胃内視鏡検査における鎮静のためのトシル酸レミマゾラムの有効性と安全性
2022年10月7日 更新者：diansan su、RenJi Hospital
胃内視鏡検査における鎮静のためのレミマゾラム トシレートの有効性と安全性に関する多施設、無作為化、単一盲検、並行対照臨床試験
プロポフォールは無痛胃内視鏡検査に最も一般的に使用される静脈内麻酔薬ですが、プロポフォールは呼吸器系と循環器系を著しく阻害します。
したがって、術中の低酸素血症と低血圧の発生率が高くなります。
トシル酸レマゾラムは超短時間作用型のベンゾジアゼピン薬で、呼吸器系と循環器系に軽度の阻害効果があり、前向性健忘症があります。
これらの利点により、トシル酸レマゾラムは、無痛の胃鏡麻酔においてプロポフォールに取って代わる可能性が非常に高くなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huichen zhu, M.S.
- 電話番号：+862168383702
- メール：diansansu@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Jiaxing、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
コンタクト：
- Ming Yao, PhD
- 電話番号：13758394990
- メール：jxyaoming@163.com
-
Jiaxing、中国
- 募集
- The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
-
コンタクト：
- Hongmei zhou
- 電話番号：13867300139
-
Nanchang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- shibiao chen
- 電話番号：13870892918
- メール：chenlaoshi1111@163.com
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai、Shanghai, China、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital
-
Shanghai、Shanghai, China、中国、200127
- 募集
- Shanghai East Hospital
-
コンタクト：
- Xiangrui D Wang, Dr.
- 電話番号：13701901953
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 18歳≦年齢≦60歳、性別制限なし; 2) 通常の胃内視鏡診断および治療を受けている患者; 3) ASA スコアが I または II である; 4) 18 kg/m2<BMI<28kg/m2; 5) 胃カメラの操作時間は 30 分を超えないと推定されます; 6) 明確に理解し、自発的に研究に参加し、署名とインフォームドコンセントを受けている。
除外基準:
- 複雑な内視鏡診断および治療技術（胆管膵管造影手術、超音波内視鏡検査、内視鏡的粘膜切除術、内視鏡的粘膜下組織剥離、口腔内視鏡的筋肉解剖など）を行う必要がある;
- -気管挿管を受ける予定の患者;
- 気道の管理が困難であると判断された（修正マランパティスコアが IV である）患者。
- 貧血または血小板減少症(Hb<90g/L、PLT<80×109/L);
- 診断された肺疾患（喘息、気管支炎、COPD、肺水疱、肺塞栓症、肺水腫、肺がん）;
- -肝臓および腎臓病;（ASTおよび/またはALT≧2.5×ULN、TBIL≧1.5×ULN、 血中クレアチニンが正常値の上限を超えている);
- -スクリーニング期間の開始前2年以内に薬物および/またはアルコール乱用の履歴があります.1日の平均アルコール消費量が2ユニットのアルコールを超えています（1ユニット= 360 mLのビール酒または40％のアルコール含有量の45 mLの酒または150 mL のブドウのリキュール);
- -血圧が降圧薬によって十分に制御されていない高血圧患者（スクリーニング期間中の収縮期血圧≥160 mmHg、および/またはスクリーニング期間中の拡張期血圧圧力≥100 mmHg）;
- -スクリーニング期間中の収縮期血圧≤90 mmHg;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- ベンゾジアゼピン、オピオイド、プロポフォール、リドカ
- -過去3か月間に被験者として他の薬物臨床試験に参加しました;
- 治験責任医師は、この治験に参加するのは適切ではないと考えています。
- よく診断された心臓病（心不全、狭心症、心筋梗塞、不整脈など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
プロポフォール（1.5mg/kg）
|
プロポフォールは無痛胃内視鏡検査に最も一般的に使用される静脈内麻酔薬ですが、プロポフォールは呼吸器系と循環器系を著しく阻害します。
したがって、術中の低酸素血症と低血圧の発生率が高くなります。
|
|
実験的：試験群1（レミマゾラムトシル酸塩 0.15mg/kg）
レミマゾラム トシル酸塩 0.15mg/kg
|
トシル酸レマゾラムは超短時間作用型のベンゾジアゼピン薬で、呼吸器系と循環器系に軽度の阻害効果があり、前向性健忘症があります。
これらの利点により、トシル酸レマゾラムは、無痛の胃鏡麻酔においてプロポフォールに取って代わる可能性が非常に高くなります。
|
|
実験的：試験群2（レミマゾラムトシル酸塩 0.2mg/kg）
レミマゾラム トシル酸塩 0.2mg/kg
|
トシル酸レマゾラムは超短時間作用型のベンゾジアゼピン薬で、呼吸器系と循環器系に軽度の阻害効果があり、前向性健忘症があります。
これらの利点により、トシル酸レマゾラムは、無痛の胃鏡麻酔においてプロポフォールに取って代わる可能性が非常に高くなります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃内視鏡診断および治療における鎮静のためのトシル酸レマゾラムの成功率
時間枠：患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
1) 胃内視鏡検査の全プロセスを完了します。 2) 鎮静剤は投与されません。 3) 被験薬初回投与後、任意の 5 分間に 2 回以下の追加投与； 4) プロポフォールの初回投与 終了後、任意の 5 分間以内に 2 回以下の追加投与を行う場合、プロポフォール (対照群) が鎮静に成功したと記録する
|
患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮静導入時間
時間枠：患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
誘導時間
|
患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
|
鎮静回復時間
時間枠：患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
回復時間
|
患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
|
薬剤注射痛の発生率
時間枠：患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
薬剤注射の痛み
|
患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
|
医師の満足と患者の満足
時間枠：患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
1 から 10 までのスケールがあります。内視鏡医と患者は、胃内視鏡検査後に 1 ～ 3 (不満)、4 ～ 6 (満足)、7 ～ 10 (非常に満足) のスケールで満足度を採点します。
|
患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
|
鎮静/麻酔退院評価尺度スコアが 9 ポイントを超える場合、患者が目を覚まして退院するまでにかかる時間。
時間枠：患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
鎮静/麻酔放電評価尺度
|
患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
|
鎮静中の低酸素症の発生率
時間枠：患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
(60 秒未満で 75% ≤ SpO2 < 90%)；(任意の期間で SpO2 < 75%、または >/= 60 秒で 75% < SpO2 < 90%)
|
患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
|
World SIVA 有害鎮静事象報告ツールによって評価されたその他の有害事象
時間枠：患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force によって提案されたツールによって記録されたその他の有害事象および HFNC 支持酸素療法関連の有害事象。
|
患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (予期された)
2023年7月1日
研究の完了 (予期された)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。