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用于多发性骨髓瘤的 CXCR4 修饰抗 BCMA CAR T 细胞

2023年12月5日 更新者:Ting Niu、Sichuan University

CXCR4 修饰的 BCMA CAR-T 治疗难治性和/或复发性多发性骨髓瘤患者的 I 期研究

多发性骨髓瘤 (MM) 是一种无法治愈的浆细胞癌,尽管治疗策略取得了进步,但几乎所有患者最终都会复发。 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 是一种细胞表面受体,主要由恶性和正常浆细胞表达。 本研究旨在评估 CXCR4 修饰的 BCMA CAR T 细胞在治疗标准治疗失败的难治性/复发性多发性骨髓瘤中的安全性和耐受性,并将遵循剂量递增队列。 还将研究 CXCR4 修饰的 BCMA CAR T 的功效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:DAN LI, Ph.D
  • 电话号码:+86(028)85423525
  • 邮箱lidan@wchscu.cn

研究联系人备份

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,18~75岁。
  2. 预期生存期≥12周
  3. 心电图≤2
  4. 从未达到 MR(轻微反应)或接受 ≥ 1 线标准治疗但肿瘤复发的多发性骨髓瘤患者
  5. 肝肾功能良好/器官功能充足;没有不受控制或活跃的传染病
  6. 静脉通道通畅,满足静脉滴注的需要;单核细胞采集无禁忌症
  7. 患者在试验期间和滴注后1年可以采取有效的避孕措施
  8. 自愿知情同意,同意遵循试验治疗和访视计划

排除标准:

  1. 患有其他无法控制的癌症的患者
  2. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染
  3. 其他不受控制的活动性疾病
  4. 冠心病、心绞痛、心肌梗塞、脑血栓、脑出血等严重疾病患者
  5. 无法控制的高血压患者(≥Ⅱ级)
  6. 有无法控制的精神病史的患者
  7. 器官移植后长期使用免疫抑制剂(吸入糖皮质激素除外)
  8. 入组前30天有不稳定肺栓塞或任何动静脉栓塞;
  9. 孕妇或哺乳期妇女;一年内有怀孕计划的男性或女性;患者在试用期间不能保证有效的避孕措施;
  10. 入组14天内患有无法控制的传染病或需要系统治疗的患者;
  11. 患者有其他不适合研究人员确定的研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CXCR4修饰的抗BCMA CAR T细胞疗法
CAR T细胞疗法
静脉输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间:2年
抗 BCMA CAR-T 细胞给药后最初 28 天内的剂量限制性毒性 (DLT)
2年
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间:24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORR(总体反应率)
大体时间:3个月,6个月
具有最佳总体反应 (BOR) 的受试者比例
3个月,6个月
CRR(完全反应率)
大体时间:3个月
第 3 个月 BOR 为 sCR+CR 的受试者比例
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月21日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月25日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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CXCR4修饰的抗BCMA CAR T细胞的临床试验

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