Eficácia e segurança do tosilato de remimazolam para sedação em gastroscopia
7 de outubro de 2022 atualizado por: diansan su, RenJi Hospital
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, simples-cego, paralelo controlado sobre a eficácia e segurança do tosilato de remimazolam para sedação em gastroscopia
O propofol é o anestésico intravenoso mais comumente usado para gastroscopia indolor, mas o propofol inibe significativamente os sistemas respiratório e circulatório.
Portanto, a incidência de hipoxemia e hipotensão intraoperatória é alta.
O tosilato de remazolam é um benzodiazepínico de ação ultracurta, com leve efeito inibitório nos sistemas respiratório e circulatório e amnésia anterógrada.
Essas vantagens tornam muito provável que o tosilato de remazolam substitua o propofol na anestesia gastroscópica indolor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huichen zhu, M.S.
- Número de telefone: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Locais de estudo
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Jiaxing, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Contato:
- Ming Yao, PhD
- Número de telefone: 13758394990
- E-mail: jxyaoming@163.com
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Jiaxing, China
- Recrutamento
- The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
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Contato:
- Hongmei zhou
- Número de telefone: 13867300139
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Nanchang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- shibiao chen
- Número de telefone: 13870892918
- E-mail: chenlaoshi1111@163.com
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Shanghai, China
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Shanghai, Shanghai, China, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, China, 200127
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
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Contato:
- Xiangrui D Wang, Dr.
- Número de telefone: 13701901953
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1)18≤idade≤60 anos, sem limite de gênero; 2) Pacientes recebendo diagnóstico e tratamento de gastroscopia de rotina; 3) A pontuação ASA é I ou II; 4) 18 kg/m2<IMC<28kg/m2； 5) Estima-se que o tempo de operação do gastroscópio não ultrapasse 30 minutos; 6) Compreender claramente, participar voluntariamente da pesquisa, e estar assinado e com consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Necessidade de realizar técnicas complicadas de diagnóstico e tratamento endoscópico (como cirurgia de colangiopancreatografia, ultrassonografia endoscópica, ressecção endoscópica da mucosa, remoção endoscópica da submucosa, dissecção muscular endoscópica oral, etc.);
- Pacientes que pretendem realizar intubação traqueal;
- É considerado difícil controlar o trato respiratório (o escore de Mallampati modificado é IV) paciente;
- Anemia ou trombocitopenia,( Hb<90g/L, PLT<80×109/L);
- Doenças pulmonares diagnosticadas (asma, bronquite, DPOC, bolhas pulmonares, embolia pulmonar, edema pulmonar, câncer de pulmão);
- Doença hepática e renal;( AST e/ou ALT≥2,5×ULN, TBIL≥1,5×ULN, creatinina sanguínea é maior que o limite superior do normal);
- Há uma história de abuso de drogas e/ou álcool dentro de 2 anos antes do início do período de triagem. O consumo diário médio de álcool excede 2 unidades de álcool (1 unidade = 360 mL de licor de cerveja ou 45 mL de licor com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de licor de uva);
- Pacientes hipertensos cuja pressão arterial não foi satisfatoriamente controlada por medicamentos anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica sentado ≥160 mmHg durante o período de triagem e/ou pressão diastólica durante o período de triagem Pressão ≥100 mmHg);
- Pressão arterial sistólica sentado ≤90 mmHg durante o período de triagem;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Benzodiazepínicos, opioides, propofol, lidoca Aqueles que são alérgicos ou contraindicados devido aos seus componentes medicamentosos;
- Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos como sujeitos nos últimos 3 meses;
- O investigador acredita que não é apropriado participar deste estudo;
- Uma doença cardíaca bem diagnosticada (insuficiência cardíaca, angina pectoris, infarto do miocárdio, anormalidades do ritmo cardíaco, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Propofol（1,5mg/kg）
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O propofol é o anestésico intravenoso mais comumente usado para gastroscopia indolor, mas o propofol inibe significativamente os sistemas respiratório e circulatório.
Portanto, a incidência de hipoxemia e hipotensão intraoperatória é alta.
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste 1 (tosilato de remimazolam 0,15 mg/kg)
Tosilato de Remimazolam 0,15mg/kg
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O tosilato de remazolam é um benzodiazepínico de ação ultracurta, com leve efeito inibitório nos sistemas respiratório e circulatório e amnésia anterógrada.
Essas vantagens tornam muito provável que o tosilato de remazolam substitua o propofol na anestesia gastroscópica indolor.
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste 2（Tosilato de remimazolam 0,2mg/kg）
Tosilato de Remimazolam 0,2mg/kg
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O tosilato de remazolam é um benzodiazepínico de ação ultracurta, com leve efeito inibitório nos sistemas respiratório e circulatório e amnésia anterógrada.
Essas vantagens tornam muito provável que o tosilato de remazolam substitua o propofol na anestesia gastroscópica indolor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do tosilato de remazolam para sedação no diagnóstico e tratamento da gastroscopia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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1) Completar todo o processo de gastroscopia; 2) Nenhum remédio sedativo é administrado; 3) Após a administração da dose inicial do medicamento teste, administração adicional ≤ 2 vezes em qualquer período de 5 minutos; 4) A dose inicial de propofol Após o término, dentro de qualquer período de 5 minutos de administração adicional ≤ 2 vezes, é registrado como propofol (grupo controle) sedado com sucesso
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de indução de sedação
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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tempo de indução
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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Tempo de recuperação da sedação
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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tempo de recuperação
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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Incidência de dor por injeção de drogas
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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dor de injeção de drogas
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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Satisfação do médico e satisfação do paciente
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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Existe uma escala de 1 a 10. Endoscopistas e pacientes irão pontuar sua satisfação com a escala, com 1-3 (insatisfeito), 4-6 (satisfeito) e 7-10 (muito satisfeito) após a gastroscopia.
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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O tempo que leva para o paciente acordar e deixar o hospital se a pontuação da escala de classificação de descarga de sedação/anestesia exceder 9 pontos;
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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Escala de classificação de descarga de sedação/anestesia
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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A incidência de hipóxia durante a sedação
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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(75% ≤ SpO2 < 90% por <60 s)；(SpO2 < 75% por qualquer duração ou 75% < SpO2 < 90% por >/=60 s)
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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Outros eventos adversos avaliados pela ferramenta de relato de eventos adversos de sedação da World SIVA
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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outros eventos adversos registrados por ferramentas propostas pela Força-Tarefa Internacional de Sedação da Sociedade Mundial de Anestesia Intravenosa e eventos adversos relacionados à oxigenoterapia de suporte da CNAF.
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sudiansan1215
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .