Эффективность и безопасность ремимазолама тозилата для седации при гастроскопии
7 октября 2022 г. обновлено: diansan su, RenJi Hospital
Многоцентровое рандомизированное одностороннее слепое параллельное контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности ремимазолама тозилата для седации при гастроскопии
Пропофол является наиболее часто используемым внутривенным анестетиком для безболезненной гастроскопии, но пропофол значительно угнетает дыхательную и кровеносную системы.
Поэтому высока частота интраоперационной гипоксемии и гипотонии.
Ремазолама тозилат — бензодиазепиновый препарат ультракороткого действия, обладающий легким угнетающим действием на дыхательную и кровеносную системы и вызывающий антероградную амнезию.
Эти преимущества делают ремазолама тозилат весьма вероятным заменителем пропофола при безболезненной гастроскопической анестезии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huichen zhu, M.S.
- Номер телефона: +862168383702
- Электронная почта: diansansu@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Jiaxing, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Контакт:
- Ming Yao, PhD
- Номер телефона: 13758394990
- Электронная почта: jxyaoming@163.com
-
Jiaxing, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
-
Контакт:
- Hongmei zhou
- Номер телефона: 13867300139
-
Nanchang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- shibiao chen
- Номер телефона: 13870892918
- Электронная почта: chenlaoshi1111@163.com
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
Контакт:
- Xiangrui D Wang, Dr.
- Номер телефона: 13701901953
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1)18≤возраст≤60 лет, без ограничений по полу; 2) пациенты, получающие плановую гастроскопическую диагностику и лечение; 3) оценка по ASA I или II; 4) 18 кг/м2<ИМТ<28 кг/м2； 5) Предполагается, что время работы гастроскопа не превысит 30 минут; 6) Ясно понимать, добровольно участвовать в исследовании и иметь подписанное и информированное согласие.
Критерий исключения:
- Необходимость выполнения сложных эндоскопических методов диагностики и лечения (таких как холангиопанкреатография, эндоскопическая ультрасонография, эндоскопическая резекция слизистой оболочки, эндоскопическая зачистка подслизистой оболочки, эндоскопическая диссекция мышц полости рта и т. д.);
- Пациенты, которым предстоит интубация трахеи;
- Считается, что пациенту трудно управлять дыхательными путями (по модифицированной шкале Маллампати - IV);
- Анемия или тромбоцитопения (Hb<90 г/л, PLT<80×109/л);
- Диагностированные заболевания легких (астма, бронхит, ХОБЛ, легочные буллы, легочная эмболия, отек легких, рак легких);
- Заболевания печени и почек (АСТ и/или АЛТ≥2,5×ВГН, ТБИЛ≥1,5×ВГН, креатинин крови выше верхней границы нормы);
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе в течение 2 лет до начала скринингового периода. Среднесуточное потребление алкоголя превышает 2 единицы алкоголя (1 единица = 360 мл пивного ликера или 45 мл ликера крепостью 40% или 150 мл виноградного ликера);
- Пациенты с артериальной гипертензией, у которых артериальное давление не удовлетворительно контролируется антигипертензивными препаратами (сидячее систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. во время периода скрининга и/или диастолическое давление в течение периода скрининга Давление ≥100 мм рт.ст.);
- Систолическое артериальное давление сидя ≤90 мм рт.ст. в период скрининга;
- Беременные или кормящие женщины;
- Бензодиазепины, опиоиды, пропофол, лидока Те, у кого аллергия или противопоказания из-за компонентов препарата;
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в качестве испытуемых за последние 3 месяца;
- Следователь считает, что участие в этом испытании нецелесообразно;
- Хорошо диагностированные заболевания сердца (сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Пропофол (1,5 мг/кг)
|
Пропофол является наиболее часто используемым внутривенным анестетиком для безболезненной гастроскопии, но пропофол значительно угнетает дыхательную и кровеносную системы.
Поэтому высока частота интраоперационной гипоксемии и гипотонии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа 1 (Ремимазолама тозилат 0,15 мг/кг)
Ремимазолама тозилат 0,15 мг/кг
|
Ремазолама тозилат — бензодиазепиновый препарат ультракороткого действия, обладающий легким угнетающим действием на дыхательную и кровеносную системы и вызывающий антероградную амнезию.
Эти преимущества делают ремазолама тозилат весьма вероятным заменителем пропофола при безболезненной гастроскопической анестезии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа 2 (ремимазолама тозилат 0,2 мг/кг)
Ремимазолама тозилат 0,2 мг/кг
|
Ремазолама тозилат — бензодиазепиновый препарат ультракороткого действия, обладающий легким угнетающим действием на дыхательную и кровеносную системы и вызывающий антероградную амнезию.
Эти преимущества делают ремазолама тозилат весьма вероятным заменителем пропофола при безболезненной гастроскопической анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность тозилата ремазолама для седации при диагностике и лечении гастроскопии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
1) Завершить весь процесс гастроскопии; 2) седативное средство не дается; 3) после введения начальной дозы исследуемого препарата дополнительное введение ≤ 2 раз в течение любого 5-минутного периода; 4) Начальная доза пропофола. После окончания в течение любого 5-минутного периода дополнительного введения ≤ 2 раз регистрируется как пропофол (контрольная группа) успешно седативный
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время индукции седации
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
время индукции
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
|
Время восстановления седации
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
время восстановления
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
|
Частота болей при инъекциях наркотиков
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
боль от инъекций наркотиков
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
|
Удовлетворенность врачей и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Существует шкала от 1 до 10. Эндоскописты и пациенты будут оценивать свою удовлетворенность по шкале с 1-3 (неудовлетворен), 4-6 (удовлетворен) и 7-10 (очень доволен) после гастроскопии.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
|
Время, необходимое пациенту, чтобы проснуться и покинуть больницу, если оценка по Шкале оценки выписки из седации/анестезии превышает 9 баллов;
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Шкала оценки седации/анестезии
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
|
Частота гипоксии во время седации
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
(75 % ≤ SpO2 < 90 % в течение <60 с)；(SpO2 < 75 % в течение любой продолжительности или 75 % < SpO2 < 90 % в течение >/= 60 с)
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
|
Другие нежелательные явления, оцененные с помощью инструмента отчетности о нежелательных явлениях седативного действия World SIVA.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
другие нежелательные явления, зарегистрированные с помощью инструментов, предложенных Международной рабочей группой по седации Всемирного общества внутривенной анестезии, и нежелательные явления, связанные с поддерживающей оксигенотерапией HFNC.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sudiansan1215
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .