Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamitosylaatin tehokkuus ja turvallisuus sedaatiossa gastroskopiassa

perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: diansan su, RenJi Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus Remimatsolaamitosylaatin tehosta ja turvallisuudesta sedaatiossa gastroskopiassa

Propofoli on yleisimmin käytetty suonensisäinen anestesia kivuttomaan gastroskopiaan, mutta propofoli estää merkittävästi hengitys- ja verenkiertoelimiä. Siksi intraoperatiivisen hypoksemian ja hypotension ilmaantuvuus on korkea. Rematsolaamitosylaatti on erittäin lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiinilääke, jolla on lievä hengitys- ja verenkiertoelimiä estävä vaikutus ja jolla on anterogradinen muistinmenetys. Nämä edut tekevät rematsolaamitosylaatin erittäin todennäköisesti korvaavan propofolia kivuttomassa gastroskooppisessa anestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Jiaxing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiaxing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongmei zhou
          • Puhelinnumero: 13867300139
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • RenJi hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangrui D Wang, Dr.
          • Puhelinnumero: 13701901953

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1)18≤ikä≤60 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta; 2) potilaat, jotka saavat rutiininomaisen gastroskopiadiagnoosin ja -hoidon; 3) ASA-pistemäärä on I tai II; 4) 18 kg/m2<BMI<28kg/m2; 5) Gastroskoopin toiminta-ajan arvioidaan olevan enintään 30 minuuttia; 6) Ymmärrä selkeästi, osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja ole allekirjoitettu ja tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tarve suorittaa monimutkaisia ​​endoskooppisia diagnoosi- ja hoitotekniikoita (kuten kolangiopankreatografia Leikkaus, endoskooppinen ultraääni, endoskooppinen limakalvon resektio, endoskooppinen submukoosin strippaus, suun endoskooppinen lihasten dissektio jne.);
  2. Potilaat, jotka aikovat tehdä henkitorven intuboinnin;
  3. Hengitysteiden hallinnan katsotaan olevan vaikeaa (muokattu Mallampati-pistemäärä on IV) potilas;
  4. anemia tai trombosytopenia (Hb<90g/l, PLT<80×109/l);
  5. Diagnosoidut keuhkosairaudet (astma, keuhkoputkentulehdus, COPD, keuhkoputket, keuhkoembolia, keuhkopöhö, keuhkosyöpä);
  6. Maksa- ja munuaissairaus; (AST ja/tai ALT≥ 2,5 × ULN, TBIL ≥ 1,5 × ULN, veren kreatiniini on suurempi kuin normaalin yläraja);
  7. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä on ollut 2 vuoden sisällä ennen seulontajakson alkua. Keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus ylittää 2 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 360 ml olutta Viinaa tai 45 ml 40 % alkoholipitoista viinaa tai 150 ml viinirypälelikööriä);
  8. Hypertensiiviset potilaat, joiden verenpainetta ei ole saatu tyydyttävästi hallintaan verenpainelääkkeillä (istuva systolinen verenpaine ≥160 mmHg seulontajakson aikana ja/tai diastolinen paine seulontajakson aikana Paine ≥100 mmHg);
  9. Istuvan systolinen verenpaine ≤90 mmHg seulontajakson aikana;
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  11. Bentsodiatsepiinit, opioidit, propofoli, lidoka Ne, jotka ovat allergisia tai vasta-aiheisia lääkeaineosien vuoksi;
  12. Osallistunut muihin lääketutkimuksiin tutkimushenkilöinä viimeisen 3 kuukauden aikana;
  13. Tutkija uskoo, ettei ole asianmukaista osallistua tähän tutkimukseen;
  14. Hyvin diagnosoitu sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Propofoli (1,5 mg/kg)
Propofoli on yleisimmin käytetty suonensisäinen anestesia kivuttomaan gastroskopiaan, mutta propofoli estää merkittävästi hengitys- ja verenkiertoelimiä. Siksi intraoperatiivisen hypoksemian ja hypotension ilmaantuvuus on korkea.
KOKEELLISTA: Testiryhmä 1 (remimatsolaamitosylaatti 0,15 mg/kg)
Remimatsolaamitosylaatti 0,15 mg/kg
Rematsolaamitosylaatti on erittäin lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiinilääke, jolla on lievä hengitys- ja verenkiertoelimiä estävä vaikutus ja jolla on anterogradinen muistinmenetys. Nämä edut tekevät rematsolaamitosylaatin erittäin todennäköisesti korvaavan propofolia kivuttomassa gastroskooppisessa anestesiassa.
KOKEELLISTA: Testiryhmä 2 (remimatsolaamitosylaatti 0,2 mg/kg)
Remimatsolaamitosylaatti 0,2 mg/kg
Rematsolaamitosylaatti on erittäin lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiinilääke, jolla on lievä hengitys- ja verenkiertoelimiä estävä vaikutus ja jolla on anterogradinen muistinmenetys. Nämä edut tekevät rematsolaamitosylaatin erittäin todennäköisesti korvaavan propofolia kivuttomassa gastroskooppisessa anestesiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rematsolaamitosylaatin onnistumisaste sedaatiossa gastroskopiadiagnoosissa ja -hoidossa
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
1) Suorita koko gastroskopiaprosessi; 2) Rauhoittavaa lääkettä ei anneta; 3) Kun testilääkkeen aloitusannos on annettu, lisäannos ≤ 2 kertaa minkä tahansa 5 minuutin aikana; 4) Propofolin aloitusannos Lopetuksen jälkeen, minkä tahansa 5 minuutin jakson aikana, kun lisäannos on ≤ 2 kertaa, se kirjataan propofolina (kontrolliryhmä) onnistuneesti rauhoittuneena.
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation induktioaika
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
induktioaika
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
Sedation palautumisaika
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
palautumisaika
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
Huumeiden injektiokivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
huumeiden ruiskutuskipu
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
Lääkärin tyytyväisyys ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
Siinä on asteikko 1-10. Endoskopistit ja potilaat arvioivat tyytyväisyytensä asteikolla 1-3 (tyytymätön), 4-6 (tyytyväinen) ja 7-10 (erittäin tyytyväinen) gastroskopian jälkeen.
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
Aika, joka kuluu potilaan heräämiseen ja sairaalasta poistumiseen, jos sedaatio/anestesian purkautumisasteikon pistemäärä ylittää 9 pistettä;
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
Rauhoittava/anestesian vuodon arviointiasteikko
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
Hypoksian esiintyvyys sedaation aikana
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
(75 % ≤ SpO2 < 90 % < 60 s); (SpO2 < 75 % kaiken keston aikana tai 75 % < SpO2 < 90 % >/= 60 s)
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
Muut World SIVA:n haittavaikutusten sedaatiotapahtumien raportointityökalun arvioimat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
muut haittatapahtumat, jotka on kirjattu World Society of Intravenous Anesthesia International Sedaation Task Force -työryhmän ja HFNC-tukihappiterapiaan liittyvien haittatapahtumien ehdottamilla työkaluilla.
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

3
Tilaa