Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CXCR4 modifiserte anti-BCMA CAR T-celler for multippelt myelom

5. desember 2023 oppdatert av: Ting Niu, Sichuan University

Fase I-studie av en CXCR4-modifisert BCMA CAR-T hos pasienter med refraktær og/eller residiverende myelomatose

Multippelt myelom (MM) er en uhelbredelig plasmacellekreft som nesten alle pasienter til slutt får tilbakefall til tross for fremgang i behandlingsstrategier. B-cellemodningsantigen (BCMA) er en celleoverflatereseptor som primært uttrykkes av ondartede og normale plasmaceller. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet og toleranse CXCR4-modifiserte BCMA CAR T-celler i behandling av standardbehandling mislykket refraktær/residiverende myelomatose, og vil følge doseeskalerende kohorter. Effekten av CXCR4 modifisert BCMA CAR T vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: DAN LI, Ph.D
  • Telefonnummer: +86(028)85423525
  • E-post: lidan@wchscu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 til 75 år.
  2. Forventet overlevelse ≥ 12 uker
  3. ECOG ≤ 2
  4. Pasienter med multippelt myelom som aldri oppnådde MR (mindre respons) eller mottok ≥ 1 linje med standardbehandling, men tumortilbakefall
  5. Lever- og nyrefunksjonen er god/tilstrekkelig organfunksjon; ingen ukontrollert eller aktiv infeksjonssykdom
  6. Venøs kanal er uhindret, noe som kan møte behovene til intravenøst ​​drypp; ingen kontraindikasjoner for samling av mononukleære celler
  7. Pasienter kan ta effektive prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden og 1 år etter infusjonen
  8. Frivillig informert samtykke gis, godta å følge prøvebehandlings- og besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med annen ukontrollerbar kreft
  2. Aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  3. Annen ukontrollert aktiv sykdom
  4. Pasienter med koronar hjertesykdom, angina pectoris, hjerteinfarkt, cerebral trombose, hjerneblødning eller andre alvorlige sykdommer
  5. Pasienter med ukontrollerbar hypertensjon (≥ grad II)
  6. Pasienter med historie med ukontrollerbar psykisk sykdom
  7. Langtidsbruk av immundempende midler etter organtransplantasjon (inhalerte kortikosteroider er ekskludert)
  8. Ustabil lungeemboli eller arteriovenøs emboli 30 dager før påmelding;
  9. Gravide eller ammende kvinner; Menn eller kvinner som har en graviditetsplan innen et år; Pasientene kan ikke garantere effektive prevensjonstiltak i prøveperioden;
  10. Pasienter med ukontrollerbar infeksjonssykdom eller trenger systematisk behandling innen 14 dager etter påmelding;
  11. Pasientene hadde andre forhold som ikke var passende for studien bestemt av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CXCR4 modifisert anti-BCMA CAR T-celleterapi
CAR T-celleterapi
intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 2 år
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av de første 28 dagene etter administrering av anti-BCMA CAR-T-celler
2 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR (total responsrate)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel fag med best total respons (BOR)
3 måneder, 6 måneder
CRR (fullstendig svarfrekvens)
Tidsramme: 3 måneder
Andel fag med BOR for sCR+CR ved måned 3
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere