Transdutor de agulha de ultrassom para estudo de validação de anestesia regional
Desenvolvimentos de transdutores de agulha de disparo frontal e lateral de ultrassom de alta frequência e estudo de validação de anestesia regional pré-clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Paravertebral (PVB) e bloqueio do nervo intercostal (ICNB) são técnicas de injeção de anestésicos locais para o controle da dor na região torácica e abdominal superior.
Hoje, PVB e ICNB são realizados sob a orientação de ultrassom bidimensional de modo B de superfície. No entanto, o procedimento ainda traz riscos potenciais para operadores inexperientes, uma vez que a zona-alvo está muito próxima (2-3 mm) da pleura. Em alguns pacientes, como os obesos, a trajetória acentuada da agulha e a má qualidade da imagem anatômica dificultam ainda mais o bloqueio do nervo.
A identificação imprecisa das estruturas anatômicas ou o posicionamento inadequado da ponta da agulha podem resultar em complicações e falha do bloqueio.
Projetamos um sistema de ultrassom intra-agulha (INUS) para melhorar a identificação de estruturas anatômicas e a posição da ponta da agulha. O sistema passou em todos os padrões de segurança, incluindo teste de segurança elétrica, teste de biocompatibilidade e certificação de software.
Este estudo é investigar a viabilidade e qualidade de imagem do INUS durante ICNB e PVB. O protocolo do estudo foi aprovado e está sendo monitorado quanto à segurança e conformidade pelo Conselho de Revisão Institucional do Hospital Geral de Veteranos de Taipei e pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar de Taiwan, República da China.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FU-WEI SU, MD
- Número de telefone: +886-926037653
- E-mail: fuwei.su@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hui-Hua Chiang, Ph.D
- Número de telefone: +886-988293339
- E-mail: hkennychiang3@gmail.com
Locais de estudo
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Taiwan, R.o.c.
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Taipei city, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- FU-WEI SU, MD
- Número de telefone: +886-926037653
- E-mail: fuwei.su@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia torácica eletiva
- Pacientes agendados para cirurgia abdominal alta eletiva
- Pacientes agendadas para cirurgias eletivas de mama.
Critério de exclusão:
- Coagulopatias conhecidas,
- Lesão cutânea ou infecção no local do bloqueio do nervo
- mulheres grávidas
- Alérgico a anestésicos locais
- doenças cognitivas
- hemodinâmica instável
- Abuso crônico de substâncias (ex. álcool, hipnóticos, opioides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bloqueio do nervo intercostal com ultrassom de superfície
Número de participantes: 10 Bloqueios intercostais serão realizados sob orientação de ultrassom de superfície. Após chegarmos ao local da injeção, o estilete de punção será substituído pelo transdutor de ultrassom intra-agulha (INUS). Colete o sinal do transdutor de ultrassom intra-agulha e, em seguida, injete anestésicos locais. Nome do código: ICNB-INUS-check |
O bloqueio do nervo intercostal é um procedimento anestésico regional para o controle da dor perioperatória.
Inibe a ação dos ramos sensoriais e motores ipsilaterais e produz efeitos analgésicos no nível torácico alvo.
Outros nomes:
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Bloqueio paravertebral com ultrassom de superfície
Número de participantes: 10 Serão realizados bloqueios paravertebrais sob orientação de ultrassom de superfície.
Após chegarmos ao local da injeção, o estilete de punção será substituído pelo transdutor de ultrassom intra-agulha (INUS).
Colete o sinal do transdutor de ultrassom intra-agulha e, em seguida, injete anestésicos locais.
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O bloqueio paravertebral é a técnica de injetar anestésico local ao longo da vértebra torácica perto de onde os nervos espinhais emergem do forame intervertebral.
Isso produz bloqueio do nervo unilateral, segmentar, somático e simpático, que é eficaz para anestesia e no tratamento de dores agudas e crônicas de origem unilateral do tórax e abdome
Outros nomes:
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Bloqueio do nervo intercostal com intra-agulha e ultrassom de superfície
Número de participantes: 10 Bloqueios intercostais serão realizados sob orientação de ultrassom intraagulhado "e" de superfície. O transdutor intra-agulha será colocado dentro da agulha de punção e será a principal orientação para atingir o local de injeção alvo. O ultrassom de superfície será o guia de imagem secundário para comparação simultânea. Colete o sinal do transdutor de ultrassom intra-agulha e do ultrassom de superfície e, em seguida, injete anestésicos locais. Nome do código: guia ICNB-INUS |
O bloqueio do nervo intercostal é um procedimento anestésico regional para o controle da dor perioperatória.
Inibe a ação dos ramos sensoriais e motores ipsilaterais e produz efeitos analgésicos no nível torácico alvo.
Outros nomes:
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Bloqueio do nervo paravertebral com ultra-som intra-agulha e de superfície
Número de participantes: 10 Bloqueios paravertebrais serão realizados sob orientação de ultrassom intra-agulha "e" de superfície. O transdutor intra-agulha será colocado dentro da agulha de punção e será a principal orientação para atingir o local de injeção alvo. O ultrassom de superfície será o guia de imagem secundário para comparação simultânea. Colete o sinal do transdutor de ultrassom intra-agulha e do ultrassom de superfície e, em seguida, injete anestésicos locais. Nome de código: guia PVB-INUS |
O bloqueio paravertebral é a técnica de injetar anestésico local ao longo da vértebra torácica perto de onde os nervos espinhais emergem do forame intervertebral.
Isso produz bloqueio do nervo unilateral, segmentar, somático e simpático, que é eficaz para anestesia e no tratamento de dores agudas e crônicas de origem unilateral do tórax e abdome
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de agulhamento
Prazo: Inserção da agulha para retirada da agulha, até 20 minutos
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Inserção da agulha para retirada da agulha (minutos)
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Inserção da agulha para retirada da agulha, até 20 minutos
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Tempo de procedimento de bloqueio de nervo
Prazo: Tempo desde o contato do ultrassom com a pele até a retirada da agulha, até 20 minutos
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Quanto tempo dura o procedimento em minutos, desde o contato do ultrassom com a pele até a retirada da agulha
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Tempo desde o contato do ultrassom com a pele até a retirada da agulha, até 20 minutos
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Taxa de sucesso do bloqueio
Prazo: 20 minutos após a administração de anestésicos locais (por ultrassom ou sensação de frio) ou intraoperatório (no momento da exploração do videotoracoscópio)
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O bloqueio bem-sucedido será determinado por 1. evidência ultrassonográfica de propagação ideal ou 2. evidência de acúmulo de líquido ao redor dos nervos intercostais ou no espaço paravertebral sob toracoscópio, ou 3. perda da sensação de frio no tórax ou abdômen no nível do bloqueio.
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20 minutos após a administração de anestésicos locais (por ultrassom ou sensação de frio) ou intraoperatório (no momento da exploração do videotoracoscópio)
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Visibilidade da ponta da agulha e estrutura anatômica
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio, até 60 minutos.
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Registre a visibilidade da ponta da agulha, músculo intercostal, ligamento costotransverso superior, pleura.
Avaliado pelo anestesista em uma escala Likert de 5 pontos
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Durante o procedimento de bloqueio, até 60 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Punção pleural inadvertida ou pneumotórax
Prazo: 20 minutos pós-procedimento ou intraoperatório (se lesões de agulha na pleura observadas por toracoscópio)
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Calcule a taxa de punção pleural inadvertida ou pneumotórax, definida por evidência de imagem de lesões pleurais ou pneumotórax por toracoscópio, raio-X ou TC.
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20 minutos pós-procedimento ou intraoperatório (se lesões de agulha na pleura observadas por toracoscópio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: FU-WEI SU, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-04-003B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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