Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CXCR4 Modifierade Anti-BCMA CAR T-celler för multipelt myelom

5 december 2023 uppdaterad av: Ting Niu, Sichuan University

Fas I-studie av en CXCR4-modifierad BCMA CAR-T hos patienter med refraktär och/eller återfallande multipelt myelom

Multipelt myelom (MM) är en obotlig plasmacellscancer som nästan alla patienter så småningom får återfall trots framsteg i behandlingsstrategier. B-cellsmognadsantigen (BCMA) är en cellytereceptor som framför allt uttrycks av maligna och normala plasmaceller. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och toleransen av CXCR4-modifierade BCMA CAR T-celler vid behandling av standardbehandling misslyckad refraktär/relapserat multipelt myelom, och kommer att följa dos-eskalerande kohorter. Effekten av CXCR4 modifierad BCMA CAR T kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: DAN LI, Ph.D
  • Telefonnummer: +86(028)85423525
  • E-post: lidan@wchscu.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18 till 75 år.
  2. Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor
  3. EKOG ≤ 2
  4. Patienter med multipelt myelom som aldrig uppnådde MR (mindre svar) eller fick ≥ 1 linje av standardterapi men tumörrecidiv
  5. Lever- och njurfunktionen är god/tillräcklig organfunktion; ingen okontrollerad eller aktiv infektionssjukdom
  6. Venös kanal är fri, vilket kan möta behoven av intravenöst dropp; inga kontraindikationer för samling av mononukleära celler
  7. Patienter kan ta effektiva preventivmedel under försöksperioden och 1 år efter infusionen
  8. Frivilligt informerat samtycke ges, samtyck till att följa provbehandlings- och besöksplanen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med annan okontrollerbar cancer
  2. Aktiv hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
  3. Annan okontrollerad aktiv sjukdom
  4. Patienter med kranskärlssjukdom, angina pectoris, hjärtinfarkt, cerebral trombos, hjärnblödning eller andra allvarliga sjukdomar
  5. Patienter med okontrollerbar hypertoni (≥ grad II)
  6. Patienter med historia av okontrollerbar psykisk sjukdom
  7. Långtidsanvändning av immunsuppressiva medel efter organtransplantation (inhalerade kortikosteroider är uteslutna)
  8. Instabil lungemboli eller någon arteriovenös emboli 30 dagar före inskrivning;
  9. Gravida eller ammande kvinnor; Män eller kvinnor som har en graviditetsplan inom ett år; Patienterna kan inte garantera effektiva preventivmedel under försöksperioden;
  10. Patienter med okontrollerbar infektionssjukdom eller behöver systematisk behandling inom 14 dagar efter inskrivningen;
  11. Patienterna hade andra tillstånd som inte var lämpliga för studien som fastställts av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CXCR4 modifierad anti-BCMA CAR T-cellsterapi
CAR T-cellsterapi
intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 2 år
Dosbegränsande toxiciteter (DLT) under de första 28 dagarna efter administrering av anti-BCMA CAR-T-celler
2 år
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR (övergripande svarsfrekvens)
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Andel försökspersoner med bäst övergripande svar (BOR)
3 månader, 6 månader
CRR (fullständig svarsfrekvens)
Tidsram: 3 månader
Andel försökspersoner med BOR för sCR+CR vid månad 3
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på CXCR4 modifierade anti-BCMA CAR T-celler

3
Prenumerera