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CXCR4-modifizierte Anti-BCMA-CAR-T-Zellen für multiples Myelom

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Ting Niu, Sichuan University

Phase-I-Studie eines CXCR4-modifizierten BCMA CAR-T bei Patienten mit refraktärem und/oder rezidiviertem multiplem Myelom

Das multiple Myelom (MM) ist ein unheilbarer Plasmazellkrebs, bei dem fast alle Patienten trotz Fortschritten in den Behandlungsstrategien irgendwann einen Rückfall erleiden. B-Zellreifungsantigen (BCMA) ist ein Zelloberflächenrezeptor, der hauptsächlich von malignen und normalen Plasmazellen exprimiert wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von CXCR4-modifizierten BCMA-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von mit der Standardbehandlung fehlgeschlagenem refraktärem/rezidiviertem multiplem Myelom zu bewerten, und wird Kohorten mit steigender Dosis folgen. Die Wirksamkeit von CXCR4-modifiziertem BCMA CAR T wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: DAN LI, Ph.D
  • Telefonnummer: +86(028)85423525
  • E-Mail: lidan@wchscu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt.
  2. Das erwartete Überleben ≥ 12 Wochen
  3. ECOG ≤ 2
  4. Patienten mit multiplem Myelom, die nie eine MR (geringes Ansprechen) erreichten oder ≥ 1 Linie der Standardtherapie erhielten, aber einen Tumorrückfall erlitten
  5. Die Leber- und Nierenfunktion ist gut/ausreichende Organfunktion; keine unkontrollierte oder aktive Infektionskrankheit
  6. Der venöse Kanal ist frei, was die Anforderungen eines intravenösen Tropfs erfüllen kann; keine Kontraindikationen für die Entnahme mononukleärer Zellen
  7. Die Patientinnen können während des Versuchszeitraums und 1 Jahr nach der Infusion wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen
  8. Es wird eine freiwillige informierte Zustimmung gegeben, Sie stimmen zu, den Behandlungs- und Besuchsplan der Studie zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen unkontrollierbaren Krebsarten
  2. Aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  3. Andere unkontrollierte aktive Krankheit
  4. Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Hirnthrombose, Hirnblutung oder anderen schweren Erkrankungen
  5. Patienten mit unkontrollierbarer Hypertonie (≥ Grad II)
  6. Patienten mit unkontrollierbaren psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  7. Langzeitanwendung von Immunsuppressiva nach Organtransplantation (inhalative Kortikosteroide sind ausgeschlossen)
  8. Instabile Lungenembolie oder arteriovenöse Embolie 30 Tage vor der Einschreibung;
  9. Schwangere oder stillende Frauen; Männer oder Frauen, die innerhalb eines Jahres einen Schwangerschaftsplan haben; Die Patientinnen können während der Studienzeit keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen garantieren;
  10. Patienten mit einer unkontrollierbaren Infektionskrankheit oder einer systematischen Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach Einschreibung;
  11. Die Patienten hatten andere Bedingungen, die für die von den Forschern festgestellte Studie nicht geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CXCR4-modifizierte Anti-BCMA-CAR-T-Zelltherapie
CAR-T-Zelltherapie
intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 2 Jahre
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) während der ersten 28 Tage nach der Verabreichung von Anti-BCMA-CAR-T-Zellen
2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen (BOR)
3 Monate, 6 Monate
CRR (vollständige Antwortrate)
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Probanden mit dem BOR von sCR+CR in Monat 3
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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