Eficacia y seguridad del tosilato de remimazolam para la sedación en gastroscopia
7 de octubre de 2022 actualizado por: diansan su, RenJi Hospital
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo sobre la eficacia y seguridad del tosilato de remimazolam para la sedación en gastroscopia
El propofol es el anestésico intravenoso más utilizado para la gastroscopia indolora, pero inhibe significativamente los sistemas respiratorio y circulatorio.
Por lo tanto, la incidencia de hipoxemia e hipotensión intraoperatoria es alta.
El tosilato de remazolam es una benzodiazepina de acción ultracorta, que tiene un efecto inhibitorio leve sobre los sistemas respiratorio y circulatorio y tiene amnesia anterógrada.
Estas ventajas hacen que sea muy probable que el tosilato de remazolam reemplace al propofol en la anestesia gastroscópica indolora.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huichen zhu, M.S.
- Número de teléfono: +862168383702
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Jiaxing, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Contacto:
- Ming Yao, PhD
- Número de teléfono: 13758394990
- Correo electrónico: jxyaoming@163.com
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Jiaxing, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
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Contacto:
- Hongmei zhou
- Número de teléfono: 13867300139
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- shibiao chen
- Número de teléfono: 13870892918
- Correo electrónico: chenlaoshi1111@163.com
-
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Shanghai, China
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Shanghai, Shanghai, China, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
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Contacto:
- Xiangrui D Wang, Dr.
- Número de teléfono: 13701901953
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1)18≤edad≤60 años, sin límite de género; 2) Pacientes que reciben diagnóstico y tratamiento de gastroscopia de rutina; 3) la puntuación ASA es I o II; 4) 18 kg/m2 <IMC <28 kg/m2; 5) Se estima que el tiempo de operación del gastroscopio no excederá los 30 minutos; 6) Comprender claramente, participar voluntariamente en la investigación, y tener consentimiento informado y firmado.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de realizar técnicas endoscópicas de diagnóstico y tratamiento complicadas (como cirugía de colangiopancreatografía, ultrasonografía endoscópica, resección mucosa endoscópica, extracción de submucosa endoscópica, disección muscular endoscópica oral, etc.);
- Pacientes que pretendan someterse a intubación traqueal;
- Se considera que es difícil manejar el tracto respiratorio (la puntuación de Mallampati modificada es IV) del paciente;
- Anemia o trombocitopenia,( Hb<90g/L, PLT<80×109/L);
- Enfermedades pulmonares diagnosticadas (asma, bronquitis, EPOC, ampollas pulmonares, embolia pulmonar, edema pulmonar, cáncer de pulmón);
- Enfermedad hepática y renal;( AST y/o ALT≥2.5×LSN,TBIL≥1.5×LSN, la creatinina en sangre es superior al límite superior de lo normal);
- Hay antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 2 años anteriores al inicio del período de selección. El consumo promedio diario de alcohol supera las 2 unidades de alcohol (1 unidad = 360 ml de licor de cerveza o 45 ml de licor con un contenido de alcohol del 40 % o 150 ml de licor de uvas);
- Pacientes hipertensos cuya presión arterial no se ha controlado satisfactoriamente con fármacos antihipertensivos (presión arterial sistólica en sedestación ≥160 mmHg durante el período de selección y/o presión diastólica durante el período de selección Presión ≥100 mmHg);
- Presión arterial sistólica sentado ≤90 mmHg durante el período de selección;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Benzodiazepinas, opioides, propofol, lidoca Quienes sean alérgicos o contraindicados por sus componentes farmacológicos;
- Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos como sujetos en los últimos 3 meses;
- El investigador cree que no es apropiado participar en este ensayo;
- Una cardiopatía bien diagnosticada (insuficiencia cardíaca, angina de pecho, infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Propofol (1,5 mg/kg)
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El propofol es el anestésico intravenoso más utilizado para la gastroscopia indolora, pero inhibe significativamente los sistemas respiratorio y circulatorio.
Por lo tanto, la incidencia de hipoxemia e hipotensión intraoperatoria es alta.
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba 1 (tosilato de remimazolam 0,15 mg/kg)
Tosilato de remimazolam 0,15 mg/kg
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El tosilato de remazolam es una benzodiazepina de acción ultracorta, que tiene un efecto inhibitorio leve sobre los sistemas respiratorio y circulatorio y tiene amnesia anterógrada.
Estas ventajas hacen que sea muy probable que el tosilato de remazolam reemplace al propofol en la anestesia gastroscópica indolora.
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba 2 (tosilato de remimazolam 0,2 mg/kg)
Tosilato de remimazolam 0,2 mg/kg
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El tosilato de remazolam es una benzodiazepina de acción ultracorta, que tiene un efecto inhibitorio leve sobre los sistemas respiratorio y circulatorio y tiene amnesia anterógrada.
Estas ventajas hacen que sea muy probable que el tosilato de remazolam reemplace al propofol en la anestesia gastroscópica indolora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito del tosilato de remazolam para la sedación en el diagnóstico y tratamiento de la gastroscopia
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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1) Completar todo el proceso de gastroscopia; 2) No se administra ningún remedio sedante; 3) Después de administrar la dosis inicial del fármaco de prueba, administración adicional ≤ 2 veces en un período de 5 minutos; 4) La dosis inicial de propofol Después del final, dentro de cualquier período de 5 minutos de administración adicional ≤ 2 veces, se registra como propofol (grupo de control) sedado con éxito
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inducción de la sedación
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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tiempo de inducción
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Tiempo de recuperación de la sedación
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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tiempo de recuperación
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Incidencia de dolor por inyección de drogas
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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dolor por inyección de drogas
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Satisfacción del médico y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Hay una escala del 1 al 10. Los endoscopistas y los pacientes calificarán su satisfacción con la escala, con 1-3 (insatisfecho), 4-6 (satisfecho) y 7-10 (muy satisfecho) después de la gastroscopia.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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El tiempo que tarda el paciente en despertarse y salir del hospital si la puntuación de la Escala de calificación de descarga de sedación/anestesia supera los 9 puntos;
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Escala de calificación de descarga de sedación/anestesia
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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La incidencia de hipoxia durante la sedación.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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(75 % ≤ SpO2 < 90 % durante <60 s); (SpO2 < 75 % durante cualquier duración o 75 % < SpO2 < 90 % durante >/= 60 s)
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Otros eventos adversos evaluados por la herramienta de notificación de eventos adversos de sedación World SIVA
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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otros eventos adversos registrados por las herramientas propuestas por el Grupo de Trabajo Internacional de Sedación de la Sociedad Mundial de Anestesia Intravenosa y los eventos adversos relacionados con la oxigenoterapia de apoyo de HFNC.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sudiansan1215
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .