Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane CXCR4 komórki T anty-BCMA CAR dla szpiczaka mnogiego

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ting Niu, Sichuan University

Badanie fazy I nad zmodyfikowanym CXCR4 BCMA CAR-T u pacjentów z opornym na leczenie i/lub nawracającym szpiczakiem mnogim

Szpiczak mnogi (MM) to nieuleczalny nowotwór komórek plazmatycznych, w którym prawie wszyscy pacjenci ostatecznie nawracają pomimo postępów w strategiach leczenia. Antygen dojrzewania komórek B (BCMA) jest receptorem powierzchniowym komórki, który ulega ekspresji głównie w złośliwych i prawidłowych komórkach plazmatycznych. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji zmodyfikowanych przez CXCR4 limfocytów T BCMA CAR w leczeniu standardowego leczenia nieudanego opornego na leczenie / nawrotowego szpiczaka mnogiego i będzie śledzić kohorty zwiększające dawkę. Zbadana zostanie również skuteczność zmodyfikowanego CXCR4 BCMA CAR T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: DAN LI, Ph.D
  • Numer telefonu: +86(028)85423525
  • E-mail: lidan@wchscu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat.
  2. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tyg
  3. ECOG ≤ 2
  4. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, u których nigdy nie uzyskano MR (niewielka odpowiedź) lub którzy otrzymali ≥ 1 linię standardowej terapii, ale nastąpił nawrót nowotworu
  5. Czynność wątroby i nerek jest dobra/odpowiednia. brak niekontrolowanej lub aktywnej choroby zakaźnej
  6. Kanał żylny jest niezakłócony, co może zaspokoić potrzeby kroplówki dożylnej; brak przeciwwskazań do pobrania komórek jednojądrzastych
  7. Pacjentki mogą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie próbnym i 1 rok po infuzji
  8. Wyrażono dobrowolną świadomą zgodę, zgoda na leczenie próbne i plan wizyt

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innym niekontrolowanym rakiem
  2. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  3. Inna niekontrolowana aktywna choroba
  4. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, zakrzepicą mózgu, krwotokiem mózgowym lub innymi ciężkimi chorobami
  5. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (≥ stopnia II)
  6. Pacjenci z historią niekontrolowanej choroby psychicznej
  7. Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych po przeszczepieniu narządu (z wyłączeniem wziewnych kortykosteroidów)
  8. Niestabilna zatorowość płucna lub jakakolwiek zatorowość tętniczo-żylna 30 dni przed włączeniem;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Mężczyźni lub kobiety, którzy planują ciążę w ciągu roku; Pacjentki nie mogą zagwarantować skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym;
  10. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą zakaźną lub wymagający systematycznego leczenia w ciągu 14 dni od rejestracji;
  11. Pacjenci mieli inne warunki, które nie były odpowiednie do badania, określone przez naukowców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modyfikowana CXCR4 terapia komórkami T anty-BCMA CAR
Terapia komórkami T CAR
Biologiczny: Komórki T anty-BCMA CAR modyfikowane CXCR4
infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 28 dni po podaniu limfocytów CAR-T anty-BCMA
2 lata
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (ogólny odsetek odpowiedzi)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Odsetek osób z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR)
3 miesiące, 6 miesięcy
CRR (odsetek odpowiedzi całkowitych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z BOR sCR+CR w miesiącu 3
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCART-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Komórki T anty-BCMA CAR modyfikowane CXCR4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj