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Ultraschall-Nadelwandler für Regionalanästhesie-Validierungsstudie

1. August 2023 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Hochfrequenz-Ultraschall-Federlast-Front-and-Side-Firing-Nadel-Wandlerentwicklungen und vorklinische Regionalanästhesie-Validierungsstudie

Validierung der Wirksamkeit von miniaturisierten Ultraschall-Nadelwandlern als primäre Richtlinie für die thorakale Regionalanästhesie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paravertebrale (PVB) und interkostale Nervenblockade (ICNB) sind beide Techniken zur Injektion von Lokalanästhetika zur Schmerzbehandlung im Brust- und Oberbauchbereich.

Heute werden PVB und ICNB unter Anleitung von zweidimensionalem B-Mode-Oberflächenultraschall durchgeführt. Das Verfahren birgt jedoch immer noch potenzielle Risiken für unerfahrene Operateure, da die Zielzone sehr nahe (2-3 mm) an der Pleura liegt. Bei bestimmten Patienten, wie z. B. solchen mit Adipositas, erschweren die steile Nadelbahn und die schlechte Qualität des anatomischen Bildes die Nervenblockade noch mehr.

Eine ungenaue Identifizierung der anatomischen Strukturen oder eine suboptimale Positionierung der Nadelspitze können zu Komplikationen und Blockadeversagen führen.

Wir haben ein Intra-Needle-Ultraschallsystem (INUS) entwickelt, um die Identifizierung anatomischer Strukturen und der Position der Nadelspitze zu verbessern. Das System hat alle Sicherheitsstandards bestanden, einschließlich elektrischer Sicherheitstests, Biokompatibilitätstests und Softwarezertifizierung.

Diese Studie soll die Machbarkeit und Bildqualität von INUS während ICNB und PVB untersuchen. Das Studienprotokoll wurde sowohl vom Institutional Review Board des Taipei Veterans General Hospital als auch vom Ministry of Health and Welfare, Taiwan, Republik China, genehmigt und wird auf Sicherheit und Compliance überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei city, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für elektive Thorax-, Oberbauch- oder Brustoperationen in das Taipei Veterans General Hospital eingeliefert werden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine elektive Thoraxoperation geplant sind
  2. Patienten, für die eine elektive Oberbauchoperation geplant ist
  3. Patientinnen, für die elektive Brustoperationen geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Koagulopathien,
  2. Hautläsion oder Infektion an der Stelle der Nervenblockade
  3. Schwangere Frau
  4. Allergisch gegen Lokalanästhetika
  5. Kognitive Erkrankungen
  6. Instabile Hämodynamik
  7. Chronischer Drogenmissbrauch (z. Alkohol, Hypnotika, Opioide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interkostalnervenblockade mit Oberflächenultraschall

Teilnehmerzahl: 10 Interkostalblöcke werden unter Kontrolle des Oberflächenultraschalls durchgeführt. Nachdem wir die Injektionsstelle erreicht haben, wird das Punktionsstilett durch einen Intra-Nadel-Ultraschallwandler (INUS) ersetzt. Sammeln Sie das Signal vom Intra-Needle-Ultraschallwandler und injizieren Sie dann Lokalanästhetika.

Codename: ICNB-INUS-Check
Verfahren: Blockaden der Interkostalnerven
Die Interkostalnervenblockade ist ein Regionalanästhesieverfahren zur perioperativen Schmerzbehandlung. Es hemmt die Wirkung der ipsilateralen sensorischen und motorischen Äste und erzeugt analgetische Wirkungen auf der angestrebten thorakalen Ebene.
Andere Namen:
  • ICNB
Paravertebrale Blockade mit Oberflächenultraschall
Teilnehmerzahl: 10 Paravertebrale Blockaden werden unter Kontrolle von Oberflächenultraschall durchgeführt. Nachdem wir die Injektionsstelle erreicht haben, wird das Punktionsstilett durch einen Intra-Nadel-Ultraschallwandler (INUS) ersetzt. Sammeln Sie das Signal vom Intra-Needle-Ultraschallwandler und injizieren Sie dann Lokalanästhetika.
Verfahren: Paravertebrale Blockade
Die paravertebrale Blockade ist die Technik der Injektion eines Lokalanästhetikums entlang des Brustwirbels in der Nähe der Stelle, an der die Spinalnerven aus dem Foramen intervertebrale austreten. Dies erzeugt eine unilaterale, segmentale, somatische und sympathische Nervenblockade, die zur Anästhesie und zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen einseitigen Ursprungs in Brust und Bauch wirksam ist
Andere Namen:
  • PVB
Interkostalnervenblockade mit Intra-Nadel- und Oberflächenultraschall

Anzahl der Teilnehmer: 10 Interkostalblöcke werden unter Anleitung von Intra-Needle-"und" Oberflächenultraschall durchgeführt. Der Intra-Nadel-Wandler wird in der Punktionsnadel platziert und ist die primäre Führung, um die Zielinjektionsstelle zu erreichen. Oberflächenultraschall wird der sekundäre Bildleiter für den gleichzeitigen Vergleich sein. Sammeln Sie das Signal sowohl vom Intra-Needle-Ultraschallwandler als auch vom Oberflächenultraschall und injizieren Sie dann Lokalanästhetika.

Codename: ICNB-INUS-Leitfaden
Verfahren: Blockaden der Interkostalnerven
Die Interkostalnervenblockade ist ein Regionalanästhesieverfahren zur perioperativen Schmerzbehandlung. Es hemmt die Wirkung der ipsilateralen sensorischen und motorischen Äste und erzeugt analgetische Wirkungen auf der angestrebten thorakalen Ebene.
Andere Namen:
  • ICNB
Paravertebrale Nervenblockade mit Intra-Nadel- und Oberflächen-Ultraschall

Anzahl der Teilnehmer: 10 Paravertebrale Blockaden werden unter Anleitung von Intra-Needle- und Oberflächen-Ultraschall durchgeführt. Der Intra-Nadel-Wandler wird in der Punktionsnadel platziert und ist die primäre Führung, um die Zielinjektionsstelle zu erreichen. Oberflächenultraschall wird der sekundäre Bildleiter für den gleichzeitigen Vergleich sein. Sammeln Sie das Signal sowohl vom Intra-Needle-Ultraschallwandler als auch vom Oberflächenultraschall und injizieren Sie dann Lokalanästhetika.

Codename: PVB-INUS-Leitfaden
Verfahren: Paravertebrale Blockade
Die paravertebrale Blockade ist die Technik der Injektion eines Lokalanästhetikums entlang des Brustwirbels in der Nähe der Stelle, an der die Spinalnerven aus dem Foramen intervertebrale austreten. Dies erzeugt eine unilaterale, segmentale, somatische und sympathische Nervenblockade, die zur Anästhesie und zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen einseitigen Ursprungs in Brust und Bauch wirksam ist
Andere Namen:
  • PVB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadelzeit
Zeitfenster: Nadeleinstich bis Nadelrückzug, bis zu 20 Minuten
Nadeleinstich bis Nadelrückzug (Minuten)
Nadeleinstich bis Nadelrückzug, bis zu 20 Minuten
Dauer der Nervenblockade
Zeitfenster: Zeit vom Ultraschallkontakt mit der Haut bis zum Herausziehen der Nadel, bis zu 20 Minuten
Wie lange der Eingriff in Minuten dauert, angefangen vom Ultraschallkontakt mit der Haut bis zum Entfernen der Nadel
Zeit vom Ultraschallkontakt mit der Haut bis zum Herausziehen der Nadel, bis zu 20 Minuten
Erfolgsrate der Blockade
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung von Lokalanästhetika (durch Ultraschall oder Kältegefühl) oder intraoperativ (zum Zeitpunkt der Video-Thorakoskop-Untersuchung)
Eine erfolgreiche Blockade wird bestimmt durch 1. Ultraschallnachweis einer idealen Ausbreitung oder 2. Nachweis einer Flüssigkeitsansammlung um die Interkostalnerven oder im paravertebralen Raum unter dem Thorakoskop oder 3. Verlust des Kältegefühls auf Brust oder Bauch auf Blockebene.
20 Minuten nach der Verabreichung von Lokalanästhetika (durch Ultraschall oder Kältegefühl) oder intraoperativ (zum Zeitpunkt der Video-Thorakoskop-Untersuchung)
Sichtbarkeit der Nadelspitze und der anatomischen Struktur
Zeitfenster: Beim Blockverfahren bis zu 60 Minuten.
Zeichnen Sie die Sichtbarkeit der Nadelspitze, des Interkostalmuskels, des Ligamentum costotransverse superior und der Pleura auf. Bewertet durch den einführenden Anästhesisten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Beim Blockverfahren bis zu 60 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbeabsichtigte Pleurapunktion oder Pneumothorax
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Eingriff oder intraoperativ (wenn durch Thorakoskop Nadelverletzungen an der Pleura festgestellt wurden)
Berechnen Sie die Rate einer unbeabsichtigten Pleurapunktion oder eines Pneumothorax, definiert durch Bildnachweis von Pleuraverletzungen oder Pneumothorax durch Thorakoskop, Röntgen oder CT.
20 Minuten nach dem Eingriff oder intraoperativ (wenn durch Thorakoskop Nadelverletzungen an der Pleura festgestellt wurden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

National Yang Ming University

Ermittler

  • Studienstuhl: FU-WEI SU, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-04-003B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Weitergabe individueller Teilnehmerdaten, die den in zukünftigen Veröffentlichungen gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

drei Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen und die Zustimmung der Autoren erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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