Ultralydnålstransduser for regional anestesivalideringsstudie
Høyfrekvent ultralyd Fjærbelastning foran og på siden av kanyletransduserutviklinger og preklinisk regional anestesivalideringsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paravertebral (PVB) og interkostal nerveblokk (ICNB) er begge teknikker for å injisere lokalbedøvelse for smertebehandling i thorax og øvre abdominal region.
I dag utføres PVB og ICNB under veiledning av overflate todimensjonal B-modus ultralyd. Imidlertid medfører prosedyren fortsatt potensiell risiko for uerfarne operatører siden målsonen er svært nær (2-3 mm) til pleura. Hos enkelte pasienter, som de med fedme, gjør den bratte nålebanen og dårlig kvalitet på det anatomiske bildet nerveblokken enda vanskeligere.
Unøyaktig identifikasjon av de anatomiske strukturene eller suboptimal plassering av nålespissen kan føre til komplikasjoner og blokkadesvikt.
Vi designet et intra-nål ultralyd (INUS) system for å forbedre identifiseringen av anatomiske strukturer og nålespissens posisjon. Systemet besto alle sikkerhetsstandarder inkludert elektrisk sikkerhetstest, biokompatibilitetstest, programvaresertifisering.
Denne studien skal undersøke gjennomførbarheten og bildekvaliteten til INUS under ICNB og PVB. Studieprotokollen er godkjent og under overvåking for sikkerhet og samsvar fra både Institutional Review Board of Taipei Veterans General Hospital og Ministry of Health and Welfare, Taiwan, Republic of China.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: FU-WEI SU, MD
- Telefonnummer: +886-926037653
- E-post: fuwei.su@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hui-Hua Chiang, Ph.D
- Telefonnummer: +886-988293339
- E-post: hkennychiang3@gmail.com
Studiesteder
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Taipei city, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- FU-WEI SU, MD
- Telefonnummer: +886-926037653
- E-post: fuwei.su@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv thoraxkirurgi
- Pasienter som er planlagt for elektiv øvre abdominal kirurgi
- Pasienter som er planlagt for elektive brystoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente koagulopatier,
- Hudlesjon eller infeksjon på stedet for nerveblokkering
- Gravide kvinner
- Allergisk mot lokalbedøvelse
- Kognitive sykdommer
- Ustabil hemodynamikk
- Kronisk rusmisbruk (f. alkohol, hypnotika, opioider)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Interkostal nerveblokk med overflateultralyd
Antall deltakere: 10 interkostalblokker vil bli utført under veiledning av overflateultralyd. Etter at vi har nådd injeksjonsstedet, vil punkteringsstiletten erstattes av Intra-needle ultralydtransduser (INUS). Samle inn signal fra Intra-needle ultralydtransduser og injiser deretter lokalbedøvelse. Kodenavn: ICNB-INUS-sjekk |
Interkostal nerveblokk er en regional bedøvelsesprosedyre for perioperativ smertebehandling.
Det hemmer virkningen av de ipsilaterale sensoriske og motoriske grenene, og gir smertestillende effekter på målrettet thoraxnivå.
Andre navn:
|
|
Paravertebral blokk med overflate ultralyd
Antall deltakere: 10 paravertebrale blokker vil bli utført under veiledning av overflateultralyd.
Etter at vi har nådd injeksjonsstedet, vil punkteringsstiletten erstattes av Intra-needle ultralydtransduser (INUS).
Samle inn signal fra Intra-needle ultralydtransduser og injiser deretter lokalbedøvelse.
|
Paravertebral blokkering er teknikken for å injisere lokalbedøvelse ved siden av brystvirvelen nær der hvor spinalnervene kommer ut av de intervertebrale foramen.
Dette gir ensidig, segmentell, somatisk og sympatisk nerveblokade, som er effektiv for anestesi og ved behandling av akutte og kroniske smerter av ensidig opprinnelse fra brystet og magen.
Andre navn:
|
|
Interkostal nerveblokk med intra-nål og overflate ultralyd
Antall deltakere: 10 interkostalblokker vil bli utført under veiledning av intra-nål "og" overflate ultralyd. Intranålstransduseren plasseres inne i punkteringsnålen, og den vil være den primære veiledningen for å nå målet for injeksjonsstedet. Overflateultralyd vil være den sekundære bildeguiden for samtidig sammenligning. Samle inn signal fra både intra-needle ultralyd transduser og overflate ultralyd, og injiser deretter lokalbedøvelse. Kodenavn: ICNB-INUS-guide |
Interkostal nerveblokk er en regional bedøvelsesprosedyre for perioperativ smertebehandling.
Det hemmer virkningen av de ipsilaterale sensoriske og motoriske grenene, og gir smertestillende effekter på målrettet thoraxnivå.
Andre navn:
|
|
Paravertebral nerveblokk med intra-nål og overflate ultralyd
Antall deltakere: 10 paravertebrale blokker vil bli utført under veiledning av intra-nål "og" overflate ultralyd. Intranålstransduseren plasseres inne i punkteringsnålen, og den vil være den primære veiledningen for å nå målet for injeksjonsstedet. Overflateultralyd vil være den sekundære bildeguiden for samtidig sammenligning. Samle inn signal fra både intra-needle ultralyd transduser og overflate ultralyd, og injiser deretter lokalbedøvelse. Kodenavn: PVB-INUS-guide |
Paravertebral blokkering er teknikken for å injisere lokalbedøvelse ved siden av brystvirvelen nær der hvor spinalnervene kommer ut av de intervertebrale foramen.
Dette gir ensidig, segmentell, somatisk og sympatisk nerveblokade, som er effektiv for anestesi og ved behandling av akutte og kroniske smerter av ensidig opprinnelse fra brystet og magen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nålingstid
Tidsramme: Kanyleinnføring for å trekke ut nålen, opptil 20 minutter
|
Nåleinnføring for å trekke ut nålen (minutter)
|
Kanyleinnføring for å trekke ut nålen, opptil 20 minutter
|
|
Tid for nerveblokkering
Tidsramme: Tid fra ultralydkontakt med hud til nålen trekkes ut, opptil 20 minutter
|
Hvor lang tid prosedyren tar i minutter, fra ultralydkontakt med hud til nålen trekkes ut
|
Tid fra ultralydkontakt med hud til nålen trekkes ut, opptil 20 minutter
|
|
Suksessrate for blokade
Tidsramme: 20 minutter etter administrering av lokalbedøvelse (ved ultralyd eller kaldfølelse) eller intraoperativt (på tidspunktet for utforskning av video-thorakoskop)
|
Vellykket blokade vil bli bestemt av 1.ultralydbevis på ideell spredning eller 2.bevis på væskeansamling rundt interkostale nerver eller ved paravertebralt rom under torakoskop, eller 3. tap av kaldfølelse på brystet eller magen på blokknivå.
|
20 minutter etter administrering av lokalbedøvelse (ved ultralyd eller kaldfølelse) eller intraoperativt (på tidspunktet for utforskning av video-thorakoskop)
|
|
Synlighet av nålespissen og anatomisk struktur
Tidsramme: Under blokkering, opptil 60 minutter.
|
Registrer synligheten av nålespissen, interkostal muskel, superior costotransverse ligament, pleura.
Vurdert av innsettende anestesilege på en 5-punkts Likert-skala
|
Under blokkering, opptil 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilsiktet pleurapunksjon eller pneumothorax
Tidsramme: 20 minutter etter prosedyren eller intraoperativ (hvis nåleskader på pleura observert av thorakoskop)
|
Beregn frekvensen av utilsiktet pleurapunksjon eller pneumothorax, definert ved bildebevis på pleuraskader eller pneumothorax med thorakoskop, røntgen eller CT.
|
20 minutter etter prosedyren eller intraoperativ (hvis nåleskader på pleura observert av thorakoskop)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: FU-WEI SU, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-04-003B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .