- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04727008
Cellules CAR T anti-BCMA modifiées CXCR4 pour le myélome multiple
5 décembre 2023 mis à jour par: Ting Niu, Sichuan University
Étude de phase I d'un CAR-T BCMA modifié par CXCR4 chez des patients atteints de myélome multiple réfractaire et/ou en rechute
Le myélome multiple (MM) est un cancer plasmocytaire incurable dont presque tous les patients finissent par rechuter malgré les progrès des stratégies de traitement.
L'antigène de maturation des cellules B (BCMA) est un récepteur de surface cellulaire qui s'exprime principalement par les plasmocytes malins et normaux.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérance des cellules CAR T BCMA modifiées par CXCR4 dans le traitement du myélome multiple réfractaire/récidivant ayant échoué au traitement standard, et suivra des cohortes à dose croissante.
L'efficacité du BCMA CAR T modifié par CXCR4 sera également étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: DAN LI, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86(028)85423525
- E-mail: lidan@wchscu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: FUCHUN GUO, MD
- Numéro de téléphone: +86(028)85423525
- E-mail: FCguo0797@wchscu.cn
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Dan Li
- Numéro de téléphone: 02885422707
- E-mail: lidan@wchscu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 à 75 ans.
- La survie attendue ≥ 12 semaines
- ECOG ≤ 2
- Patients atteints de myélome multiple qui n'ont jamais obtenu de RM (réponse mineure) ou qui ont reçu ≥ 1 ligne de traitement standard mais une rechute tumorale
- La fonction hépatique et rénale est bonne/adéquate ; aucune maladie infectieuse non contrôlée ou active
- Le canal veineux n'est pas obstrué, ce qui peut répondre aux besoins du goutte-à-goutte intraveineux; aucune contre-indication à la collecte de cellules mononucléaires
- Les patients peuvent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'essai et 1 an après la perfusion
- Le consentement éclairé volontaire est donné, accepte de suivre le traitement d'essai et le plan de visite
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un autre cancer incontrôlable
- Hépatite B active, hépatite C ou infection par le VIH
- Autre maladie active non contrôlée
- Patients atteints de maladie coronarienne, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, de thrombose cérébrale, d'hémorragie cérébrale ou de toute autre maladie grave
- Patients souffrant d'hypertension incontrôlable (≥ grade II)
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale incontrôlable
- Utilisation à long terme d'immunosuppresseurs après une transplantation d'organe (les corticostéroïdes inhalés sont exclus)
- Embolie pulmonaire instable ou toute embolie artério-veineuse 30 jours avant l'inscription ;
- Femmes enceintes ou allaitantes; Hommes ou femmes qui ont un plan de grossesse dans un délai d'un an ; Les patientes ne peuvent pas garantir des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'essai ;
- Patients atteints d'une maladie infectieuse incontrôlable ou nécessitant un traitement systématique dans les 14 jours suivant l'inscription ;
- Les patients avaient d'autres conditions qui n'étaient pas appropriées pour l'étude déterminée par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie cellulaire CAR T anti-BCMA modifiée par CXCR4
Thérapie cellulaire CAR T
|
perfusion intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 2 années
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Toxicités limitant la dose (DLT) pendant les 28 premiers jours après l'administration de cellules CAR-T anti-BCMA
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2 années
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR (taux de réponse global)
Délai: 3 mois, 6 mois
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Proportion de sujets avec la meilleure réponse globale (BOR)
|
3 mois, 6 mois
|
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CRR (taux de réponse complète)
Délai: 3 mois
|
Proportion de sujets avec le BOR de sCR+CR au mois 3
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (Réel)
27 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Idecabtagene vicleucel
Autres numéros d'identification d'étude
- MCART-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .