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Cellules CAR T anti-BCMA modifiées CXCR4 pour le myélome multiple

5 décembre 2023 mis à jour par: Ting Niu, Sichuan University

Étude de phase I d'un CAR-T BCMA modifié par CXCR4 chez des patients atteints de myélome multiple réfractaire et/ou en rechute

Le myélome multiple (MM) est un cancer plasmocytaire incurable dont presque tous les patients finissent par rechuter malgré les progrès des stratégies de traitement. L'antigène de maturation des cellules B (BCMA) est un récepteur de surface cellulaire qui s'exprime principalement par les plasmocytes malins et normaux. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérance des cellules CAR T BCMA modifiées par CXCR4 dans le traitement du myélome multiple réfractaire/récidivant ayant échoué au traitement standard, et suivra des cohortes à dose croissante. L'efficacité du BCMA CAR T modifié par CXCR4 sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: DAN LI, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +86(028)85423525
  • E-mail: lidan@wchscu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 18 à 75 ans.
  2. La survie attendue ≥ 12 semaines
  3. ECOG ≤ 2
  4. Patients atteints de myélome multiple qui n'ont jamais obtenu de RM (réponse mineure) ou qui ont reçu ≥ 1 ligne de traitement standard mais une rechute tumorale
  5. La fonction hépatique et rénale est bonne/adéquate ; aucune maladie infectieuse non contrôlée ou active
  6. Le canal veineux n'est pas obstrué, ce qui peut répondre aux besoins du goutte-à-goutte intraveineux; aucune contre-indication à la collecte de cellules mononucléaires
  7. Les patients peuvent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'essai et 1 an après la perfusion
  8. Le consentement éclairé volontaire est donné, accepte de suivre le traitement d'essai et le plan de visite

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un autre cancer incontrôlable
  2. Hépatite B active, hépatite C ou infection par le VIH
  3. Autre maladie active non contrôlée
  4. Patients atteints de maladie coronarienne, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, de thrombose cérébrale, d'hémorragie cérébrale ou de toute autre maladie grave
  5. Patients souffrant d'hypertension incontrôlable (≥ grade II)
  6. Patients ayant des antécédents de maladie mentale incontrôlable
  7. Utilisation à long terme d'immunosuppresseurs après une transplantation d'organe (les corticostéroïdes inhalés sont exclus)
  8. Embolie pulmonaire instable ou toute embolie artério-veineuse 30 jours avant l'inscription ;
  9. Femmes enceintes ou allaitantes; Hommes ou femmes qui ont un plan de grossesse dans un délai d'un an ; Les patientes ne peuvent pas garantir des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'essai ;
  10. Patients atteints d'une maladie infectieuse incontrôlable ou nécessitant un traitement systématique dans les 14 jours suivant l'inscription ;
  11. Les patients avaient d'autres conditions qui n'étaient pas appropriées pour l'étude déterminée par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cellulaire CAR T anti-BCMA modifiée par CXCR4
Thérapie cellulaire CAR T
perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 2 années
Toxicités limitant la dose (DLT) pendant les 28 premiers jours après l'administration de cellules CAR-T anti-BCMA
2 années
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR (taux de réponse global)
Délai: 3 mois, 6 mois
Proportion de sujets avec la meilleure réponse globale (BOR)
3 mois, 6 mois
CRR (taux de réponse complète)
Délai: 3 mois
Proportion de sujets avec le BOR de sCR+CR au mois 3
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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