Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsnåletransducer til regional anæstesi-valideringsundersøgelse

1. august 2023 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Højfrekvent ultralydsfjederbelastning front-og-side affyringsnål transducer udvikling og præklinisk regional anæstesi valideringsundersøgelse

At validere effektiviteten af ​​miniaturiseret ultralyds nåletransducer som den primære guide til thorax regional anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paravertebral (PVB) og interkostal nerveblok (ICNB) er begge teknikker til at injicere lokalbedøvelse til smertebehandling i thorax og øvre abdominal region.

I dag udføres PVB og ICNB under vejledning af overflade todimensionel B-mode ultralyd. Proceduren indebærer dog stadig potentielle risici for uerfarne operatører, da målzonen er meget tæt (2-3 mm) på lungehinden. Hos visse patienter, såsom dem med fedme, gør den stejle nålebane og den dårlige kvalitet af det anatomiske billede nerveblokken endnu mere vanskelig.

Upræcis identifikation af de anatomiske strukturer eller suboptimal placering af nålespidsen kan resultere i komplikationer og blokadefejl.

Vi har designet et intra-needle ultralyd (INUS) system for at forbedre identifikation af anatomiske strukturer og nålespidsposition. Systemet bestod alle sikkerhedsstandarder inklusive elektrisk sikkerhedstest, biokompatibilitetstest, softwarecertificering.

Denne undersøgelse skal undersøge gennemførligheden og billedkvaliteten af ​​INUS under ICNB og PVB. Studieprotokollen er godkendt og under overvågning for sikkerhed og overholdelse fra både Institutional Review Board of Taipei Veterans General Hospital og Ministeriet for Sundhed og Velfærd, Taiwan, Republikken Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei city, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på Taipei Veterans General Hospital for elektive thorax-, øvre abdominal- eller brystoperationer vil blive inviteret til at deltage i dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til elektiv thoraxkirurgi
  2. Patienter planlagt til elektiv øvre abdominal kirurgi
  3. Patienter planlagt til elektive brystoperationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte koagulopatier,
  2. Hudlæsion eller infektion på stedet for nerveblokering
  3. Gravid kvinde
  4. Allergisk over for lokalbedøvelse
  5. Kognitive sygdomme
  6. Ustabil hæmodynamik
  7. Kronisk stofmisbrug (f. alkohol, hypnotika, opioider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intercostal nerveblok med overflade ultralyd

Antal deltagere: 10 interkostale blokke vil blive udført under vejledning af overflade ultralyd. Når vi har nået injektionsstedet, vil punkturstiletten blive erstattet af Intra-needle ultralydstransducer (INUS). Indsaml signal fra Intra-needle ultralydstransducer og injicer derefter lokalbedøvelse.

Kodenavn: ICNB-INUS-check
Procedure: Interkostale nerveblokke
Interkostal nerveblok er en regional anæstetisk procedure til perioperativ smertebehandling. Det hæmmer virkningen af ​​de ipsilaterale sensoriske og motoriske grene og frembringer analgetiske virkninger på det målrettede thoraxniveau.
Andre navne:
  • ICNB
Paravertebral blok med overflade ultralyd
Antal deltagere: 10 paravertebrale blokke vil blive udført under vejledning af overflade ultralyd. Når vi har nået injektionsstedet, vil punkturstiletten blive erstattet af Intra-needle ultralydstransducer (INUS). Indsaml signal fra Intra-needle ultralydstransducer og injicer derefter lokalbedøvelse.
Procedure: Paravertebral blok
Paravertebral blokering er teknikken til at injicere lokalbedøvelse ved siden af ​​thoraxhvirvelen tæt på hvor spinalnerverne kommer ud fra de intervertebrale foramen. Dette frembringer unilateral, segmental, somatisk og sympatisk nerveblokade, som er effektiv til anæstesi og til behandling af akutte og kroniske smerter af unilateral oprindelse fra brystet og maven
Andre navne:
  • PVB
Intercostal nerveblok med intra-nål og overflade ultralyd

Antal deltagere: 10 interkostale blokke vil blive udført under vejledning af intra-nåle "og" overflade ultralyd. Intra-nåletransduceren vil blive placeret inde i punkturnålen, og det vil være den primære vejledning til at nå målet til injektionsstedet. Overflade ultralyd vil være den sekundære billedguide til samtidig sammenligning. Indsaml signal fra både intra-needle ultralydstransducer og overflade ultralyd, og injicer derefter lokalbedøvelse.

Kodenavn: ICNB-INUS-guide
Procedure: Interkostale nerveblokke
Interkostal nerveblok er en regional anæstetisk procedure til perioperativ smertebehandling. Det hæmmer virkningen af ​​de ipsilaterale sensoriske og motoriske grene og frembringer analgetiske virkninger på det målrettede thoraxniveau.
Andre navne:
  • ICNB
Paravertebral nerveblok med intra-nål og overflade ultralyd

Antal deltagere: 10 paravertebrale blokeringer vil blive udført under vejledning af intra-nåle "og" overflade ultralyd. Intra-nåletransduceren vil blive placeret inde i punkturnålen, og det vil være den primære vejledning til at nå målet til injektionsstedet. Overflade ultralyd vil være den sekundære billedguide til samtidig sammenligning. Indsaml signal fra både intra-needle ultralydstransducer og overflade ultralyd, og injicer derefter lokalbedøvelse.

Kodenavn: PVB-INUS-guide
Procedure: Paravertebral blok
Paravertebral blokering er teknikken til at injicere lokalbedøvelse ved siden af ​​thoraxhvirvelen tæt på hvor spinalnerverne kommer ud fra de intervertebrale foramen. Dette frembringer unilateral, segmental, somatisk og sympatisk nerveblokade, som er effektiv til anæstesi og til behandling af akutte og kroniske smerter af unilateral oprindelse fra brystet og maven
Andre navne:
  • PVB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nåletid
Tidsramme: Kanyleindføring til nåleudtrækning, op til 20 minutter
Kanyleindføring for at trække kanylen ud (minutter)
Kanyleindføring til nåleudtrækning, op til 20 minutter
Tid til nerveblokering
Tidsramme: Tid fra ultralydskontakt med huden til nålen trækkes ud, op til 20 minutter
Hvor lang tid tager proceduren i minutter, fra ultralydskontakt med huden til nålen trækkes ud
Tid fra ultralydskontakt med huden til nålen trækkes ud, op til 20 minutter
Succesrate for blokade
Tidsramme: 20 minutter efter administration af lokalbedøvelse (ved ultralyd eller kold fornemmelse) eller intraoperativt (på tidspunktet for video-thorakoskopudforskning)
Succesfuld blokade vil blive bestemt af 1. ultralydsbevis på ideel spredning eller 2. bevis for væskeophobning omkring interkostale nerver eller ved paravertebralt rum under thoracoscope, eller 3. tab af kuldefornemmelse på brystet eller maven på blokniveau.
20 minutter efter administration af lokalbedøvelse (ved ultralyd eller kold fornemmelse) eller intraoperativt (på tidspunktet for video-thorakoskopudforskning)
Synlighed af nålespids og anatomisk struktur
Tidsramme: Under blokeringsproceduren, op til 60 minutter.
Registrer synligheden af ​​nålespids, interkostal muskel, superior costotransverse ligament, pleura. Vurderet af den indsættende anæstesilæge på en 5-punkts Likert-skala
Under blokeringsproceduren, op til 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilsigtet pleurapunktur eller pneumothorax
Tidsramme: 20 minutter efter proceduren eller intraoperativt (hvis nåleskader på lungehinden observeret af thorakoskop)
Beregn frekvensen af ​​utilsigtet pleurapunktur eller pneumothorax, defineret ved billedbevis for pleuraskader eller pneumothorax ved thorakoskop, røntgen eller CT.
20 minutter efter proceduren eller intraoperativt (hvis nåleskader på lungehinden observeret af thorakoskop)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

National Yang Ming University

Efterforskere

  • Studiestol: FU-WEI SU, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-04-003B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i fremtidig offentliggørelse, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer)

IPD-delingstidsramme

tre måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og modtager forfatternes samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Interkostale nerveblokke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner