Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CXCR4 gemodificeerde anti-BCMA CAR T-cellen voor multipel myeloom

5 december 2023 bijgewerkt door: Ting Niu, Sichuan University

Fase I-studie van een CXCR4-gemodificeerde BCMA CAR-T bij patiënten met refractair en/of recidiverend multipel myeloom

Multipel myeloom (MM) is een ongeneeslijke plasmacelkanker die ondanks vooruitgang in behandelingsstrategieën uiteindelijk bij bijna alle patiënten terugvalt. B-celrijpingsantigeen (BCMA) is een celoppervlakreceptor die voornamelijk tot expressie wordt gebracht door kwaadaardige en normale plasmacellen. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en tolerantie van CXCR4-gemodificeerde BCMA CAR-T-cellen te evalueren bij de behandeling van gefaald refractair/recidiverend multipel myeloom bij de standaardbehandeling, en zal dosis-escalerende cohorten volgen. De werkzaamheid van CXCR4-gemodificeerde BCMA CAR T zal ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: DAN LI, Ph.D
  • Telefoonnummer: +86(028)85423525
  • E-mail: lidan@wchscu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 tot 75 jaar.
  2. De verwachte overleving ≥ 12 weken
  3. ECOG ≤ 2
  4. Patiënten met multipel myeloom die nooit MR (minor respons) bereikten of ≥ 1 regel standaardbehandeling kregen maar terugval van de tumor
  5. De lever- en nierfunctie is goed/voldoende orgaanfunctie; geen ongecontroleerde of actieve infectieziekte
  6. Het veneuze kanaal is onbelemmerd, wat kan voldoen aan de behoeften van intraveneus infuus; geen contra-indicaties voor het verzamelen van mononucleaire cellen
  7. Patiënten kunnen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de proefperiode en 1 jaar na het infuus
  8. Vrijwillige geïnformeerde toestemming wordt gegeven, stemt ermee in om de proefbehandeling en het bezoekplan te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere oncontroleerbare kanker
  2. Actieve hepatitis B-, hepatitis C- of hiv-infectie
  3. Andere ongecontroleerde actieve ziekte
  4. Patiënten met coronaire hartziekte, angina pectoris, myocardinfarct, hersentrombose, hersenbloeding of andere ernstige ziekten
  5. Patiënten met oncontroleerbare hypertensie (≥ graad II)
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van oncontroleerbare psychische aandoeningen
  7. Langdurig gebruik van immunosuppressiva na orgaantransplantatie (inhalatiecorticosteroïden zijn uitgesloten)
  8. Onstabiele longembolie of een arterioveneuze embolie 30 dagen vóór inschrijving;
  9. Zwangere of zogende vrouwen; Mannen of vrouwen die binnen een jaar een zwangerschapsplan hebben; De patiënten kunnen tijdens de proefperiode geen effectieve anticonceptiemaatregelen garanderen;
  10. Patiënten met een oncontroleerbare infectieziekte of die een systematische behandeling nodig hebben binnen de 14 dagen na inschrijving;
  11. Patiënten hadden andere aandoeningen die niet geschikt waren voor de door de onderzoekers vastgestelde studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CXCR4-gemodificeerde anti-BCMA CAR T-celtherapie
CAR T-celtherapie
Biologisch: CXCR4 gemodificeerde anti-BCMA CAR T-cellen
intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 2 jaar
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) gedurende de eerste 28 dagen na toediening van anti-BCMA CAR-T-cellen
2 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (algehele responspercentage)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Percentage proefpersonen met de beste algehele respons (BOR)
3 maanden, 6 maanden
CRR (volledig responspercentage)
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage proefpersonen met de BOR van sCR+CR in maand 3
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCART-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op CXCR4 gemodificeerde anti-BCMA CAR T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren