Werkzaamheid en veiligheid van Remimazolam-tosylaat voor sedatie bij gastroscopie
7 oktober 2022 bijgewerkt door: diansan su, RenJi Hospital
Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van remimazolam-tosylaat voor sedatie bij gastroscopie
Propofol is het meest gebruikte intraveneuze anestheticum voor pijnloze gastroscopie, maar propofol remt de ademhalings- en bloedsomloop aanzienlijk.
Daarom is de incidentie van intraoperatieve hypoxemie en hypotensie hoog.
Remazolam-tosylaat is een ultrakortwerkend benzodiazepinegeneesmiddel, dat een licht remmend effect heeft op de luchtwegen en de bloedsomloop en anterograde amnesie heeft.
Door deze voordelen is het zeer waarschijnlijk dat remazolam-tosylaat propofol vervangt bij pijnloze gastroscopische anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huichen zhu, M.S.
- Telefoonnummer: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Jiaxing, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Contact:
- Ming Yao, PhD
- Telefoonnummer: 13758394990
- E-mail: jxyaoming@163.com
-
Jiaxing, China
- Werving
- The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
-
Contact:
- Hongmei zhou
- Telefoonnummer: 13867300139
-
Nanchang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- shibiao chen
- Telefoonnummer: 13870892918
- E-mail: chenlaoshi1111@163.com
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, China, 200127
- Werving
- Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, China, 200127
- Werving
- Shanghai East Hospital
-
Contact:
- Xiangrui D Wang, Dr.
- Telefoonnummer: 13701901953
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1)18≤leeftijd≤60 jaar oud, geen geslachtslimiet; 2) Patiënten die routinematige gastroscopiediagnose en -behandeling ondergaan; 3) ASA-score is I of II; 4) 18 kg/m2<BMI<28kg/m2; 5) Geschat wordt dat de gebruiksduur van de gastroscoop niet langer zal zijn dan 30 minuten; 6) Duidelijk begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en ondertekende en geïnformeerde toestemming hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak om gecompliceerde endoscopische diagnose- en behandelingstechnieken uit te voeren (zoals cholangiopancreatografie Chirurgie, endoscopische echografie, endoscopische mucosale resectie, endoscopische submucosa Stripping, orale endoscopische spierdissectie, enz.);
- Patiënten die tracheale intubatie willen ondergaan;
- Het wordt als moeilijk beoordeeld om de luchtwegen te beheersen (aangepaste Mallampati-score is IV)patiënt;
- Bloedarmoede of trombocytopenie (Hb<90g/L, PLT<80×109/L);
- Gediagnosticeerde longziekten (astma, bronchitis, COPD, longbullae, longembolie, longoedeem, longkanker);
- Lever- en nierziekte;( ASAT en/of ALAT≥2,5×ULN,TBIL≥1,5×ULN, creatinine in het bloed hoger is dan de bovengrens van normaal);
- Er is een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voor aanvang van de screeningsperiode. Het gemiddelde dagelijkse alcoholgebruik is hoger dan 2 eenheden alcohol (1 eenheid = 360 ml bierlikeur of 45 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte of 150 ml druivenlikeur);
- Hypertensieve patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is gebracht met antihypertensiva (systolische bloeddruk in zittende toestand ≥160 mmHg tijdens de screeningperiode en/of diastolische druk tijdens de screeningperiode Druk ≥100 mmHg);
- Systolische bloeddruk in zittende houding ≤90 mmHg tijdens de screeningsperiode;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Benzodiazepinen, opioïden, propofol, lidoca Degenen die allergisch of gecontra-indiceerd zijn vanwege hun geneesmiddelcomponenten;
- Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken als proefpersoon in de afgelopen 3 maanden;
- De onderzoeker is van mening dat het niet gepast is om aan dit onderzoek deel te nemen;
- Een goed gediagnosticeerde hartziekte (hartfalen, angina pectoris, hartinfarct, hartritmestoornissen etc.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Propofol (1,5 mg/kg)
|
Propofol is het meest gebruikte intraveneuze anestheticum voor pijnloze gastroscopie, maar propofol remt de ademhalings- en bloedsomloop aanzienlijk.
Daarom is de incidentie van intraoperatieve hypoxemie en hypotensie hoog.
|
|
EXPERIMENTEEL: Testgroep 1 (Remimazolam-tosylaat 0,15 mg/kg)
Remimazolam-tosylaat 0,15 mg/kg
|
Remazolam-tosylaat is een ultrakortwerkend benzodiazepinegeneesmiddel, dat een licht remmend effect heeft op de luchtwegen en de bloedsomloop en anterograde amnesie heeft.
Door deze voordelen is het zeer waarschijnlijk dat remazolam-tosylaat propofol vervangt bij pijnloze gastroscopische anesthesie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Testgroep 2 (Remimazolam-tosylaat 0,2 mg/kg)
Remimazolam-tosylaat 0,2 mg/kg
|
Remazolam-tosylaat is een ultrakortwerkend benzodiazepinegeneesmiddel, dat een licht remmend effect heeft op de luchtwegen en de bloedsomloop en anterograde amnesie heeft.
Door deze voordelen is het zeer waarschijnlijk dat remazolam-tosylaat propofol vervangt bij pijnloze gastroscopische anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage van remazolam-tosylaat voor sedatie bij gastroscopie-diagnose en -behandeling
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
1) Voltooi het hele proces van gastroscopie; 2) Er wordt geen kalmerend middel gegeven; 3) Nadat de initiële dosis van het testgeneesmiddel is toegediend, aanvullende toediening ≤ 2 keer binnen een periode van 5 minuten; 4) De aanvangsdosis propofol Na afloop, binnen een periode van 5 minuten van aanvullende toediening ≤ 2 maal, wordt deze geregistreerd als propofol (controlegroep) succesvol verdoofd
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatie inductie tijd
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
inductie tijd
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
|
Sedatie hersteltijd
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
hersteltijd
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
|
Incidentie van pijn bij medicijninjectie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
medicijn injectie pijn
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
|
Doktertevredenheid en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
Er is een schaal van 1 tot 10. Endoscopisten en patiënten scoren hun tevredenheid met de schaal, met 1-3 (ontevreden), 4-6 (tevreden) en 7-10 (zeer tevreden) na gastroscopie.
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
|
De tijd die de patiënt nodig heeft om wakker te worden en het ziekenhuis te verlaten als de Sedation/Anesthesia Discharge Rating Scale-score hoger is dan 9 punten;
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
Beoordelingsschaal voor sedatie/anesthesie
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
|
De incidentie van hypoxie tijdens sedatie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
(75% ≤ SpO2 < 90% voor <60 s)；(SpO2 < 75% voor elke duur of 75% < SpO2 < 90% voor >/=60 s)
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
|
Andere bijwerkingen beoordeeld door de World SIVA-tool voor het rapporteren van bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
andere bijwerkingen geregistreerd door tools voorgesteld door de World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force en HFNC ondersteunende zuurstoftherapie-gerelateerde bijwerkingen.
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 maart 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sudiansan1215
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .