- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04727008
CXCR4 modifiserte anti-BCMA CAR T-celler for multippelt myelom
5. desember 2023 oppdatert av: Ting Niu, Sichuan University
Fase I-studie av en CXCR4-modifisert BCMA CAR-T hos pasienter med refraktær og/eller residiverende myelomatose
Multippelt myelom (MM) er en uhelbredelig plasmacellekreft som nesten alle pasienter til slutt får tilbakefall til tross for fremgang i behandlingsstrategier.
B-cellemodningsantigen (BCMA) er en celleoverflatereseptor som primært uttrykkes av ondartede og normale plasmaceller.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet og toleranse CXCR4-modifiserte BCMA CAR T-celler i behandling av standardbehandling mislykket refraktær/residiverende myelomatose, og vil følge doseeskalerende kohorter.
Effekten av CXCR4 modifisert BCMA CAR T vil også bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: DAN LI, Ph.D
- Telefonnummer: +86(028)85423525
- E-post: lidan@wchscu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: FUCHUN GUO, MD
- Telefonnummer: +86(028)85423525
- E-post: FCguo0797@wchscu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Dan Li
- Telefonnummer: 02885422707
- E-post: lidan@wchscu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 til 75 år.
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker
- ECOG ≤ 2
- Pasienter med multippelt myelom som aldri oppnådde MR (mindre respons) eller mottok ≥ 1 linje med standardbehandling, men tumortilbakefall
- Lever- og nyrefunksjonen er god/tilstrekkelig organfunksjon; ingen ukontrollert eller aktiv infeksjonssykdom
- Venøs kanal er uhindret, noe som kan møte behovene til intravenøst drypp; ingen kontraindikasjoner for samling av mononukleære celler
- Pasienter kan ta effektive prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden og 1 år etter infusjonen
- Frivillig informert samtykke gis, godta å følge prøvebehandlings- og besøksplanen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen ukontrollerbar kreft
- Aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
- Annen ukontrollert aktiv sykdom
- Pasienter med koronar hjertesykdom, angina pectoris, hjerteinfarkt, cerebral trombose, hjerneblødning eller andre alvorlige sykdommer
- Pasienter med ukontrollerbar hypertensjon (≥ grad II)
- Pasienter med historie med ukontrollerbar psykisk sykdom
- Langtidsbruk av immundempende midler etter organtransplantasjon (inhalerte kortikosteroider er ekskludert)
- Ustabil lungeemboli eller arteriovenøs emboli 30 dager før påmelding;
- Gravide eller ammende kvinner; Menn eller kvinner som har en graviditetsplan innen et år; Pasientene kan ikke garantere effektive prevensjonstiltak i prøveperioden;
- Pasienter med ukontrollerbar infeksjonssykdom eller trenger systematisk behandling innen 14 dager etter påmelding;
- Pasientene hadde andre forhold som ikke var passende for studien bestemt av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CXCR4 modifisert anti-BCMA CAR T-celleterapi
CAR T-celleterapi
|
intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 2 år
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av de første 28 dagene etter administrering av anti-BCMA CAR-T-celler
|
2 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR (total responsrate)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Andel fag med best total respons (BOR)
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
CRR (fullstendig svarfrekvens)
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel fag med BOR for sCR+CR ved måned 3
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Idecabtagene vicleucel
Andre studie-ID-numre
- MCART-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .