- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04727034
Remimatsolaamitosylaatin tehokkuus ja turvallisuus sedaatiossa gastroskopiassa
perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: diansan su, RenJi Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus Remimatsolaamitosylaatin tehosta ja turvallisuudesta sedaatiossa gastroskopiassa
Propofoli on yleisimmin käytetty suonensisäinen anestesia kivuttomaan gastroskopiaan, mutta propofoli estää merkittävästi hengitys- ja verenkiertoelimiä.
Siksi intraoperatiivisen hypoksemian ja hypotension ilmaantuvuus on korkea.
Rematsolaamitosylaatti on erittäin lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiinilääke, jolla on lievä hengitys- ja verenkiertoelimiä estävä vaikutus ja jolla on anterogradinen muistinmenetys.
Nämä edut tekevät rematsolaamitosylaatin erittäin todennäköisesti korvaavan propofolia kivuttomassa gastroskooppisessa anestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huichen zhu, M.S.
- Puhelinnumero: +862168383702
- Sähköposti: diansansu@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jiaxing, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Yao, PhD
- Puhelinnumero: 13758394990
- Sähköposti: jxyaoming@163.com
-
Jiaxing, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongmei zhou
- Puhelinnumero: 13867300139
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- shibiao chen
- Puhelinnumero: 13870892918
- Sähköposti: chenlaoshi1111@163.com
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- RenJi hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangrui D Wang, Dr.
- Puhelinnumero: 13701901953
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1)18≤ikä≤60 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta; 2) potilaat, jotka saavat rutiininomaisen gastroskopiadiagnoosin ja -hoidon; 3) ASA-pistemäärä on I tai II; 4) 18 kg/m2<BMI<28kg/m2; 5) Gastroskoopin toiminta-ajan arvioidaan olevan enintään 30 minuuttia; 6) Ymmärrä selkeästi, osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja ole allekirjoitettu ja tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarve suorittaa monimutkaisia endoskooppisia diagnoosi- ja hoitotekniikoita (kuten kolangiopankreatografia Leikkaus, endoskooppinen ultraääni, endoskooppinen limakalvon resektio, endoskooppinen submukoosin strippaus, suun endoskooppinen lihasten dissektio jne.);
- Potilaat, jotka aikovat tehdä henkitorven intuboinnin;
- Hengitysteiden hallinnan katsotaan olevan vaikeaa (muokattu Mallampati-pistemäärä on IV) potilas;
- anemia tai trombosytopenia (Hb<90g/l, PLT<80×109/l);
- Diagnosoidut keuhkosairaudet (astma, keuhkoputkentulehdus, COPD, keuhkoputket, keuhkoembolia, keuhkopöhö, keuhkosyöpä);
- Maksa- ja munuaissairaus; (AST ja/tai ALT≥ 2,5 × ULN, TBIL ≥ 1,5 × ULN, veren kreatiniini on suurempi kuin normaalin yläraja);
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä on ollut 2 vuoden sisällä ennen seulontajakson alkua. Keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus ylittää 2 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 360 ml olutta Viinaa tai 45 ml 40 % alkoholipitoista viinaa tai 150 ml viinirypälelikööriä);
- Hypertensiiviset potilaat, joiden verenpainetta ei ole saatu tyydyttävästi hallintaan verenpainelääkkeillä (istuva systolinen verenpaine ≥160 mmHg seulontajakson aikana ja/tai diastolinen paine seulontajakson aikana Paine ≥100 mmHg);
- Istuvan systolinen verenpaine ≤90 mmHg seulontajakson aikana;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Bentsodiatsepiinit, opioidit, propofoli, lidoka Ne, jotka ovat allergisia tai vasta-aiheisia lääkeaineosien vuoksi;
- Osallistunut muihin lääketutkimuksiin tutkimushenkilöinä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Tutkija uskoo, ettei ole asianmukaista osallistua tähän tutkimukseen;
- Hyvin diagnosoitu sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Propofoli (1,5 mg/kg)
|
Propofoli on yleisimmin käytetty suonensisäinen anestesia kivuttomaan gastroskopiaan, mutta propofoli estää merkittävästi hengitys- ja verenkiertoelimiä.
Siksi intraoperatiivisen hypoksemian ja hypotension ilmaantuvuus on korkea.
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä 1 (remimatsolaamitosylaatti 0,15 mg/kg)
Remimatsolaamitosylaatti 0,15 mg/kg
|
Rematsolaamitosylaatti on erittäin lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiinilääke, jolla on lievä hengitys- ja verenkiertoelimiä estävä vaikutus ja jolla on anterogradinen muistinmenetys.
Nämä edut tekevät rematsolaamitosylaatin erittäin todennäköisesti korvaavan propofolia kivuttomassa gastroskooppisessa anestesiassa.
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä 2 (remimatsolaamitosylaatti 0,2 mg/kg)
Remimatsolaamitosylaatti 0,2 mg/kg
|
Rematsolaamitosylaatti on erittäin lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiinilääke, jolla on lievä hengitys- ja verenkiertoelimiä estävä vaikutus ja jolla on anterogradinen muistinmenetys.
Nämä edut tekevät rematsolaamitosylaatin erittäin todennäköisesti korvaavan propofolia kivuttomassa gastroskooppisessa anestesiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rematsolaamitosylaatin onnistumisaste sedaatiossa gastroskopiadiagnoosissa ja -hoidossa
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
1) Suorita koko gastroskopiaprosessi; 2) Rauhoittavaa lääkettä ei anneta; 3) Kun testilääkkeen aloitusannos on annettu, lisäannos ≤ 2 kertaa minkä tahansa 5 minuutin aikana; 4) Propofolin aloitusannos Lopetuksen jälkeen, minkä tahansa 5 minuutin jakson aikana, kun lisäannos on ≤ 2 kertaa, se kirjataan propofolina (kontrolliryhmä) onnistuneesti rauhoittuneena.
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sedaation induktioaika
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
induktioaika
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Sedation palautumisaika
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
palautumisaika
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Huumeiden injektiokivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
huumeiden ruiskutuskipu
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Lääkärin tyytyväisyys ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Siinä on asteikko 1-10. Endoskopistit ja potilaat arvioivat tyytyväisyytensä asteikolla 1-3 (tyytymätön), 4-6 (tyytyväinen) ja 7-10 (erittäin tyytyväinen) gastroskopian jälkeen.
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Aika, joka kuluu potilaan heräämiseen ja sairaalasta poistumiseen, jos sedaatio/anestesian purkautumisasteikon pistemäärä ylittää 9 pistettä;
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Rauhoittava/anestesian vuodon arviointiasteikko
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Hypoksian esiintyvyys sedaation aikana
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
(75 % ≤ SpO2 < 90 % < 60 s); (SpO2 < 75 % kaiken keston aikana tai 75 % < SpO2 < 90 % >/= 60 s)
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Muut World SIVA:n haittavaikutusten sedaatiotapahtumien raportointityökalun arvioimat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
muut haittatapahtumat, jotka on kirjattu World Society of Intravenous Anesthesia International Sedaation Task Force -työryhmän ja HFNC-tukihappiterapiaan liittyvien haittatapahtumien ehdottamilla työkaluilla.
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sudiansan1215
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Mansoura UniversityValmis
-
Prince of Songkla UniversityValmisLaitteen asettamisen komplikaatio | Sopiva vaikutusThaimaa
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTuntematonLeikkauksen jälkeinen deliriumChile
-
Universidad del DesarrolloValmisNukutus | Propofolin farmakodynamiikka | Propofoli Target Controlled Infuusio | Tietoisuuden menetys ja tajunnan palautuminen | Propofolin plasmapitoisuusChile
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytointiBariatrinen kirurgiaKiina
-
Giresun UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Anestesia | Levytyrä lannerangaTurkki
-
NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveTuntematon