Ultraljudsnålgivare för regional anestesivalideringsstudie
Högfrekvent ultraljudsfjäderbelastning på fram- och sidoavfyrningsnålsgivarens utveckling och preklinisk studie av regional anestesivalidering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Paravertebralt (PVB) och interkostalt nervblock (ICNB) är båda tekniker för att injicera lokalanestetika för smärtbehandling i bröst- och övre del av buken.
Idag utförs PVB och ICNB under ledning av tvådimensionellt B-mode ultraljud på ytan. Proceduren medför dock fortfarande potentiella risker för oerfarna operatörer eftersom målzonen är mycket nära (2-3 mm) till lungsäcken. Hos vissa patienter, som de med fetma, gör den branta nålbanan och den dåliga kvaliteten på den anatomiska bilden nervblocket ännu svårare.
Felaktig identifiering av de anatomiska strukturerna eller suboptimal placering av nålspetsen kan resultera i komplikationer och blockadfel.
Vi designade ett intra-needle ultraljudssystem (INUS) för att förbättra identifieringen av anatomiska strukturer och nålspetsposition. Systemet klarade alla säkerhetsstandarder inklusive elsäkerhetstest, biokompatibilitetstest, mjukvarucertifiering.
Denna studie är att undersöka genomförbarheten och bildkvaliteten för INUS under ICNB och PVB. Studieprotokollet är godkänt och under övervakning för säkerhet och efterlevnad från både Institutional Review Board vid Taipei Veterans General Hospital och Ministry of Health and Welfare, Taiwan, Republiken Kina.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: FU-WEI SU, MD
- Telefonnummer: +886-926037653
- E-post: fuwei.su@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hui-Hua Chiang, Ph.D
- Telefonnummer: +886-988293339
- E-post: hkennychiang3@gmail.com
Studieorter
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Taipei city, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- FU-WEI SU, MD
- Telefonnummer: +886-926037653
- E-post: fuwei.su@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv thoraxkirurgi
- Patienter schemalagda för elektiv övre bukkirurgi
- Patienter schemalagda för elektiva bröstoperationer.
Exklusions kriterier:
- Kända koagulopatier,
- Hudskada eller infektion på platsen för nervblockad
- Gravid kvinna
- Allergisk mot lokalanestetika
- Kognitiva sjukdomar
- Instabil hemodynamik
- Kroniskt missbruk (ex. alkohol, hypnotika, opioider)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interkostalt nervblock med ytultraljud
Antal deltagare: 10 Interkostalblock kommer att utföras under ledning av ytultraljud. Efter att vi har nått injektionsstället ersätts punkturstiletten av Intra-needle ultraljudsgivare (INUS). Samla in signal från Intra-needle ultraljudsgivare och injicera sedan lokalanestetika. Kodnamn: ICNB-INUS-check |
Interkostalt nervblock är en regional anestesiprocedur för perioperativ smärtbehandling.
Det hämmar verkan av de ipsilaterala sensoriska och motoriska grenarna och ger smärtstillande effekter på den målinriktade bröstkorgsnivån.
Andra namn:
|
|
Paravertebralt block med ytultraljud
Antal deltagare: 10 paravertebrala block kommer att utföras under ledning av ytultraljud.
Efter att vi har nått injektionsstället ersätts punkturstiletten av Intra-needle ultraljudsgivare (INUS).
Samla in signal från Intra-needle ultraljudsgivare och injicera sedan lokalanestetika.
|
Paravertebral blockering är tekniken för att injicera lokalbedövningsmedel vid sidan av bröstkotan nära där spinalnerverna kommer ut från de intervertebrala foramen.
Detta ger unilateral, segmentell, somatisk och sympatisk nervblockad, som är effektiv för anestesi och vid behandling av akut och kronisk smärta av unilateralt ursprung från bröstet och buken
Andra namn:
|
|
Interkostalt nervblock med intra-nål och ytultraljud
Antal deltagare: 10 interkostala block kommer att utföras under ledning av intra-nål "och" ytultraljud. Intranålsgivaren kommer att placeras inuti punkteringsnålen och den kommer att vara den primära vägledningen för att nå målet för injektionsstället. Yt-ultraljud kommer att vara den sekundära bildguiden för samtidig jämförelse. Samla in signal från både Intra-needle ultraljudsgivare och ytultraljud och injicera sedan lokalanestetika. Kodnamn: ICNB-INUS-guide |
Interkostalt nervblock är en regional anestesiprocedur för perioperativ smärtbehandling.
Det hämmar verkan av de ipsilaterala sensoriska och motoriska grenarna och ger smärtstillande effekter på den målinriktade bröstkorgsnivån.
Andra namn:
|
|
Paravertebralt nervblock med intra-nål och ytultraljud
Antal deltagare: 10 paravertebrala block kommer att utföras under ledning av intra-nål "och" ytultraljud. Intranålsgivaren kommer att placeras inuti punkteringsnålen och den kommer att vara den primära vägledningen för att nå målet för injektionsstället. Yt-ultraljud kommer att vara den sekundära bildguiden för samtidig jämförelse. Samla in signal från både Intra-needle ultraljudsgivare och ytultraljud och injicera sedan lokalanestetika. Kodnamn: PVB-INUS-guide |
Paravertebral blockering är tekniken för att injicera lokalbedövningsmedel vid sidan av bröstkotan nära där spinalnerverna kommer ut från de intervertebrala foramen.
Detta ger unilateral, segmentell, somatisk och sympatisk nervblockad, som är effektiv för anestesi och vid behandling av akut och kronisk smärta av unilateralt ursprung från bröstet och buken
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nålningstid
Tidsram: Insättning av nål för att dra ut nålen, upp till 20 minuter
|
Nålinsättning för att dra tillbaka nålen (minuter)
|
Insättning av nål för att dra ut nålen, upp till 20 minuter
|
|
Tid för nervblockering
Tidsram: Tid från ultraljudskontakt med hud till att nålen dras ut, upp till 20 minuter
|
Hur lång tid ingreppet tar i minuter, från ultraljudskontakt med huden till att nålen dras tillbaka
|
Tid från ultraljudskontakt med hud till att nålen dras ut, upp till 20 minuter
|
|
Blockadens framgångshastighet
Tidsram: 20 minuter efter administrering av lokalbedövningsmedel (med ultraljud eller kall känsla) eller intraoperativt (vid tidpunkten för utforskning av videotorakoskop)
|
Framgångsrik blockad kommer att bestämmas av 1. ultraljudsbevis på idealisk spridning eller 2. bevis på vätskeansamling runt interkostala nerver eller vid paravertebralt utrymme under torakoskop, eller 3. förlust av kall känsel på bröstet eller buken på blocknivå.
|
20 minuter efter administrering av lokalbedövningsmedel (med ultraljud eller kall känsla) eller intraoperativt (vid tidpunkten för utforskning av videotorakoskop)
|
|
Synlighet av nålspets och anatomisk struktur
Tidsram: Under blockeringsproceduren, upp till 60 minuter.
|
Registrera synligheten av nålspetsen, interkostalmuskeln, superior costotransversal ligament, pleura.
Bedöms av den insättande narkosläkaren på en 5-gradig Likert-skala
|
Under blockeringsproceduren, upp till 60 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oavsiktlig pleuralpunktion eller pneumothorax
Tidsram: 20 minuter efter ingreppet eller intraoperativt (om nålskador på lungsäcken noteras av torakoskop)
|
Beräkna frekvensen av oavsiktlig pleuralpunktion eller pneumothorax, definierad av bildbevis på pleuraskador eller pneumothorax med torakoskop, röntgen eller CT.
|
20 minuter efter ingreppet eller intraoperativt (om nålskador på lungsäcken noteras av torakoskop)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: FU-WEI SU, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-04-003B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .