- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04727008
CXCR4 Modifierade Anti-BCMA CAR T-celler för multipelt myelom
5 december 2023 uppdaterad av: Ting Niu, Sichuan University
Fas I-studie av en CXCR4-modifierad BCMA CAR-T hos patienter med refraktär och/eller återfallande multipelt myelom
Multipelt myelom (MM) är en obotlig plasmacellscancer som nästan alla patienter så småningom får återfall trots framsteg i behandlingsstrategier.
B-cellsmognadsantigen (BCMA) är en cellytereceptor som framför allt uttrycks av maligna och normala plasmaceller.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och toleransen av CXCR4-modifierade BCMA CAR T-celler vid behandling av standardbehandling misslyckad refraktär/relapserat multipelt myelom, och kommer att följa dos-eskalerande kohorter.
Effekten av CXCR4 modifierad BCMA CAR T kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: DAN LI, Ph.D
- Telefonnummer: +86(028)85423525
- E-post: lidan@wchscu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: FUCHUN GUO, MD
- Telefonnummer: +86(028)85423525
- E-post: FCguo0797@wchscu.cn
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Dan Li
- Telefonnummer: 02885422707
- E-post: lidan@wchscu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 75 år.
- Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor
- EKOG ≤ 2
- Patienter med multipelt myelom som aldrig uppnådde MR (mindre svar) eller fick ≥ 1 linje av standardterapi men tumörrecidiv
- Lever- och njurfunktionen är god/tillräcklig organfunktion; ingen okontrollerad eller aktiv infektionssjukdom
- Venös kanal är fri, vilket kan möta behoven av intravenöst dropp; inga kontraindikationer för samling av mononukleära celler
- Patienter kan ta effektiva preventivmedel under försöksperioden och 1 år efter infusionen
- Frivilligt informerat samtycke ges, samtyck till att följa provbehandlings- och besöksplanen
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan okontrollerbar cancer
- Aktiv hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
- Annan okontrollerad aktiv sjukdom
- Patienter med kranskärlssjukdom, angina pectoris, hjärtinfarkt, cerebral trombos, hjärnblödning eller andra allvarliga sjukdomar
- Patienter med okontrollerbar hypertoni (≥ grad II)
- Patienter med historia av okontrollerbar psykisk sjukdom
- Långtidsanvändning av immunsuppressiva medel efter organtransplantation (inhalerade kortikosteroider är uteslutna)
- Instabil lungemboli eller någon arteriovenös emboli 30 dagar före inskrivning;
- Gravida eller ammande kvinnor; Män eller kvinnor som har en graviditetsplan inom ett år; Patienterna kan inte garantera effektiva preventivmedel under försöksperioden;
- Patienter med okontrollerbar infektionssjukdom eller behöver systematisk behandling inom 14 dagar efter inskrivningen;
- Patienterna hade andra tillstånd som inte var lämpliga för studien som fastställts av forskarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CXCR4 modifierad anti-BCMA CAR T-cellsterapi
CAR T-cellsterapi
|
intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 2 år
|
Dosbegränsande toxiciteter (DLT) under de första 28 dagarna efter administrering av anti-BCMA CAR-T-celler
|
2 år
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR (övergripande svarsfrekvens)
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Andel försökspersoner med bäst övergripande svar (BOR)
|
3 månader, 6 månader
|
CRR (fullständig svarsfrekvens)
Tidsram: 3 månader
|
Andel försökspersoner med BOR för sCR+CR vid månad 3
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Idecabtagene vicleucel
Andra studie-ID-nummer
- MCART-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipelt myelom
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMultipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterAvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg IIIKanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRykande multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelom | DS steg I multipelt myelom | DS steg II multipelt myelom | DS steg III multipelt myelomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
Kliniska prövningar på CXCR4 modifierade anti-BCMA CAR T-celler
-
Xuzhou Medical UniversityRekrytering
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalRekrytering
-
Southwest Hospital, ChinaOkändLymfom | Leukemi | Multipelt myelomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringMultipelt myelom | Ny diagnostumörKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.RekryteringMultipelt myelomKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekrytering
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.OkändÅterfall och refraktärt multipelt myelom
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringRefraktärt multipelt myelom | Återfall av multipelt myelomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringVaskulit | Amyloidos | Autoimmun hemolytisk anemi | DIKTS syndromKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har inte rekryterat ännuRefraktärt multipelt myelom | Återfall av multipelt myelomKina