국소 마취 검증 연구를 위한 초음파 바늘 트랜스듀서
고주파 초음파 스프링 로드 전면 및 측면 발사 바늘 변환기 개발 및 전임상 국소 마취 검증 연구
연구 개요
상세 설명
Paravertebral (PVB) 및 intercostal nerve block (ICNB)은 모두 흉부 및 상복부 부위의 통증 관리를 위해 국소 마취제를 주입하는 기술입니다.
오늘날 PVB 및 ICNB는 표면 2차원 B 모드 초음파의 안내에 따라 수행됩니다. 그러나 대상 영역이 흉막에 매우 가깝기 때문에(2-3mm) 이 절차는 경험이 없는 시술자에게 여전히 잠재적인 위험을 수반합니다. 비만 환자와 같은 특정 환자의 경우 바늘 궤적이 가파르고 해부학적 이미지의 품질이 좋지 않아 신경 차단이 더욱 어려워집니다.
해부학적 구조의 부정확한 식별 또는 바늘 끝의 차선 위치는 합병증 및 봉쇄 실패를 초래할 수 있습니다.
우리는 해부학적 구조와 바늘 끝 위치의 식별을 개선하기 위해 바늘 내 초음파(INUS) 시스템을 설계했습니다. 이 시스템은 전기 안전 테스트, 생체 적합성 테스트, 소프트웨어 인증을 포함한 모든 안전 표준을 통과했습니다.
본 연구는 ICNB와 PVB에서 INUS의 타당성과 화질을 조사하기 위한 것이다. 연구 프로토콜은 타이페이 재향 군인 종합 병원의 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)와 대만 보건복지부(대만, 중화민국)로부터 안전 및 규정 준수에 대한 승인을 받고 모니터링 중입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: FU-WEI SU, MD
- 전화번호: +886-926037653
- 이메일: fuwei.su@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hui-Hua Chiang, Ph.D
- 전화번호: +886-988293339
- 이메일: hkennychiang3@gmail.com
연구 장소
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Taiwan, R.o.c.
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Taipei city, Taiwan, R.o.c., 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- FU-WEI SU, MD
- 전화번호: +886-926037653
- 이메일: fuwei.su@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 흉부 수술이 예정된 환자
- 선택적 상복부 수술이 예정된 환자
- 선택적 유방 수술이 예정된 환자.
제외 기준:
- 알려진 응고 장애,
- 신경 차단 부위의 피부 병변 또는 감염
- 임산부
- 국소 마취제에 알레르기
- 인지 질환
- 불안정한 혈역학
- 만성 약물 남용(예: 알코올, 최면제, 오피오이드)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표면 초음파를 이용한 늑간 신경 차단
참가자 수: 표면 초음파의 안내에 따라 10개의 늑간 블록이 수행됩니다. 주사 부위에 도달하면 천자 탐침을 인트라 니들 초음파 변환기(INUS)로 교체합니다. Intra-needle 초음파 변환기에서 신호를 수집한 다음 국소 마취제를 주입합니다. 코드명: ICNB-INUS-check |
늑간 신경 차단술은 수술 전후 통증 관리를 위한 국소 마취 절차입니다.
그것은 동측 감각 및 운동 분지의 작용을 억제하고 표적 흉부 수준에서 진통 효과를 생성합니다.
다른 이름들:
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표면 초음파를 이용한 척추주위 블록
참가자 수: 10 척추주위 블록은 표면 초음파의 안내에 따라 수행됩니다.
주사 부위에 도달하면 천자 탐침을 인트라 니들 초음파 변환기(INUS)로 교체합니다.
Intra-needle 초음파 변환기에서 신호를 수집한 다음 국소 마취제를 주입합니다.
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Paravertebral block은 추간공(intervertebral foramen)에서 척추신경이 나오는 곳과 가까운 흉추(thoracic vertebra)를 따라 국소 마취제를 주입하는 기술입니다.
이는 편측성, 분절성, 체성 및 교감신경을 차단하여 마취에 효과적이며 흉부 및 복부에서 발생하는 편측성의 급성 및 만성 통증 치료에 효과적입니다.
다른 이름들:
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바늘 내 및 표면 초음파를 이용한 늑간 신경 차단
참가자 수: 10개의 늑간 블록이 바늘 내 "및" 표면 초음파의 안내에 따라 수행됩니다. 인트라 니들 변환기는 천자 바늘 내부에 배치되며 목표 주사 부위에 도달하기 위한 기본 지침이 됩니다. 표면 초음파는 동시 비교를 위한 보조 이미지 가이드가 됩니다. Intra-needle 초음파 변환기와 표면 초음파 모두에서 신호를 수집한 다음 국소 마취제를 주입합니다. 코드명: ICNB-INUS-guide |
늑간 신경 차단술은 수술 전후 통증 관리를 위한 국소 마취 절차입니다.
그것은 동측 감각 및 운동 분지의 작용을 억제하고 표적 흉부 수준에서 진통 효과를 생성합니다.
다른 이름들:
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바늘 내 및 표면 초음파를 이용한 척추주위 신경 차단
참가자 수: 10 척추주위 블록은 바늘 내 "및" 표면 초음파의 안내에 따라 수행됩니다. 인트라 니들 변환기는 천자 바늘 내부에 배치되며 목표 주사 부위에 도달하기 위한 기본 지침이 됩니다. 표면 초음파는 동시 비교를 위한 보조 이미지 가이드가 됩니다. Intra-needle 초음파 변환기와 표면 초음파 모두에서 신호를 수집한 다음 국소 마취제를 주입합니다. 코드명: PVB-INUS-guide |
Paravertebral block은 추간공(intervertebral foramen)에서 척추신경이 나오는 곳과 가까운 흉추(thoracic vertebra)를 따라 국소 마취제를 주입하는 기술입니다.
이는 편측성, 분절성, 체성 및 교감신경을 차단하여 마취에 효과적이며 흉부 및 복부에서 발생하는 편측성의 급성 및 만성 통증 치료에 효과적입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니들링 시간
기간: 바늘 삽입에서 바늘 빼기, 최대 20분
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바늘 삽입에서 바늘 빼기(분)
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바늘 삽입에서 바늘 빼기, 최대 20분
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신경 차단 시술 시간
기간: 초음파 피부 접촉에서 바늘 빼기까지의 시간, 최대 20분
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초음파 피부 접촉에서 시작하여 바늘 빼기까지 절차가 몇 분 안에 걸리는 시간
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초음파 피부 접촉에서 바늘 빼기까지의 시간, 최대 20분
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봉쇄 성공률
기간: 국소 마취제(초음파 또는 냉감) 또는 수술 중(비디오 흉강경 탐색 시) 투여 후 20분
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성공적인 봉쇄는 1. 이상적인 퍼짐의 초음파 증거 또는 2. 늑간 신경 주위 또는 흉강경 아래 척추주위 공간에 체액 축적의 증거 또는 3. 블록 수준에서 가슴 또는 복부의 냉감 소실에 의해 결정됩니다.
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국소 마취제(초음파 또는 냉감) 또는 수술 중(비디오 흉강경 탐색 시) 투여 후 20분
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바늘 끝과 해부학적 구조의 가시성
기간: 차단 절차 중 최대 60분.
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바늘 끝, 늑간근, 상늑횡인대, 흉막의 가시성을 기록합니다.
삽입 마취 전문의가 5점 리커트 척도로 평가
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차단 절차 중 최대 60분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부주의한 흉막 천자 또는 기흉
기간: 시술 후 20분 또는 수술 중(흉강경으로 흉막에 바늘 부상이 표시된 경우)
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흉강경, X-선 또는 CT에 의한 흉막 손상 또는 기흉의 이미지 증거로 정의되는 부주의한 흉막 천자 또는 기흉의 비율을 계산합니다.
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시술 후 20분 또는 수술 중(흉강경으로 흉막에 바늘 부상이 표시된 경우)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: FU-WEI SU, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-04-003B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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