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Efficacia e sicurezza del remimazolam tosilato per la sedazione in gastroscopia

7 ottobre 2022 aggiornato da: diansan su, RenJi Hospital

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato in parallelo sull'efficacia e la sicurezza del remimazolam tosilato per la sedazione in gastroscopia

Il propofol è l'anestetico endovenoso più comunemente usato per la gastroscopia indolore, ma il propofol inibisce significativamente i sistemi respiratorio e circolatorio. Pertanto, l'incidenza di ipossiemia e ipotensione intraoperatoria è elevata. Il remazolam tosilato è un farmaco benzodiazepinico ad azione ultra breve, che ha un lieve effetto inibitorio sui sistemi respiratorio e circolatorio e presenta amnesia anterograda. Questi vantaggi rendono molto probabile che il remazolam tosilato sostituisca il propofol nell'anestesia gastroscopica indolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jiaxing, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contatto:
      • Jiaxing, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contatto:
          • Hongmei zhou
          • Numero di telefono: 13867300139
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
          • Xiangrui D Wang, Dr.
          • Numero di telefono: 13701901953

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1)18≤età≤60 anni, nessun limite di genere; 2) Pazienti sottoposti a diagnosi e trattamento gastroscopico di routine; 3) il punteggio ASA è I o II; 4) 18 kg/m2<BMI<28kg/m2； 5) Si stima che il tempo di funzionamento del gastroscopio non superi i 30 minuti; 6) Comprendere chiaramente, partecipare volontariamente alla ricerca ed essere firmato e consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di eseguire complicate tecniche di diagnosi e trattamento endoscopico (come chirurgia colangiopancreatografica, ecografia endoscopica, resezione endoscopica della mucosa, stripping endoscopico della sottomucosa, dissezione muscolare endoscopica orale, ecc.);
  2. Pazienti che intendono sottoporsi a intubazione tracheale;
  3. È giudicato di difficile gestione delle vie respiratorie (il punteggio Mallampati modificato è IV)paziente;
  4. Anemia o trombocitopenia, (Hb<90g/L, PLT<80×109/L);
  5. Malattie polmonari diagnosticate (asma, bronchite, BPCO, bolle polmonari, embolia polmonare, edema polmonare, cancro ai polmoni);
  6. Malattie epatiche e renali; (AST e/o ALT≥2,5×ULN,TBIL≥1,5×ULN, la creatinina ematica è maggiore del limite superiore della norma);
  7. C'è una storia di abuso di droghe e/o alcol nei 2 anni precedenti l'inizio del periodo di screening. Il consumo medio giornaliero di alcol supera le 2 unità di alcol (1 unità = 360 ml di birra Liquore o 45 ml di liquore con il 40% di gradazione alcolica o 150 ml liquore d'uva);
  8. Pazienti ipertesi la cui pressione arteriosa non è stata controllata in modo soddisfacente da farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica da seduti ≥160 mmHg durante il periodo di screening e/o pressione diastolica durante il periodo di screening Pressione ≥100 mmHg);
  9. Pressione arteriosa sistolica da seduti ≤90 mmHg durante il periodo di screening;
  10. Donne in gravidanza o allattamento;
  11. Benzodiazepine, oppioidi, propofol, lidoca Coloro che sono allergici o controindicati a causa dei loro componenti farmacologici;
  12. Partecipato ad altri studi clinici sui farmaci come soggetti negli ultimi 3 mesi;
  13. L'investigatore ritiene che non sia opportuno partecipare a questo processo;
  14. Una cardiopatia ben diagnosticata (insufficienza cardiaca, angina pectoris, infarto del miocardio, anomalie del ritmo cardiaco ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Propofol (1,5 mg/kg)
Droga: Propofol
Il propofol è l'anestetico endovenoso più comunemente usato per la gastroscopia indolore, ma il propofol inibisce significativamente i sistemi respiratorio e circolatorio. Pertanto, l'incidenza di ipossiemia e ipotensione intraoperatoria è elevata.
SPERIMENTALE: Gruppo di test 1（Remimazolam tosilato 0,15 mg/kg）
Remimazolam tosilato 0,15 mg/kg
Droga: Remimazolam tosilato
Il remazolam tosilato è un farmaco benzodiazepinico ad azione ultra breve, che ha un lieve effetto inibitorio sui sistemi respiratorio e circolatorio e presenta amnesia anterograda. Questi vantaggi rendono molto probabile che il remazolam tosilato sostituisca il propofol nell'anestesia gastroscopica indolore.
SPERIMENTALE: Gruppo di test 2（Remimazolam tosilato 0,2 mg/kg）
Remimazolam tosilato 0,2 mg/kg
Droga: Remimazolam tosilato
Il remazolam tosilato è un farmaco benzodiazepinico ad azione ultra breve, che ha un lieve effetto inibitorio sui sistemi respiratorio e circolatorio e presenta amnesia anterograda. Questi vantaggi rendono molto probabile che il remazolam tosilato sostituisca il propofol nell'anestesia gastroscopica indolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo del remazolam tosilato per la sedazione nella diagnosi e nel trattamento della gastroscopia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
1) Completare l'intero processo di gastroscopia; 2) Non viene somministrato alcun rimedio sedativo; 3) Dopo la somministrazione della dose iniziale del farmaco in esame, somministrazione aggiuntiva ≤ 2 volte in un periodo di 5 minuti; 4) La dose iniziale di propofol Dopo la fine, entro un periodo di 5 minuti di somministrazione aggiuntiva ≤ 2 volte, viene registrata come propofol (gruppo di controllo) sedato con successo
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di induzione della sedazione
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
tempo di induzione
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
Tempo di recupero dalla sedazione
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
i tempi di recupero
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
Incidenza del dolore da iniezione di farmaci
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
dolore da iniezione di droga
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
Soddisfazione del medico e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
C'è una scala da 1 a 10. Endoscopisti e pazienti segneranno la loro soddisfazione con la scala, con 1-3 (insoddisfatto), 4-6 (soddisfatto) e 7-10 (molto soddisfatto) dopo la gastroscopia.
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
Il tempo necessario al paziente per svegliarsi e lasciare l'ospedale se il punteggio della Sedation/Anesthesia Discharge Rating Scale supera i 9 punti;
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
Scala di valutazione della dimissione di sedazione/anestesia
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
L'incidenza di ipossia durante la sedazione
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
(75% ≤ SpO2 < 90% per <60 s)；(SpO2 < 75% per qualsiasi durata o 75% < SpO2 < 90% per >/=60 s)
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
Altri eventi avversi valutati dallo strumento di segnalazione degli eventi di sedazione avversa World SIVA
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
altri eventi avversi registrati da strumenti proposti dalla World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force e eventi avversi correlati all'ossigenoterapia di supporto all'HFNC.
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai East Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sudiansan1215

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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