Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwiękowy przetwornik igłowy do badania walidacyjnego znieczulenia regionalnego

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ultradźwięki o wysokiej częstotliwości Sprężynowe przetworniki igłowe igłowe igłowe oraz przedkliniczne badanie walidacyjne znieczulenia regionalnego

Walidacja skuteczności zminiaturyzowanej ultrasonograficznej głowicy igłowej jako podstawowego przewodnika w znieczuleniu regionalnym klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada nerwów przykręgosłupowych (PVB) i międzyżebrowa (ICNB) to obie techniki wstrzykiwania środków miejscowo znieczulających do leczenia bólu w okolicy klatki piersiowej i górnej części brzucha.

Obecnie PVB i ICNB są wykonywane pod kontrolą powierzchniowego dwuwymiarowego ultradźwięku w trybie B. Jednak procedura nadal niesie potencjalne ryzyko dla niedoświadczonych operatorów, ponieważ strefa docelowa znajduje się bardzo blisko (2-3 mm) opłucnej. U niektórych pacjentów, np. z otyłością, stroma trajektoria igły i słaba jakość obrazu anatomicznego dodatkowo utrudniają wykonanie blokady nerwu.

Niedokładna identyfikacja struktur anatomicznych lub nieoptymalne ustawienie końcówki igły może spowodować powikłania i niepowodzenie blokady.

Zaprojektowaliśmy system ultrasonografii wewnątrzigłowej (INUS), aby poprawić identyfikację struktur anatomicznych i położenia końcówki igły. System przeszedł wszystkie standardy bezpieczeństwa, w tym test bezpieczeństwa elektrycznego, test biokompatybilności, certyfikację oprogramowania.

To badanie ma na celu zbadanie wykonalności i jakości obrazu INUS podczas ICNB i PVB. Protokół badania został zatwierdzony i jest monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i zgodności zarówno przez Institutional Review Board of Taipei Veterans General Hospital, jak i Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej Tajwanu w Republice Chińskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei city, Taiwan, R.o.c., Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do Taipei Veterans General Hospital w celu planowych operacji klatki piersiowej, górnej części brzucha lub piersi zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji klatki piersiowej
  2. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji górnej części jamy brzusznej
  3. Pacjenci planowani do planowych operacji piersi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane koagulopatie,
  2. Uszkodzenie skóry lub infekcja w miejscu blokady nerwu
  3. Kobiety w ciąży
  4. Uczulenie na miejscowe środki znieczulające
  5. Choroby poznawcze
  6. Niestabilna hemodynamika
  7. Przewlekłe nadużywanie substancji (np. alkohol, leki nasenne, opioidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blokada nerwów międzyżebrowych z ultrasonografią powierzchniową

Liczba uczestników: 10 Blokady międzyżebrowe zostaną wykonane pod kontrolą ultrasonografii powierzchniowej. Po dotarciu do miejsca iniekcji mandryn do nakłucia zostanie zastąpiony głowicą ultradźwiękową wewnątrzigłową (INUS). Zbierz sygnał z przetwornika ultradźwiękowego wewnątrzigłowego, a następnie wstrzyknij środek miejscowo znieczulający.

Nazwa kodowa: ICNB-INUS-check
Procedura: Blokady nerwów międzyżebrowych
Blokada nerwów międzyżebrowych jest procedurą znieczulenia miejscowego stosowaną w leczeniu bólu okołooperacyjnego. Hamuje działanie gałęzi czuciowych i motorycznych po tej samej stronie i wywołuje działanie przeciwbólowe na docelowym poziomie klatki piersiowej.
Inne nazwy:
  • ICNB
Blokada przykręgosłupowa z ultrasonografią powierzchniową
Liczba uczestników: 10 Blokada przykręgowa zostanie wykonana pod kontrolą ultrasonografii powierzchniowej. Po dotarciu do miejsca iniekcji mandryn do nakłucia zostanie zastąpiony głowicą ultradźwiękową wewnątrzigłową (INUS). Zbierz sygnał z przetwornika ultradźwiękowego wewnątrzigłowego, a następnie wstrzyknij środek miejscowo znieczulający.
Procedura: Blokada przykręgosłupowa
Blokada przykręgosłupowa to technika polegająca na wstrzykiwaniu środka znieczulającego miejscowo wzdłuż kręgu piersiowego w pobliżu miejsca, w którym nerwy rdzeniowe wychodzą z otworu międzykręgowego. Powoduje to jednostronną, segmentową, somatyczną i współczulną blokadę nerwów, która jest skuteczna w znieczuleniu oraz w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu jednostronnego pochodzenia z klatki piersiowej i brzucha
Inne nazwy:
  • PVB
Blokada nerwów międzyżebrowych z ultrasonografią wewnątrzigłową i powierzchniową

Liczba uczestników: 10 Blokady międzyżebrowe będą wykonywane pod kontrolą USG wewnątrzigłowego „i” powierzchniowego. Przetwornik wewnątrzigłowy zostanie umieszczony wewnątrz igły do ​​nakłucia i będzie głównym przewodnikiem umożliwiającym dotarcie do docelowego miejsca wstrzyknięcia. Ultradźwięki powierzchniowe będą pomocniczym przewodnikiem po obrazie do jednoczesnego porównania. Zbierz sygnał z przetwornika ultradźwiękowego wewnątrzigłowego i ultradźwięków powierzchniowych, a następnie wstrzyknij środek miejscowo znieczulający.

Nazwa kodowa: ICNB-INUS-przewodnik
Procedura: Blokady nerwów międzyżebrowych
Blokada nerwów międzyżebrowych jest procedurą znieczulenia miejscowego stosowaną w leczeniu bólu okołooperacyjnego. Hamuje działanie gałęzi czuciowych i motorycznych po tej samej stronie i wywołuje działanie przeciwbólowe na docelowym poziomie klatki piersiowej.
Inne nazwy:
  • ICNB
Blokada nerwu przykręgowego z ultrasonografią wewnątrzigłową i powierzchniową

Liczba uczestników: 10 Blokady przykręgowe będą wykonywane pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzigłowej „i” powierzchniowej. Przetwornik wewnątrzigłowy zostanie umieszczony wewnątrz igły do ​​nakłucia i będzie głównym przewodnikiem umożliwiającym dotarcie do docelowego miejsca wstrzyknięcia. Ultradźwięki powierzchniowe będą pomocniczym przewodnikiem po obrazie do jednoczesnego porównania. Zbierz sygnał z przetwornika ultradźwiękowego wewnątrzigłowego i ultradźwięków powierzchniowych, a następnie wstrzyknij środek miejscowo znieczulający.

Nazwa kodowa: PVB-INUS-guide
Procedura: Blokada przykręgosłupowa
Blokada przykręgosłupowa to technika polegająca na wstrzykiwaniu środka znieczulającego miejscowo wzdłuż kręgu piersiowego w pobliżu miejsca, w którym nerwy rdzeniowe wychodzą z otworu międzykręgowego. Powoduje to jednostronną, segmentową, somatyczną i współczulną blokadę nerwów, która jest skuteczna w znieczuleniu oraz w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu jednostronnego pochodzenia z klatki piersiowej i brzucha
Inne nazwy:
  • PVB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas igłowania
Ramy czasowe: Wkłucie igły do ​​wyjęcia igły, do 20 minut
Wkłucie igły do ​​wyjęcia igły (minuty)
Wkłucie igły do ​​wyjęcia igły, do 20 minut
Czas zabiegu blokady nerwów
Ramy czasowe: Czas od kontaktu ultradźwięków ze skórą do wycofania igły do ​​20 minut
Ile trwa zabieg w minutach, od kontaktu ultradźwięków ze skórą do wyjęcia igły
Czas od kontaktu ultradźwięków ze skórą do wycofania igły do ​​20 minut
Wskaźnik powodzenia blokady
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu środka znieczulającego miejscowo (za pomocą ultradźwięków lub uczucia zimna) lub śródoperacyjnie (w czasie eksploracji wideotorakoskopem)
Skuteczna blokada zostanie określona przez 1. ultrasonograficzny dowód na idealne rozprzestrzenianie się lub 2. dowód gromadzenia się płynu wokół nerwów międzyżebrowych lub w przestrzeni przykręgowej pod torakoskopem lub 3. utratę czucia zimna na klatce piersiowej lub brzuchu na poziomie blokady.
20 minut po podaniu środka znieczulającego miejscowo (za pomocą ultradźwięków lub uczucia zimna) lub śródoperacyjnie (w czasie eksploracji wideotorakoskopem)
Widoczność końcówki igły i struktury anatomicznej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu blokady do 60 minut.
Zanotuj widoczność końcówki igły, mięśnia międzyżebrowego, więzadła żebrowo-poprzecznego górnego, opłucnej. Oceniane przez wprowadzającego anestezjologa w 5-stopniowej skali Likerta
Podczas zabiegu blokady do 60 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieumyślne nakłucie opłucnej lub odma opłucnowa
Ramy czasowe: 20 minut po zabiegu lub śródoperacyjnie (w przypadku zauważenia zakłuć opłucnej przez torakoskop)
Oblicz częstość nieumyślnego nakłucia opłucnej lub odmy opłucnowej, zdefiniowaną na podstawie obrazowych dowodów urazów opłucnej lub odmy opłucnowej za pomocą torakoskopu, prześwietlenia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej.
20 minut po zabiegu lub śródoperacyjnie (w przypadku zauważenia zakłuć opłucnej przez torakoskop)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

National Yang Ming University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: FU-WEI SU, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-04-003B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w przyszłej publikacji, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, ryciny)

Ramy czasowe udostępniania IPD

trzy miesiące po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i uzyskają zgodę autorów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokady nerwów międzyżebrowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj