甲苯磺酸瑞马唑仑镇静胃镜检查的有效性和安全性
2022年10月7日 更新者：diansan su、RenJi Hospital
甲苯磺酸瑞马唑仑镇静胃镜检查有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行对照临床研究
异丙酚是最常用的无痛胃镜静脉麻醉药，但异丙酚对呼吸和循环系统有明显的抑制作用。
因此，术中低氧血症和低血压的发生率较高。
甲苯磺酸雷马唑仑是一种超短效苯二氮卓类药物，对呼吸循环系统有轻度抑制作用，具有顺行性遗忘。
这些优势使得甲苯磺酸瑞马唑仑极有可能在无痛胃镜麻醉中替代异丙酚。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huichen zhu, M.S.
- 电话号码：+862168383702
- 邮箱：diansansu@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Jiaxing、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
接触：
- Ming Yao, PhD
- 电话号码：13758394990
- 邮箱：jxyaoming@163.com
-
Jiaxing、中国
- 招聘中
- The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
-
接触：
- Hongmei zhou
- 电话号码：13867300139
-
Nanchang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- shibiao chen
- 电话号码：13870892918
- 邮箱：chenlaoshi1111@163.com
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai、Shanghai, China、中国、200127
- 招聘中
- RenJi hospital
-
Shanghai、Shanghai, China、中国、200127
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
-
接触：
- Xiangrui D Wang, Dr.
- 电话号码：13701901953
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1)18≤年龄≤60岁，性别不限； 2）接受胃镜常规诊治的患者； 3）ASA评分为I或II； 4) 18 kg/m2<BMI<28kg/m2； 5) 预计胃镜操作时间不超过30分钟； 6) 清楚了解，自愿参加研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 需要进行复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、内镜超声、内镜黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离、口腔内镜肌肉剥离等）；
- 拟进行气管插管的患者；
- 判定为难以管理呼吸道（改良Mallampati评分为IV）患者；
- 贫血或血小板减少，（Hb<90g/L，PLT<80×109/L）；
- 确诊的肺部疾病（哮喘、支气管炎、慢性阻塞性肺病、肺大泡、肺栓塞、肺水肿、肺癌）；
- 肝肾疾病；（AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN， 血肌酐大于正常上限）；
- 筛选期开始前2年内有药物和/或酒精滥用史。平均每日饮酒量超过2个酒精单位（1个单位=360毫升啤酒酒或45毫升酒精含量为40%的白酒或150 毫升葡萄利口酒）；
- 降压药血压未得到满意控制的高血压患者（筛查期间坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛查期间舒张压≥100 mmHg）；
- 筛选期间坐位收缩压≤90 mmHg；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 苯二氮卓类药物、阿片类药物、异丙酚、利多卡药物成分过敏或禁忌者；
- 最近3个月作为受试者参加过其他药物临床试验；
- 研究者认为不宜参加本试验；
- 诊断明确的心脏病（心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞、心律失常等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
异丙酚（1.5mg/kg）
|
异丙酚是最常用的无痛胃镜静脉麻醉药，但异丙酚对呼吸和循环系统有明显的抑制作用。
因此，术中低氧血症和低血压的发生率较高。
|
|
实验性的：试验组1（甲苯磺酸瑞马唑仑0.15mg/kg）
甲苯磺酸瑞马唑仑 0.15mg/kg
|
甲苯磺酸雷马唑仑是一种超短效苯二氮卓类药物，对呼吸循环系统有轻度抑制作用，具有顺行性遗忘。
这些优势使得甲苯磺酸瑞马唑仑极有可能在无痛胃镜麻醉中替代异丙酚。
|
|
实验性的：试验组2（甲苯磺酸瑞马唑仑0.2mg/kg）
甲苯磺酸瑞马唑仑 0.2mg/kg
|
甲苯磺酸雷马唑仑是一种超短效苯二氮卓类药物，对呼吸循环系统有轻度抑制作用，具有顺行性遗忘。
这些优势使得甲苯磺酸瑞马唑仑极有可能在无痛胃镜麻醉中替代异丙酚。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甲苯磺酸瑞马唑仑镇静胃镜诊治成功率
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
|
1）完成胃镜检查全过程； 2) 未给予镇静药物； 3)受试药物初始剂量给药后，任意5分钟内追加给药≤2次； 4）丙泊酚初始剂量结束后，任意5分钟内追加给药≤2次，记为丙泊酚（对照组）镇静成功
|
患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇静诱导时间
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
|
诱导时间
|
患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
|
|
镇静恢复时间
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
|
恢复时间
|
患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
|
|
药物注射疼痛的发生率
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
|
药物注射疼痛
|
患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
|
|
医生满意度和患者满意度
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
|
有一个从1到10的量表。胃镜检查后，内镜医师和患者将对量表的满意度进行评分，分别为1-3（不满意）、4-6（满意）和7-10（非常满意）。
|
患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
|
|
如果镇静/麻醉放电评定量表评分超过9分，患者醒来并出院所需的时间；
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
|
镇静/麻醉放电量表
|
患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
|
|
镇静期间缺氧的发生率
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
|
(75% ≤ SpO2 < 90% for <60 s)；(SpO2 < 75% for any duration or 75% < SpO2 < 90% for >/=60 s)
|
患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
|
|
世界 SIVA 不良镇静事件报告工具评估的其他不良事件
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
|
世界静脉麻醉学会国际镇静工作组提出的工具记录的其他不良事件和 HFNC 支持性氧疗相关的不良事件。
|
患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月2日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月7日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
异丙酚的临床试验
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中