Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Remimazolam Tosylate til sedation i gastroskopi

7. oktober 2022 opdateret af: diansan su, RenJi Hospital

Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, parallelt kontrolleret klinisk studie om effektiviteten og sikkerheden af ​​Remimazolam Tosylat til sedation i gastroskopi

Propofol er det mest almindeligt anvendte intravenøse bedøvelsesmiddel til smertefri gastroskopi, men propofol hæmmer åndedræts- og kredsløbssystemerne markant. Derfor er forekomsten af ​​intraoperativ hypoxæmi og hypotension høj. Remazolam tosylat er et ultrakorttidsvirkende benzodiazepinlægemiddel, som har en mild hæmmende effekt på åndedræts- og kredsløbssystemet og har anterograd amnesi. Disse fordele gør, at remazolam tosylat meget sandsynligt vil erstatte propofol i smertefri gastroskopisk anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • Hongmei zhou
          • Telefonnummer: 13867300139
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangrui D Wang, Dr.
          • Telefonnummer: 13701901953

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1)18≤alder≤60 år gammel, ingen kønsgrænse; 2) Patienter, der modtager rutinemæssig gastroskopidiagnose og behandling; 3) ASA-score er I eller II; 4) 18 kg/m2<BMI<28kg/m2； 5) Det anslås, at gastroskopets operationstid ikke vil overstige 30 minutter; 6) Klart forstå, deltage frivilligt i forskningen og være underskrevet og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for at udføre komplicerede endoskopiske diagnose- og behandlingsteknikker (såsom cholangiopancreatografi Kirurgi, endoskopisk ultralyd, endoskopisk slimhinderesektion, endoskopisk submucosa-stripping, oral endoskopisk muskeldissektion osv.);
  2. Patienter, der har til hensigt at gennemgå tracheal intubation;
  3. Det vurderes at være vanskeligt at håndtere luftvejene (modificeret Mallampati-score er IV)patient;
  4. Anæmi eller trombocytopeni (Hb<90g/L, PLT<80×109/L);
  5. Diagnosticerede lungesygdomme (astma, bronkitis, KOL, lungebuller, lungeemboli, lungeødem, lungekræft);
  6. Lever- og nyresygdom (AST og/eller ALT≥2,5×ULN,TBIL≥1,5×ULN, blodkreatinin er større end den øvre normalgrænse);
  7. Der er en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 2 år før begyndelsen af ​​screeningsperioden. Det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug overstiger 2 enheder alkohol (1 enhed = 360 mL øl Spiritus eller 45 mL spiritus med 40% alkoholindhold eller 150 ml druelikør);
  8. Hypertensive patienter, hvis blodtryk ikke er blevet tilfredsstillende kontrolleret med antihypertensiva (siddende systolisk blodtryk ≥160 mmHg under screeningsperioden og/eller diastolisk tryk under screeningsperioden Tryk ≥100 mmHg);
  9. Siddende systolisk blodtryk ≤90 mmHg under screeningsperioden;
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  11. Benzodiazepiner, opioider, propofol, lidoca Dem, der er allergiske eller kontraindicerede på grund af deres lægemiddelkomponenter;
  12. Deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg som forsøgspersoner inden for de seneste 3 måneder;
  13. Efterforskeren mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg;
  14. En veldiagnosticeret hjertesygdom (hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt, hjerterytmeforstyrrelser osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Propofol（1,5 mg/kg）
Medicin: Propofol
Propofol er det mest almindeligt anvendte intravenøse bedøvelsesmiddel til smertefri gastroskopi, men propofol hæmmer åndedræts- og kredsløbssystemerne markant. Derfor er forekomsten af ​​intraoperativ hypoxæmi og hypotension høj.
EKSPERIMENTEL: Testgruppe 1 (Remimazolam tosylat 0,15 mg/kg)
Remimazolam tosylat 0,15 mg/kg
Medicin: Remimazolam tosylat
Remazolam tosylat er et ultrakorttidsvirkende benzodiazepinlægemiddel, som har en mild hæmmende effekt på åndedræts- og kredsløbssystemet og har anterograd amnesi. Disse fordele gør, at remazolam tosylat meget sandsynligt vil erstatte propofol i smertefri gastroskopisk anæstesi.
EKSPERIMENTEL: Testgruppe 2 (Remimazolam tosylat 0,2 mg/kg)
Remimazolam tosylat 0,2mg/kg
Medicin: Remimazolam tosylat
Remazolam tosylat er et ultrakorttidsvirkende benzodiazepinlægemiddel, som har en mild hæmmende effekt på åndedræts- og kredsløbssystemet og har anterograd amnesi. Disse fordele gør, at remazolam tosylat meget sandsynligt vil erstatte propofol i smertefri gastroskopisk anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for remazolam tosylat til sedation i gastroskopidiagnose og behandling
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
1) Gennemfør hele processen med gastroskopi; 2) Der gives intet beroligende middel; 3) Efter den indledende dosis af testlægemidlet er administreret, yderligere administration ≤ 2 gange inden for en 5-minutters periode; 4) Den initiale dosis af propofol Efter afslutning, inden for en 5-minutters periode med yderligere administration ≤ 2 gange, registreres den som propofol (kontrolgruppe) med succes sederet
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsinduktionstid
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
induktionstid
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Restitutionstid for sedation
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
restitutionstid
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Forekomst af smerter ved injektion af lægemidler
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
smerte ved injektion af lægemidler
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Lægetilfredshed og patienttilfredshed
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Der er en skala fra 1 til 10. Endoskopister og patienter vil score deres tilfredshed med skalaen med 1-3 (utilfreds), 4-6 (tilfreds) og 7-10 (meget tilfreds) efter gastroskopi.
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Den tid det tager for patienten at vågne op og forlade hospitalet, hvis Sedation/Anaesthesia Discharge Rating Scale overstiger 9 point;
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Sedation/Anæstesi Udladningsskala
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Forekomsten af ​​hypoxi under sedation
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
(75 % ≤ SpO2 < 90 % i <60 s)；(SpO2 < 75 % for enhver varighed eller 75 % < SpO2 < 90 % i >/=60 s)
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Andre uønskede hændelser vurderet af World SIVAs rapporteringsværktøj til uønskede sedationshændelser
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
andre bivirkninger registreret af værktøjer foreslået af World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force og HFNC-støttende oxygenterapi-relaterede bivirkninger.
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai East Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sudiansan1215

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner