Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CXCR4 Modifioidut anti-BCMA CAR T -solut multippelia myeloomaa varten

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ting Niu, Sichuan University

Vaiheen I tutkimus CXCR4-modifioidusta BCMA CAR-T:stä potilailla, joilla on refraktaarinen ja/tai uusiutunut multippeli myelooma

Multippeli myelooma (MM) on parantumaton plasmasolusyöpä, joka lopulta uusiutuu hoitostrategioiden edistymisestä huolimatta. B-solujen kypsymisantigeeni (BCMA) on solun pintareseptori, jota ilmentävät ensisijaisesti pahanlaatuiset ja normaalit plasmasolut. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CXCR4-modifioitujen BCMA CAR T-solujen turvallisuutta ja sietokykyä hoidettaessa tavanomaisessa hoidossa epäonnistunutta refraktaarista/relapsoitunutta multippelia myeloomaa, ja se seuraa annosta nostavia kohortteja. Myös CXCR4-muokatun BCMA CAR T:n tehokkuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: DAN LI, Ph.D
  • Puhelinnumero: +86(028)85423525
  • Sähköposti: lidan@wchscu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-75 vuotta vanha.
  2. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa
  3. ECOG ≤ 2
  4. Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka eivät koskaan saavuttaneet MR-reaktiota (vähäinen vaste) tai jotka saivat ≥ 1 sarjan standardihoitoa, mutta kasvain uusiutui
  5. Maksan ja munuaisten toiminta on hyvä/riittävä elinten toiminta; ei hallitsematonta tai aktiivista tartuntatautia
  6. Laskimokanava on esteetön, mikä voi täyttää suonensisäisen tiputuksen tarpeet; ei vasta-aiheita mononukleaaristen solujen keräämiselle
  7. Potilaat voivat käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koejakson aikana ja vuoden infuusion jälkeen
  8. Vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan, suostut noudattamaan koehoitoa ja vierailusuunnitelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muu hallitsematon syöpä
  2. Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-infektio
  3. Muu hallitsematon aktiivinen sairaus
  4. Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydäninfarkti, aivoveritulppa, aivoverenvuoto tai jokin muu vakava sairaus
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (≥ aste II)
  6. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon mielisairaus
  7. Immunosuppressanttien pitkäaikainen käyttö elinsiirron jälkeen (inhaloitavat kortikosteroidit eivät sisälly)
  8. Epästabiili keuhkoembolia tai mikä tahansa arteriovenoosinen embolia 30 päivää ennen ilmoittautumista;
  9. raskaana olevat tai imettävät naiset; Miehet tai naiset, joilla on raskaussuunnitelma vuoden sisällä; Potilaat eivät voi taata tehokkaita ehkäisymenetelmiä koejakson aikana.
  10. Potilaat, joilla on hallitsematon tartuntatauti tai jotka tarvitsevat järjestelmällistä hoitoa 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta;
  11. Potilailla oli muita sairauksia, jotka eivät olleet tutkijoiden määrittämiä tutkimukseen sopivia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CXCR4-muunneltu anti-BCMA CAR T-soluterapia
CAR T-soluterapia
Biologinen: CXCR4-modifioidut anti-BCMA CAR T-solut
suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT:t) ensimmäisten 28 päivän aikana anti-BCMA CAR-T -solujen annon jälkeen
2 vuotta
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (yleinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kohteiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR)
3 kuukautta, 6 kuukautta
CRR (täydellinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koehenkilöiden osuus, joiden BOR on sCR+CR kuukaudessa 3
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCART-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CXCR4-modifioidut anti-BCMA CAR T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa