Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CXCR4 Modificerede Anti-BCMA CAR T-celler til myelomatose

5. december 2023 opdateret af: Ting Niu, Sichuan University

Fase I-undersøgelse af en CXCR4-modificeret BCMA CAR-T hos patienter med refraktær og/eller recidiverende myelomatose

Myelomatose (MM) er en uhelbredelig plasmacellekræft, som næsten alle patienter i sidste ende får tilbagefald på trods af fremskridt i behandlingsstrategier. B-cellemodningsantigen (BCMA) er en celleoverfladereceptor, der primært udtrykkes af maligne og normale plasmaceller. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og tolerancen CXCR4-modificerede BCMA CAR T-celler i behandling af standardbehandling mislykket refraktær/tilbagefaldende myelomatose, og vil følge dosis-eskalerende kohorter. Effektiviteten af ​​CXCR4 modificeret BCMA CAR T vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: DAN LI, Ph.D
  • Telefonnummer: +86(028)85423525
  • E-mail: lidan@wchscu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 til 75 år.
  2. Den forventede overlevelse ≥ 12 uger
  3. ECOG ≤ 2
  4. Patienter med myelomatose, der aldrig opnåede MR (mindre respons) eller modtog ≥ 1 linje standardbehandling, men tumortilbagefald
  5. Lever- og nyrefunktionen er god/tilstrækkelig organfunktion; ingen ukontrolleret eller aktiv infektionssygdom
  6. Venøs kanal er uhindret, hvilket kan opfylde behovene for intravenøst ​​dryp; ingen kontraindikationer for mononukleær celleopsamling
  7. Patienter kan tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøgsperioden og 1 år efter infusionen
  8. Der gives frivilligt informeret samtykke, accepterer at følge prøvebehandlings- og besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anden ukontrollerbar kræftsygdom
  2. Aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  3. Anden ukontrolleret aktiv sygdom
  4. Patienter med koronar hjertesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, cerebral trombose, cerebral blødning eller andre alvorlige sygdomme
  5. Patienter med ukontrollerbar hypertension (≥ grad II)
  6. Patienter med historie med ukontrollerbar psykisk sygdom
  7. Langtidsbrug af immunsuppressiva efter organtransplantation (inhalerede kortikosteroider er udelukket)
  8. Ustabil lungeemboli eller enhver arteriovenøs emboli 30 dage før indskrivning;
  9. Gravide eller ammende kvinder; Mænd eller kvinder, der har en graviditetsplan inden for et år; Patienterne kan ikke garantere effektive præventionsforanstaltninger i forsøgsperioden;
  10. Patienter med ukontrollerbar infektionssygdom eller har behov for systematisk behandling inden for de 14 dage efter tilmelding;
  11. Patienterne havde andre tilstande, som ikke var passende for undersøgelsen bestemt af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CXCR4 modificeret anti-BCMA CAR T-celleterapi
CAR T-celleterapi
intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 2 år
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af de første 28 dage efter administration af anti-BCMA CAR-T-celler
2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (samlet svarprocent)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med den bedste overordnede respons (BOR)
3 måneder, 6 måneder
CRR (komplet svarprocent)
Tidsramme: 3 måneder
Andel af forsøgspersoner med BOR for sCR+CR ved 3. måned
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CXCR4 modificerede anti-BCMA CAR T-celler

3
Abonner