- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04727008
Cellule CAR T anti-BCMA modificate CXCR4 per mieloma multiplo
5 dicembre 2023 aggiornato da: Ting Niu, Sichuan University
Studio di fase I su un BCMA CAR-T modificato con CXCR4 in pazienti con mieloma multiplo refrattario e/o recidivato
Il mieloma multiplo (MM) è un cancro plasmacellulare incurabile che quasi tutti i pazienti alla fine ricadono nonostante i progressi nelle strategie di trattamento.
L'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) è un recettore della superficie cellulare espresso principalmente dalle plasmacellule maligne e normali.
Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tolleranza delle cellule CAR T BCMA modificate da CXCR4 nel trattamento del mieloma multiplo refrattario/recidivante con trattamento standard fallito e seguirà coorti di aumento della dose.
Verrà anche studiata l'efficacia di BCMA CAR T modificato con CXCR4.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: DAN LI, Ph.D
- Numero di telefono: +86(028)85423525
- Email: lidan@wchscu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: FUCHUN GUO, MD
- Numero di telefono: +86(028)85423525
- Email: FCguo0797@wchscu.cn
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contatto:
- Dan Li
- Numero di telefono: 02885422707
- Email: lidan@wchscu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni.
- La sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
- ECOG ≤ 2
- Pazienti con mieloma multiplo che non hanno mai raggiunto MR (risposta minore) o hanno ricevuto ≥ 1 linea di terapia standard ma recidiva del tumore
- La funzionalità epatica e renale è buona/adeguata; nessuna malattia infettiva incontrollata o attiva
- Il canale venoso non è ostruito, in grado di soddisfare le esigenze della fleboclisi endovenosa; nessuna controindicazione alla raccolta di cellule mononucleate
- I pazienti possono adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova e 1 anno dopo l'infusione
- Viene fornito il consenso informato volontario, si accetta di seguire il trattamento di prova e il piano di visita
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altro cancro incontrollabile
- Epatite attiva B, epatite C o infezione da HIV
- Altre malattie attive non controllate
- Pazienti con malattia coronarica, angina pectoris, infarto del miocardio, trombosi cerebrale, emorragia cerebrale o qualsiasi altra malattia grave
- Pazienti con ipertensione incontrollabile (≥ grado II)
- Pazienti con storia di malattia mentale incontrollabile
- Uso a lungo termine di immunosoppressori dopo trapianto di organi (sono esclusi i corticosteroidi per via inalatoria)
- Embolia polmonare instabile o qualsiasi embolia arterovenosa 30 giorni prima dell'arruolamento;
- Donne in gravidanza o in allattamento; Uomini o donne che hanno un piano di gravidanza entro un anno; Le pazienti non possono garantire efficaci misure contraccettive durante il periodo di prova;
- Pazienti con malattia infettiva incontrollabile o che necessitano di trattamento sistematico entro i 14 giorni dall'arruolamento;
- I pazienti avevano altre condizioni che non erano appropriate per lo studio determinato dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia cellulare CAR T anti-BCMA modificata con CXCR4
Terapia cellulare CAR-T
|
infusione endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tossicità limitanti la dose (DLT) durante i primi 28 giorni dopo la somministrazione di cellule CAR-T anti-BCMA
|
2 anni
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
|
Proporzione di soggetti con la migliore risposta complessiva (BOR)
|
3 mesi, 6 mesi
|
CRR (tasso di risposta completa)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Proporzione di soggetti con BOR di sCR+CR al mese 3
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Idecabtagene vicleucel
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCART-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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