Effekt och säkerhet av Remimazolam Tosylate för sedering vid gastroskopi
7 oktober 2022 uppdaterad av: diansan su, RenJi Hospital
En multicenter, randomiserad, enkelblind, parallellkontrollerad klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av Remimazolam Tosylate för sedering vid gastroskopi
Propofol är det vanligaste intravenösa anestetikumet för smärtfri gastroskopi, men propofol hämmar avsevärt andnings- och cirkulationssystemen.
Därför är förekomsten av intraoperativ hypoxemi och hypotoni hög.
Remazolam tosylate är ett ultrakortverkande bensodiazepinläkemedel, som har en mild hämmande effekt på andnings- och cirkulationssystemen och har anterograd amnesi.
Dessa fördelar gör att remazolamtosylat mycket troligt kommer att ersätta propofol vid smärtfri gastroskopisk anestesi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huichen zhu, M.S.
- Telefonnummer: +862168383702
- E-post: diansansu@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Jiaxing, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kontakt:
- Ming Yao, PhD
- Telefonnummer: 13758394990
- E-post: jxyaoming@163.com
-
Jiaxing, Kina
- Rekrytering
- The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kontakt:
- Hongmei zhou
- Telefonnummer: 13867300139
-
Nanchang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- shibiao chen
- Telefonnummer: 13870892918
- E-post: chenlaoshi1111@163.com
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200127
- Rekrytering
- Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200127
- Rekrytering
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Xiangrui D Wang, Dr.
- Telefonnummer: 13701901953
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1)18≤ålder≤60 år gammal, ingen könsgräns; 2) Patienter som får rutinmässig gastroskopidiagnos och behandling; 3) ASA-poäng är I eller II; 4) 18 kg/m2<BMI<28kg/m2； 5) Det uppskattas att drifttiden för gastroskop inte kommer att överstiga 30 minuter; 6) Tydligt förstå, delta frivilligt i forskningen och vara undertecknat och informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Behov av att utföra komplicerade endoskopiska diagnos- och behandlingstekniker (såsom kolangiopankreatografikirurgi, endoskopisk ultraljud, endoskopisk slemhinneresektion, endoskopisk submucosa strippning, oral endoskopisk muskeldissektion, etc.);
- Patienter som avser att genomgå trakeal intubation;
- Det bedöms vara svårt att hantera luftvägarna (modifierad Mallampati-poäng är IV)patient;
- Anemi eller trombocytopeni (Hb<90g/L, PLT<80×109/L);
- Diagnostiserade lungsjukdomar (astma, bronkit, KOL, lungbullar, lungemboli, lungödem, lungcancer);
- lever- och njursjukdom;( ASAT och/eller ALT≥2,5×ULN,TBIL≥1,5×ULN, blodkreatinin är större än den övre normalgränsen);
- Det finns en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk inom 2 år före början av screeningsperioden. Den genomsnittliga dagliga alkoholkonsumtionen överstiger 2 enheter alkohol (1 enhet = 360 mL öl Sprit eller 45 mL sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 ml druvlikör);
- Hypertensiva patienter vars blodtryck inte har kontrollerats på ett tillfredsställande sätt med antihypertensiva läkemedel (Sittande systoliskt blodtryck ≥160 mmHg under screeningsperioden och/eller diastoliskt tryck under screeningsperioden Tryck ≥100 mmHg);
- Sittande systoliskt blodtryck ≤90 mmHg under screeningsperioden;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Bensodiazepiner, opioider, propofol, lidoca De som är allergiska eller kontraindicerade på grund av sina läkemedelskomponenter;
- Deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar som försökspersoner under de senaste 3 månaderna;
- Utredaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna rättegång;
- En väldiagnostiserad hjärtsjukdom (hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärtrytmavvikelser etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Propofol（1,5 mg/kg）
|
Propofol är det vanligaste intravenösa anestetikumet för smärtfri gastroskopi, men propofol hämmar avsevärt andnings- och cirkulationssystemen.
Därför är förekomsten av intraoperativ hypoxemi och hypotoni hög.
|
|
EXPERIMENTELL: Testgrupp 1 (Remimazolam tosylat 0,15 mg/kg)
Remimazolam tosylat 0,15 mg/kg
|
Remazolam tosylate är ett ultrakortverkande bensodiazepinläkemedel, som har en mild hämmande effekt på andnings- och cirkulationssystemen och har anterograd amnesi.
Dessa fördelar gör att remazolamtosylat mycket troligt kommer att ersätta propofol vid smärtfri gastroskopisk anestesi.
|
|
EXPERIMENTELL: Testgrupp 2 (Remimazolam tosylat 0,2 mg/kg)
Remimazolam tosylat 0,2mg/kg
|
Remazolam tosylate är ett ultrakortverkande bensodiazepinläkemedel, som har en mild hämmande effekt på andnings- och cirkulationssystemen och har anterograd amnesi.
Dessa fördelar gör att remazolamtosylat mycket troligt kommer att ersätta propofol vid smärtfri gastroskopisk anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvensen för remazolamtosylat för sedering vid gastroskopidiagnostik och behandling
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
1) Slutför hela processen för gastroskopi; 2) Inget lugnande medel ges; 3) Efter att den initiala dosen av testläkemedlet har administrerats, ytterligare administrering ≤ 2 gånger inom en 5-minutersperiod; 4) Den initiala dosen av propofol Efter avslutad, inom en 5-minutersperiod av ytterligare administrering ≤ 2 gånger, registreras den som propofol (kontrollgrupp) framgångsrikt sederad
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedationsinduktionstid
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
induktionstid
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Återhämtningstid för sedering
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
återhämtningstid
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Förekomst av smärta vid injektion av läkemedel
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
smärta vid injektion av läkemedel
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Läkartillfredsställelse och patientnöjdhet
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Det finns en skala från 1 till 10. Endoskopister och patienter kommer att bedöma sin tillfredsställelse med skalan, med 1-3 (missnöjd), 4-6 (nöjd) och 7-10 (mycket nöjd) efter gastroskopi.
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Den tid det tar för patienten att vakna och lämna sjukhuset om Sedation/Anestesi Discharge Rating Scale-poängen överstiger 9 poäng;
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Sedation/Anestesi Discharge Rating Scale
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Förekomsten av hypoxi under sedering
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
(75 % ≤ SpO2 < 90 % under <60 s)；(SpO2 < 75 % för någon varaktighet eller 75 % < SpO2 < 90 % för >/=60 s)
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Andra biverkningar utvärderade av World SIVAs rapporteringsverktyg för biverkningar av sedering
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
andra biverkningar registrerade av verktyg som föreslagits av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force och HFNC-stödjande syrgasbehandlingsrelaterade biverkningar.
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 mars 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sudiansan1215
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .