- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04727008
CXCR4 Modificerede Anti-BCMA CAR T-celler til myelomatose
5. december 2023 opdateret af: Ting Niu, Sichuan University
Fase I-undersøgelse af en CXCR4-modificeret BCMA CAR-T hos patienter med refraktær og/eller recidiverende myelomatose
Myelomatose (MM) er en uhelbredelig plasmacellekræft, som næsten alle patienter i sidste ende får tilbagefald på trods af fremskridt i behandlingsstrategier.
B-cellemodningsantigen (BCMA) er en celleoverfladereceptor, der primært udtrykkes af maligne og normale plasmaceller.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og tolerancen CXCR4-modificerede BCMA CAR T-celler i behandling af standardbehandling mislykket refraktær/tilbagefaldende myelomatose, og vil følge dosis-eskalerende kohorter.
Effektiviteten af CXCR4 modificeret BCMA CAR T vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: DAN LI, Ph.D
- Telefonnummer: +86(028)85423525
- E-mail: lidan@wchscu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: FUCHUN GUO, MD
- Telefonnummer: +86(028)85423525
- E-mail: FCguo0797@wchscu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Dan Li
- Telefonnummer: 02885422707
- E-mail: lidan@wchscu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 til 75 år.
- Den forventede overlevelse ≥ 12 uger
- ECOG ≤ 2
- Patienter med myelomatose, der aldrig opnåede MR (mindre respons) eller modtog ≥ 1 linje standardbehandling, men tumortilbagefald
- Lever- og nyrefunktionen er god/tilstrækkelig organfunktion; ingen ukontrolleret eller aktiv infektionssygdom
- Venøs kanal er uhindret, hvilket kan opfylde behovene for intravenøst dryp; ingen kontraindikationer for mononukleær celleopsamling
- Patienter kan tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøgsperioden og 1 år efter infusionen
- Der gives frivilligt informeret samtykke, accepterer at følge prøvebehandlings- og besøgsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden ukontrollerbar kræftsygdom
- Aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
- Anden ukontrolleret aktiv sygdom
- Patienter med koronar hjertesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, cerebral trombose, cerebral blødning eller andre alvorlige sygdomme
- Patienter med ukontrollerbar hypertension (≥ grad II)
- Patienter med historie med ukontrollerbar psykisk sygdom
- Langtidsbrug af immunsuppressiva efter organtransplantation (inhalerede kortikosteroider er udelukket)
- Ustabil lungeemboli eller enhver arteriovenøs emboli 30 dage før indskrivning;
- Gravide eller ammende kvinder; Mænd eller kvinder, der har en graviditetsplan inden for et år; Patienterne kan ikke garantere effektive præventionsforanstaltninger i forsøgsperioden;
- Patienter med ukontrollerbar infektionssygdom eller har behov for systematisk behandling inden for de 14 dage efter tilmelding;
- Patienterne havde andre tilstande, som ikke var passende for undersøgelsen bestemt af forskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CXCR4 modificeret anti-BCMA CAR T-celleterapi
CAR T-celleterapi
|
intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 2 år
|
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af de første 28 dage efter administration af anti-BCMA CAR-T-celler
|
2 år
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR (samlet svarprocent)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Andel af forsøgspersoner med den bedste overordnede respons (BOR)
|
3 måneder, 6 måneder
|
CRR (komplet svarprocent)
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af forsøgspersoner med BOR for sCR+CR ved 3. måned
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Idecabtagene vicleucel
Andre undersøgelses-id-numre
- MCART-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CXCR4 modificerede anti-BCMA CAR T-celler
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Canada
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalRekruttering
-
Southwest Hospital, ChinaUkendtLymfom | Leukæmi | MyelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringMyelomatose | Ny diagnose tumorKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekruttering
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.UkendtRecidiverende og refraktært myelomatose
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringRefraktær Myelom | Tilbagefaldende myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringVaskulitis | Amyloidose | Autoimmun hæmolytisk anæmi | DIGTE syndromKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Ikke rekrutterer endnuRefraktær Myelom | Tilbagefaldende myelomatoseKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekruttering