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用于区域麻醉验证研究的超声针换能器

2023年8月1日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

高频超声弹簧负载正面和侧面击发针换能器的开发和临床前区域麻醉验证研究

验证微型超声针换能器作为胸段区域麻醉主要导向器的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

椎旁 (PVB) 和肋间神经阻滞 (ICNB) 都是注射局部麻醉剂用于胸部和上腹部疼痛管理的技术。

今天，PVB 和 ICNB 是在表面二维 B 型超声的引导下进行的。 然而，由于目标区域非常靠近胸膜（2-3 毫米），因此该程序对于缺乏经验的操作员来说仍然存在潜在风险。 在某些患者中，例如肥胖患者，陡峭的针迹和较差的解剖图像质量使神经阻滞更加困难。

解剖结构识别不准确或针尖定位不当可能导致并发症和阻断失败。

我们设计了一种针内超声 (INUS) 系统来改进解剖结构和针尖位置的识别。 该系统通过了包括电气安全测试、生物相容性测试、软件认证在内的所有安全标准。

本研究旨在探讨 INUS 在 ICNB 和 PVB 期间的可行性和图像质量。 该研究方案已获得台北荣民总医院机构审查委员会和中华民国台湾卫生福利部的批准并接受安全性和合规性监督。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei city、Taiwan, R.o.c.、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将邀请台北荣民总医院接受择期胸部、上腹部或乳房手术的患者参加本试验。

描述

纳入标准：

  1. 计划进行择期胸外科手术的患者
  2. 计划进行择期上腹部手术的患者
  3. 计划进行择期乳房手术的患者。

排除标准：

  1. 已知的凝血病，
  2. 神经阻滞部位的皮肤损伤或感染
  3. 孕妇
  4. 对局部麻醉剂过敏
  5. 认知疾病
  6. 不稳定的血流动力学
  7. 慢性药物滥用（例如 酒精、催眠药、阿片类药物）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
表面超声肋间神经阻滞

参加人数：10人 在体表超声引导下进行肋间阻滞。 到达注射部位后，穿刺管心针将被针内超声换能器 (INUS) 取代。 从针内超声换能器收集信号，然后注射局部麻醉剂。

代码名称：ICNB-INUS-check
程序：肋间神经阻滞
肋间神经阻滞是一种用于围手术期疼痛管理的区域麻醉程序。 它抑制同侧感觉和运动分支的作用，并在目标胸椎水平产生镇痛作用。
其他名称：
  • ICNB
体表超声椎旁阻滞
参加人数：10 椎旁阻滞将在体表超声引导下进行。 到达注射部位后，穿刺管心针将被针内超声换能器 (INUS) 取代。 从针内超声换能器收集信号，然后注射局部麻醉剂。
程序：椎旁阻滞
椎旁阻滞是在靠近脊神经从椎间孔发出的位置的胸椎旁注射局部麻醉剂的技术。 这会产生单侧、节段性、躯体和交感神经阻滞，对麻醉和治疗单侧胸部和腹部起源的急慢性疼痛有效
其他名称：
  • PVB
针内联合体表超声肋间神经阻滞

参与人数：10 肋间阻滞将在针内“和”体表超声引导下进行。 针内换能器将放置在穿刺针内，它将是到达目标注射部位的主要引导。 表面超声将作为同步比较的辅助图像指南。 收集针内超声换能器和体表超声的信号，然后注射局部麻醉剂。

代码名称：ICNB-INUS-guide
程序：肋间神经阻滞
肋间神经阻滞是一种用于围手术期疼痛管理的区域麻醉程序。 它抑制同侧感觉和运动分支的作用，并在目标胸椎水平产生镇痛作用。
其他名称：
  • ICNB
椎旁神经阻滞与针内和体表超声

参加人数：10 椎旁阻滞将在针内“和”体表超声引导下进行。 针内换能器将放置在穿刺针内，它将是到达目标注射部位的主要引导。 表面超声将作为同步比较的辅助图像指南。 收集针内超声换能器和体表超声的信号，然后注射局部麻醉剂。

代号：PVB-INUS-guide
程序：椎旁阻滞
椎旁阻滞是在靠近脊神经从椎间孔发出的位置的胸椎旁注射局部麻醉剂的技术。 这会产生单侧、节段性、躯体和交感神经阻滞，对麻醉和治疗单侧胸部和腹部起源的急慢性疼痛有效
其他名称：
  • PVB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针刺时间
大体时间：进针到退针，最多 20 分钟
进针到出针（分钟）
进针到退针，最多 20 分钟
神经阻滞手术时间
大体时间：从超声波接触皮肤到拔针的时间，最多 20 分钟
从超声波接触皮肤到拔针，整个过程需要几分钟
从超声波接触皮肤到拔针的时间，最多 20 分钟
封锁成功率
大体时间：局麻药（通过超声或冷感）或术中（视频胸腔镜探查时）给药后 20 分钟
阻滞成功取决于 1. 理想扩散的超声证据或 2. 胸腔镜下肋间神经周围或椎旁间隙液体积聚的证据，或 3. 阻滞水平的胸部或腹部冷感消失。
局麻药（通过超声或冷感）或术中（视频胸腔镜探查时）给药后 20 分钟
针尖和解剖结构的可见性
大体时间：在阻滞程序期间，最多 60 分钟。
记录针尖、肋间肌、上肋横韧带、胸膜的可见度。 由插入麻醉师根据 5 点李克特量表进行评估
在阻滞程序期间，最多 60 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不慎胸膜穿刺或气胸
大体时间：手术后或术中 20 分钟（如果胸腔镜发现针刺伤胸膜）
计算意外胸膜穿刺或气胸的发生率，由胸腔镜、X 射线或 CT 的胸膜损伤或气胸图像证据定义。
手术后或术中 20 分钟（如果胸腔镜发现针刺伤胸膜）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

合作者

National Yang Ming University

调查人员

  • 学习椅：FU-WEI SU, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月15日

初级完成 (估计的)

2023年12月15日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月26日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-04-003B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

共享个人参与者数据，这些数据是未来出版物中报告的结果的基础，在去标识化后（文本、表格、数字）

IPD 共享时间框架

文章发表后三个月

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理的建议并获得作者同意的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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