多発性骨髄腫のための CXCR4 修飾抗 BCMA CAR T 細胞
2023年12月5日 更新者：Ting Niu、Sichuan University
難治性および/または再発多発性骨髄腫患者におけるCXCR4修飾BCMA CAR-Tの第I相試験
多発性骨髄腫 (MM) は、治療戦略の進歩にもかかわらず、ほぼすべての患者が最終的に再発する不治の形質細胞癌です。
B 細胞成熟抗原 (BCMA) は、主に悪性および正常な形質細胞によって発現される細胞表面受容体です。
この研究は、標準治療に失敗した難治性/再発多発性骨髄腫の治療におけるCXCR4修飾BCMA CAR T細胞の安全性と耐性を評価することを目的としており、用量漸増コホートを追跡します。
CXCR4修飾BCMA CAR Tの有効性も調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：DAN LI, Ph.D
- 電話番号：+86(028)85423525
- メール：lidan@wchscu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：FUCHUN GUO, MD
- 電話番号：+86(028)85423525
- メール：FCguo0797@wchscu.cn
研究場所
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Dan Li
- 電話番号：02885422707
- メール：lidan@wchscu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 期待生存率≧12週間
- ECOG≦2
- MR（軽度の反応）を達成したことがない、または1ライン以上の標準治療を受けたが腫瘍が再発した多発性骨髄腫患者
- 肝臓と腎臓の機能は良好/適切な臓器機能です。コントロールされていない、または進行中の感染症がない
- 静脈チャネルは妨げられず、点滴のニーズを満たすことができます。単核細胞採取の禁忌なし
- 患者は、試験期間中および注入後1年間、効果的な避妊措置を講じることができます
- -自発的なインフォームドコンセントが与えられ、治験治療と訪問計画に従うことに同意します
除外基準:
- その他の制御不能ながん患者
- 活動性のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染
- その他の制御されていない活動性疾患
- 冠状動脈性心疾患、狭心症、心筋梗塞、脳血栓症、脳出血、その他重篤な疾患の患者
- コントロール不能な高血圧症（グレードII以上）の患者
- 制御不能な精神疾患の既往歴のある患者
- 臓器移植後の免疫抑制剤の長期使用（吸入コルチコステロイドは除く）
- -登録の30日前の不安定な肺塞栓症または動静脈塞栓症;
- 妊娠中または授乳中の女性; 1年以内に妊娠の計画がある男性または女性。患者は、試用期間中に効果的な避妊手段を保証することはできません。
- -制御不能な感染症の患者、または登録から14日以内に体系的な治療が必要な患者;
- 患者は、研究者によって決定された研究に適していない他の条件を持っていました.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CXCR4修飾抗BCMA CAR T細胞療法
CAR T細胞療法
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静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：2年
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抗BCMA CAR-T細胞投与後の最初の28日間の用量制限毒性（DLT）
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2年
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR（全奏効率）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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最良の総合反応 (BOR) を持つ被験者の割合
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3ヶ月、6ヶ月
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CRR（完全奏効率）
時間枠：3ヶ月
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3 か月目の BOR が sCR+CR である被験者の割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。