisen "ja" pintaultraäänen ohjauksessa. Neulansisäinen anturi asetetaan pistoneulan sisään, ja se on ensisijainen opastus kohteen pistoskohdan saavuttamiseksi. Pinta-ultraääni on toissijainen kuvaopas samanaikaista vertailua varten. Kerää signaali sekä neulansisäisestä ultraäänianturista että pintaultraäänestä ja ruiskuta sitten paikallispuudutteita. Koodinimi: ICNB-INUS-opas |
Intercostal hermotukos on alueellinen anestesia toimenpide perioperatiivisen kivun hallintaan.
Se estää ipsilateraalisten sensoristen ja motoristen haarojen toimintaa ja tuottaa analgeettisia vaikutuksia kohdistetulla rintakehän tasolla.
Muut nimet:
|
|
Paravertebraalinen hermotukos neulansisäisellä ja pintaultraäänellä
Osallistujamäärä: 10 paravertebraalilukkoa suoritetaan neulansisäisen "ja" pintaultraäänen ohjauksessa. Neulansisäinen anturi asetetaan pistoneulan sisään, ja se on ensisijainen opastus kohteen pistoskohdan saavuttamiseksi. Pinta-ultraääni on toissijainen kuvaopas samanaikaista vertailua varten. Kerää signaali sekä neulansisäisestä ultraäänianturista että pintaultraäänestä ja ruiskuta sitten paikallispuudutteita. Koodinimi: PVB-INUS-opas |
Paravertebraalinen salpaus on tekniikka, jossa ruiskutetaan paikallispuudutetta rintanikaman rinnalle lähelle paikkaa, jossa selkäydinhermot tulevat nikamien välisestä aukosta.
Tämä tuottaa yksipuolisen, segmentaalisen, somaattisen ja sympaattisen hermon salpauksen, joka on tehokas anestesiassa ja hoidettaessa yksipuolista akuuttia ja kroonista kipua rinnasta ja vatsasta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuloa aikaa
Aikaikkuna: Neulan asettaminen neulan vetämiseen, jopa 20 minuuttia
|
Neulan asettaminen neulan vetämiseen (minuuttia)
|
Neulan asettaminen neulan vetämiseen, jopa 20 minuuttia
|
|
Hermoston toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Aika ultraäänikontaktista ihon kanssa neulan vetämiseen, jopa 20 minuuttia
|
Kuinka kauan toimenpide kestää minuuteissa, alkaen ultraäänikontaktista neulan poistoon
|
Aika ultraäänikontaktista ihon kanssa neulan vetämiseen, jopa 20 minuuttia
|
|
Eston onnistumisaste
Aikaikkuna: 20 minuuttia paikallispuudutuksen annon jälkeen (ultraäänellä tai kylmällä) tai intraoperatiivisesti (video-torakoskooppitutkimuksen aikana)
|
Onnistunut salpaus määräytyy 1.ultraäänitutkimuksen perusteella, joka osoittaa ihanteellisen leviämisen tai 2.todisteet nesteen kerääntymisestä kylkiluiden välisiin hermoihin tai paravertebraaliseen tilaan torakoskoopin alla, tai 3. kylmän tunteen menettämisen rinnassa tai vatsassa lohkotasolla.
|
20 minuuttia paikallispuudutuksen annon jälkeen (ultraäänellä tai kylmällä) tai intraoperatiivisesti (video-torakoskooppitutkimuksen aikana)
|
|
Neulan kärjen ja anatomisen rakenteen näkyvyys
Aikaikkuna: Lohkotoimenpiteen aikana jopa 60 minuuttia.
|
Tallenna neulan kärjen, kylkiluiden välisen lihaksen, ylimmän poikittaisnivelsiteen, keuhkopussin näkyvyys.
Asentava anestesialääkäri arvioi 5 pisteen Likert-asteikolla
|
Lohkotoimenpiteen aikana jopa 60 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahaton keuhkopussin pisto tai ilmarinta
Aikaikkuna: 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen tai intraoperatiivisesti (jos keuhkopussin neulavauriot havaitaan torakoskoopilla)
|
Laske tahattoman keuhkopussin pistoksen tai pneumotoraksin määrä, joka määritellään keuhkopussin vammojen tai pneumotoraksin kuvalla torakoskoopin, röntgenkuvan tai TT:n avulla.
|
20 minuuttia toimenpiteen jälkeen tai intraoperatiivisesti (jos keuhkopussin neulavauriot havaitaan torakoskoopilla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: FU-WEI SU, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-04-003B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .