- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04727008
CXCR4-modifizierte Anti-BCMA-CAR-T-Zellen für multiples Myelom
5. Dezember 2023 aktualisiert von: Ting Niu, Sichuan University
Phase-I-Studie eines CXCR4-modifizierten BCMA CAR-T bei Patienten mit refraktärem und/oder rezidiviertem multiplem Myelom
Das multiple Myelom (MM) ist ein unheilbarer Plasmazellkrebs, bei dem fast alle Patienten trotz Fortschritten in den Behandlungsstrategien irgendwann einen Rückfall erleiden.
B-Zellreifungsantigen (BCMA) ist ein Zelloberflächenrezeptor, der hauptsächlich von malignen und normalen Plasmazellen exprimiert wird.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von CXCR4-modifizierten BCMA-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von mit der Standardbehandlung fehlgeschlagenem refraktärem/rezidiviertem multiplem Myelom zu bewerten, und wird Kohorten mit steigender Dosis folgen.
Die Wirksamkeit von CXCR4-modifiziertem BCMA CAR T wird ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: DAN LI, Ph.D
- Telefonnummer: +86(028)85423525
- E-Mail: lidan@wchscu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: FUCHUN GUO, MD
- Telefonnummer: +86(028)85423525
- E-Mail: FCguo0797@wchscu.cn
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Dan Li
- Telefonnummer: 02885422707
- E-Mail: lidan@wchscu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt.
- Das erwartete Überleben ≥ 12 Wochen
- ECOG ≤ 2
- Patienten mit multiplem Myelom, die nie eine MR (geringes Ansprechen) erreichten oder ≥ 1 Linie der Standardtherapie erhielten, aber einen Tumorrückfall erlitten
- Die Leber- und Nierenfunktion ist gut/ausreichende Organfunktion; keine unkontrollierte oder aktive Infektionskrankheit
- Der venöse Kanal ist frei, was die Anforderungen eines intravenösen Tropfs erfüllen kann; keine Kontraindikationen für die Entnahme mononukleärer Zellen
- Die Patientinnen können während des Versuchszeitraums und 1 Jahr nach der Infusion wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen
- Es wird eine freiwillige informierte Zustimmung gegeben, Sie stimmen zu, den Behandlungs- und Besuchsplan der Studie zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen unkontrollierbaren Krebsarten
- Aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
- Andere unkontrollierte aktive Krankheit
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Hirnthrombose, Hirnblutung oder anderen schweren Erkrankungen
- Patienten mit unkontrollierbarer Hypertonie (≥ Grad II)
- Patienten mit unkontrollierbaren psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Langzeitanwendung von Immunsuppressiva nach Organtransplantation (inhalative Kortikosteroide sind ausgeschlossen)
- Instabile Lungenembolie oder arteriovenöse Embolie 30 Tage vor der Einschreibung;
- Schwangere oder stillende Frauen; Männer oder Frauen, die innerhalb eines Jahres einen Schwangerschaftsplan haben; Die Patientinnen können während der Studienzeit keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen garantieren;
- Patienten mit einer unkontrollierbaren Infektionskrankheit oder einer systematischen Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach Einschreibung;
- Die Patienten hatten andere Bedingungen, die für die von den Forschern festgestellte Studie nicht geeignet waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CXCR4-modifizierte Anti-BCMA-CAR-T-Zelltherapie
CAR-T-Zelltherapie
|
intravenöse Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) während der ersten 28 Tage nach der Verabreichung von Anti-BCMA-CAR-T-Zellen
|
2 Jahre
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen (BOR)
|
3 Monate, 6 Monate
|
CRR (vollständige Antwortrate)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der Probanden mit dem BOR von sCR+CR in Monat 3
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Idecabtagene vicleucel
Andere Studien-ID-Nummern
- MCART-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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