- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04727034
Efficacité et innocuité du tosylate de remimazolam pour la sédation en gastroscopie
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée en parallèle sur l'efficacité et l'innocuité du tosylate de remimazolam pour la sédation en gastroscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huichen zhu, M.S.
- Numéro de téléphone: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Jiaxing, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Contact:
- Ming Yao, PhD
- Numéro de téléphone: 13758394990
- E-mail: jxyaoming@163.com
-
Jiaxing, Chine
- Recrutement
- The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
-
Contact:
- Hongmei zhou
- Numéro de téléphone: 13867300139
-
Nanchang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Contact:
- shibiao chen
- Numéro de téléphone: 13870892918
- E-mail: chenlaoshi1111@163.com
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, Chine, 200127
- Recrutement
- RenJi Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, Chine, 200127
- Recrutement
- Shanghai East Hospital
-
Contact:
- Xiangrui D Wang, Dr.
- Numéro de téléphone: 13701901953
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1)18≤âge≤60 ans, pas de limite de sexe ; 2) Patients recevant un diagnostic et un traitement par gastroscopie de routine ; 3) le score ASA est I ou II ; 4) 18 kg/m2<IMC<28 kg/m2 ; 5) On estime que la durée de fonctionnement du gastroscope ne dépassera pas 30 minutes ; 6) Comprendre clairement, participer volontairement à la recherche et être signé et avoir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'effectuer des techniques de diagnostic et de traitement endoscopiques compliquées (telles que la chirurgie cholangiopancréatographie, l'échographie endoscopique, la résection endoscopique de la muqueuse, le stripping endoscopique de la sous-muqueuse, la dissection endoscopique des muscles buccaux, etc.);
- Les patients qui ont l'intention de subir une intubation trachéale ;
- Il est jugé difficile de gérer les voies respiratoires (le score de Mallampati modifié est IV) du patient ;
- Anémie ou thrombocytopénie,( Hb<90g/L, PLT<80×109/L);
- Maladies pulmonaires diagnostiquées (asthme, bronchite, BPCO, bulles pulmonaires, embolie pulmonaire, œdème pulmonaire, cancer du poumon) ;
- Maladie du foie et des reins ; (AST et/ou ALT≥2,5 × LSN, TBIL≥1,5 × LSN, la créatinine sanguine est supérieure à la limite supérieure de la normale);
- Il y a des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool dans les 2 ans précédant le début de la période de dépistage. La consommation quotidienne moyenne d'alcool dépasse 2 unités d'alcool (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % d'alcool ou 150 ml de liqueur de raisin);
- Patients hypertendus dont la pression artérielle n'a pas été contrôlée de manière satisfaisante par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique en position assise ≥160 mmHg pendant la période de dépistage et/ou pression diastolique pendant la période de dépistage Pression ≥100 mmHg) ;
- Pression artérielle systolique en position assise ≤ 90 mmHg pendant la période de dépistage ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Benzodiazépines, opioïdes, propofol, lidoca Ceux qui sont allergiques ou contre-indiqués en raison de leurs composants médicamenteux ;
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments en tant que sujets au cours des 3 derniers mois ;
- L'investigateur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai ;
- Une maladie cardiaque bien diagnostiquée (insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde, troubles du rythme cardiaque, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Propofol(1.5mg/kg)
|
Le propofol est l'anesthésique intraveineux le plus couramment utilisé pour la gastroscopie indolore, mais le propofol inhibe de manière significative les systèmes respiratoire et circulatoire.
Par conséquent, l'incidence de l'hypoxémie peropératoire et de l'hypotension est élevée.
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de test 1(Tosylate de remimazolam 0,15 mg/kg)
Tosylate de remimazolam 0,15 mg/kg
|
Le tosylate de remazolam est une benzodiazépine à action ultra-courte, qui a un léger effet inhibiteur sur les systèmes respiratoire et circulatoire et présente une amnésie antérograde.
Ces avantages rendent le tosylate de remazolam très susceptible de remplacer le propofol dans les anesthésies gastroscopiques indolores.
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de test 2(Tosylate de remimazolam 0,2 mg/kg)
Tosylate de remimazolam 0,2 mg/kg
|
Le tosylate de remazolam est une benzodiazépine à action ultra-courte, qui a un léger effet inhibiteur sur les systèmes respiratoire et circulatoire et présente une amnésie antérograde.
Ces avantages rendent le tosylate de remazolam très susceptible de remplacer le propofol dans les anesthésies gastroscopiques indolores.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux de réussite du tosylate de remazolam pour la sédation dans le diagnostic et le traitement par gastroscopie
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
|
1) Terminez l'ensemble du processus de gastroscopie; 2) Aucun remède sédatif n'est administré ; 3) Après administration de la dose initiale du médicament à l'essai, administration supplémentaire ≤ 2 fois sur une période de 5 minutes ; 4) La dose initiale de propofol Après la fin, dans toute période de 5 minutes d'administration supplémentaire ≤ 2 fois, elle est enregistrée comme propofol (groupe témoin) sous sédation réussie
|
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps d'induction de la sédation
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
|
temps d'induction
|
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
|
Temps de récupération de la sédation
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
|
le temps de récupération
|
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
|
Incidence de la douleur liée à l'injection de drogue
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
|
douleur d'injection de drogue
|
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
|
Satisfaction des médecins et satisfaction des patients
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
|
Il existe une échelle de 1 à 10. Les endoscopistes et les patients noteront leur satisfaction à l'égard de l'échelle, avec 1-3 (insatisfait), 4-6 (satisfait) et 7-10 (très satisfait) après la gastroscopie.
|
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
|
Le temps qu'il faut au patient pour se réveiller et quitter l'hôpital si le score de l'échelle d'évaluation des sorties de sédation/anesthésie dépasse 9 points ;
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
|
Échelle d'évaluation des congés de sédation/anesthésie
|
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
|
L'incidence de l'hypoxie pendant la sédation
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
|
(75 % ≤ SpO2 < 90 % pendant < 60 s);(SpO2 < 75 % pendant toute durée ou 75 % < SpO2 < 90 % pendant >/= 60 s)
|
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
|
Autres événements indésirables évalués par l'outil de déclaration des événements indésirables de sédation World SIVA
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
|
autres événements indésirables enregistrés par les outils proposés par le groupe de travail international sur la sédation de la Société mondiale d'anesthésie intraveineuse et les événements indésirables liés à l'oxygénothérapie de soutien du HFNC.
|
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sudiansan1215
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Propofol
-
Hopital FochComplété
-
Konkuk University Medical CenterComplétéMaladie de l'artère coronaire | Cardiopathie valvulaireCorée, République de
-
B. Braun Melsungen AGComplété
-
University Medical Center GroningenComplétéAnesthésie | Instabilité hémodynamique | Interaction | Trouble du transport de l'oxygènePays-Bas
-
Asan Medical CenterComplétéEn bonne santéCorée, République de
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileComplétéOpération | Anesthésie | Profondeur de l'anesthésie | Nouveau-néChili
-
Mansoura UniversityComplété
-
Tiva GroupMedtronic - MITGComplété
-
KVG Medical College and HospitalInconnue
-
Huazhong University of Science and TechnologyComplétéChirurgie laparoscopique | Chirurgie hystéroscopiqueChine