Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du tosylate de remimazolam pour la sédation en gastroscopie

7 octobre 2022 mis à jour par: diansan su, RenJi Hospital

Une étude clinique multicentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée en parallèle sur l'efficacité et l'innocuité du tosylate de remimazolam pour la sédation en gastroscopie

Le propofol est l'anesthésique intraveineux le plus couramment utilisé pour la gastroscopie indolore, mais le propofol inhibe de manière significative les systèmes respiratoire et circulatoire. Par conséquent, l'incidence de l'hypoxémie peropératoire et de l'hypotension est élevée. Le tosylate de remazolam est une benzodiazépine à action ultra-courte, qui a un léger effet inhibiteur sur les systèmes respiratoire et circulatoire et présente une amnésie antérograde. Ces avantages rendent le tosylate de remazolam très susceptible de remplacer le propofol dans les anesthésies gastroscopiques indolores.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Jiaxing, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contact:
      • Jiaxing, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contact:
          • Hongmei zhou
          • Numéro de téléphone: 13867300139
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contact:
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Chine, 200127
        • Recrutement
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Xiangrui D Wang, Dr.
          • Numéro de téléphone: 13701901953

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- 1)18≤âge≤60 ans, pas de limite de sexe ; 2) Patients recevant un diagnostic et un traitement par gastroscopie de routine ; 3) le score ASA est I ou II ; 4) 18 kg/m2<IMC<28 kg/m2 ; 5) On estime que la durée de fonctionnement du gastroscope ne dépassera pas 30 minutes ; 6) Comprendre clairement, participer volontairement à la recherche et être signé et avoir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Nécessité d'effectuer des techniques de diagnostic et de traitement endoscopiques compliquées (telles que la chirurgie cholangiopancréatographie, l'échographie endoscopique, la résection endoscopique de la muqueuse, le stripping endoscopique de la sous-muqueuse, la dissection endoscopique des muscles buccaux, etc.);
  2. Les patients qui ont l'intention de subir une intubation trachéale ;
  3. Il est jugé difficile de gérer les voies respiratoires (le score de Mallampati modifié est IV) du patient ;
  4. Anémie ou thrombocytopénie,( Hb<90g/L, PLT<80×109/L);
  5. Maladies pulmonaires diagnostiquées (asthme, bronchite, BPCO, bulles pulmonaires, embolie pulmonaire, œdème pulmonaire, cancer du poumon) ;
  6. Maladie du foie et des reins ; (AST et/ou ALT≥2,5 × LSN, TBIL≥1,5 × LSN, la créatinine sanguine est supérieure à la limite supérieure de la normale);
  7. Il y a des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool dans les 2 ans précédant le début de la période de dépistage. La consommation quotidienne moyenne d'alcool dépasse 2 unités d'alcool (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % d'alcool ou 150 ml de liqueur de raisin);
  8. Patients hypertendus dont la pression artérielle n'a pas été contrôlée de manière satisfaisante par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique en position assise ≥160 mmHg pendant la période de dépistage et/ou pression diastolique pendant la période de dépistage Pression ≥100 mmHg) ;
  9. Pression artérielle systolique en position assise ≤ 90 mmHg pendant la période de dépistage ;
  10. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  11. Benzodiazépines, opioïdes, propofol, lidoca Ceux qui sont allergiques ou contre-indiqués en raison de leurs composants médicamenteux ;
  12. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments en tant que sujets au cours des 3 derniers mois ;
  13. L'investigateur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai ;
  14. Une maladie cardiaque bien diagnostiquée (insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde, troubles du rythme cardiaque, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Propofol(1.5mg/kg)
Le propofol est l'anesthésique intraveineux le plus couramment utilisé pour la gastroscopie indolore, mais le propofol inhibe de manière significative les systèmes respiratoire et circulatoire. Par conséquent, l'incidence de l'hypoxémie peropératoire et de l'hypotension est élevée.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de test 1(Tosylate de remimazolam 0,15 mg/kg)
Tosylate de remimazolam 0,15 mg/kg
Le tosylate de remazolam est une benzodiazépine à action ultra-courte, qui a un léger effet inhibiteur sur les systèmes respiratoire et circulatoire et présente une amnésie antérograde. Ces avantages rendent le tosylate de remazolam très susceptible de remplacer le propofol dans les anesthésies gastroscopiques indolores.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de test 2(Tosylate de remimazolam 0,2 mg/kg)
Tosylate de remimazolam 0,2 mg/kg
Le tosylate de remazolam est une benzodiazépine à action ultra-courte, qui a un léger effet inhibiteur sur les systèmes respiratoire et circulatoire et présente une amnésie antérograde. Ces avantages rendent le tosylate de remazolam très susceptible de remplacer le propofol dans les anesthésies gastroscopiques indolores.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite du tosylate de remazolam pour la sédation dans le diagnostic et le traitement par gastroscopie
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
1) Terminez l'ensemble du processus de gastroscopie; 2) Aucun remède sédatif n'est administré ; 3) Après administration de la dose initiale du médicament à l'essai, administration supplémentaire ≤ 2 fois sur une période de 5 minutes ; 4) La dose initiale de propofol Après la fin, dans toute période de 5 minutes d'administration supplémentaire ≤ 2 fois, elle est enregistrée comme propofol (groupe témoin) sous sédation réussie
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'induction de la sédation
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
temps d'induction
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
Temps de récupération de la sédation
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
le temps de récupération
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
Incidence de la douleur liée à l'injection de drogue
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
douleur d'injection de drogue
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
Satisfaction des médecins et satisfaction des patients
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
Il existe une échelle de 1 à 10. Les endoscopistes et les patients noteront leur satisfaction à l'égard de l'échelle, avec 1-3 (insatisfait), 4-6 (satisfait) et 7-10 (très satisfait) après la gastroscopie.
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
Le temps qu'il faut au patient pour se réveiller et quitter l'hôpital si le score de l'échelle d'évaluation des sorties de sédation/anesthésie dépasse 9 points ;
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
Échelle d'évaluation des congés de sédation/anesthésie
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
L'incidence de l'hypoxie pendant la sédation
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
(75 % ≤ SpO2 < 90 % pendant < 60 s);(SpO2 < 75 % pendant toute durée ou 75 % < SpO2 < 90 % pendant >/= 60 s)
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
Autres événements indésirables évalués par l'outil de déclaration des événements indésirables de sédation World SIVA
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
autres événements indésirables enregistrés par les outils proposés par le groupe de travail international sur la sédation de la Société mondiale d'anesthésie intraveineuse et les événements indésirables liés à l'oxygénothérapie de soutien du HFNC.
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Propofol

3
S'abonner