- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04727008
Células T CAR anti-BCMA modificadas CXCR4 para mieloma múltiplo
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Ting Niu, Sichuan University
Estudo de fase I de um BCMA CAR-T modificado por CXCR4 em pacientes com mieloma múltiplo refratário e/ou recidivante
O mieloma múltiplo (MM) é um câncer de células plasmáticas incurável que quase todos os pacientes acabam tendo recidiva, apesar do avanço nas estratégias de tratamento.
O antígeno de maturação de células B (BCMA) é um receptor de superfície celular expresso principalmente por células plasmáticas malignas e normais.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a tolerância das células T BCMA CAR T modificadas por CXCR4 no tratamento do mieloma múltiplo refratário/recidivante com falha no tratamento padrão e seguirá coortes de escalonamento de dose.
A eficácia do BCMA CAR T modificado por CXCR4 também será investigada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: DAN LI, Ph.D
- Número de telefone: +86(028)85423525
- E-mail: lidan@wchscu.cn
Estude backup de contato
- Nome: FUCHUN GUO, MD
- Número de telefone: +86(028)85423525
- E-mail: FCguo0797@wchscu.cn
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Dan Li
- Número de telefone: 02885422707
- E-mail: lidan@wchscu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos.
- A sobrevida esperada ≥ 12 semanas
- ECOG ≤ 2
- Pacientes com mieloma múltiplo que nunca atingiram RM (resposta menor) ou receberam ≥ 1 linha de terapia padrão, mas recidiva do tumor
- A função hepática e renal é função orgânica boa/adequada; nenhuma doença infecciosa descontrolada ou ativa
- O canal venoso está desobstruído, o que pode atender às necessidades de gotejamento intravenoso; sem contra-indicações para coleta de células mononucleares
- Os pacientes podem tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período experimental e 1 ano após a infusão
- Consentimento informado voluntário é dado, concorda em seguir o tratamento experimental e plano de visita
Critério de exclusão:
- Pacientes com outro câncer incontrolável
- Infecção ativa por hepatite B, hepatite C ou HIV
- Outra doença ativa não controlada
- Pacientes com doença coronariana, angina pectoris, infarto do miocárdio, trombose cerebral, hemorragia cerebral ou qualquer outra doença grave
- Pacientes com hipertensão incontrolável (≥ grau II)
- Pacientes com histórico de doença mental incontrolável
- Uso prolongado de imunossupressores após transplante de órgãos (corticosteroides inalatórios são excluídos)
- Embolia pulmonar instável ou qualquer embolia arteriovenosa 30 dias antes da inscrição;
- Mulheres grávidas ou lactantes; Homens ou mulheres que tenham um plano de gravidez dentro de um ano; As pacientes não podem garantir medidas contraceptivas eficazes durante o período experimental;
- Pacientes com doença infecciosa incontrolável ou que necessitem de tratamento sistemático até 14 dias após a inscrição;
- Os pacientes tinham outras condições que não eram apropriadas para o estudo determinadas pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia com células CAR T anti-BCMA modificadas por CXCR4
Terapia com células CAR T
|
infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: 2 anos
|
Toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante os primeiros 28 dias após a administração de células CAR-T anti-BCMA
|
2 anos
|
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR (taxa de resposta geral)
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
Proporção de indivíduos com a melhor resposta geral (BOR)
|
3 meses, 6 meses
|
CRR (taxa de resposta completa)
Prazo: 3 meses
|
Proporção de indivíduos com o BOR de sCR+CR no Mês 3
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
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Outros números de identificação do estudo
- MCART-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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