Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remimazolam Tosylate hatékonysága és biztonságossága szedációhoz gasztroszkópiában

2022. október 7. frissítette: diansan su, RenJi Hospital

Multicentrikus, randomizált, egyvak, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat a Remimazolam Tosylate hatásosságáról és biztonságosságáról szedációban gasztroszkópiában

A propofol a leggyakrabban alkalmazott intravénás érzéstelenítő a fájdalommentes gyomortükrözéshez, de a propofol jelentősen gátolja a légző- és keringési rendszert. Emiatt magas az intraoperatív hypoxemia és hypotonia előfordulása. A rezolám-tozilát egy ultrarövid hatású benzodiazepin gyógyszer, amely enyhén gátló hatással van a légzőrendszerre és a keringési rendszerre, és anterográd amnéziával rendelkezik. Ezen előnyök miatt a remazolam-tozilát nagy valószínűséggel helyettesíti a propofolt a fájdalommentes gasztroszkópos érzéstelenítésben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Jiaxing, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiaxing, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongmei zhou
          • Telefonszám: 13867300139
      • Nanchang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Kína, 200127
        • Toborzás
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Shanghai East Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiangrui D Wang, Dr.
          • Telefonszám: 13701901953

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1) 18≤életkor≤60 éves, nemi korlátozás nélkül; 2) rutin gasztroszkópiás diagnózisban és kezelésben részesülő betegek; 3) Az ASA pontszám I vagy II; 4) 18 kg/m2<BMI<28kg/m2; 5) Becslések szerint a gasztroszkóp működési ideje nem haladja meg a 30 percet; 6) Egyértelmű megértése, önkéntes részvétele a kutatásban, valamint aláírt és tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. Bonyolult endoszkópos diagnosztikai és kezelési technikák elvégzésének szükségessége (például cholangiopancreatography Sebészet, endoszkópos ultrahang, endoszkópos nyálkahártya reszekció, endoszkópos submucosa Stripping, orális endoszkópos izomdisszekció stb.);
  2. Légcső intubációt szándékozó betegek;
  3. Úgy ítélik meg, hogy nehéz kezelni a légutakat (módosított Mallampati pontszám IV) beteg;
  4. vérszegénység vagy thrombocytopenia (Hb<90g/l, PLT<80×109/L);
  5. Diagnosztizált tüdőbetegségek (asztma, bronchitis, COPD, pulmonalis bullák, tüdőembólia, tüdőödéma, tüdőrák);
  6. Máj- és vesebetegség; (AST és/vagy ALT≥2,5×ULN, TBIL≥1,5×ULN, a vér kreatininszintje meghaladja a normál érték felső határát);
  7. A szűrési időszak kezdete előtti 2 éven belül kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés előfordult. Az átlagos napi alkoholfogyasztás meghaladja a 2 egység alkoholt (1 egység = 360 ml sör Liquor vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú ital, ill. 150 ml szőlőlikőr);
  8. Hipertóniás betegek, akiknek a vérnyomását nem sikerült kielégítően beállítani vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (Ülési szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm a szűrési időszakban és/vagy diasztolés vérnyomás a szűrési időszakban Nyomás ≥100 Hgmm);
  9. Ülő szisztolés vérnyomás ≤90 Hgmm a szűrési időszakban;
  10. Terhes vagy szoptató nők;
  11. Benzodiazepinek, opioidok, propofol, lidoka Azok, akik allergiásak vagy ellenjavallt gyógyszerkomponenseik miatt;
  12. Részt vett egyéb gyógyszeres klinikai vizsgálatokban alanyként az elmúlt 3 hónapban;
  13. A vizsgáló úgy véli, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a tárgyalásban;
  14. Jól diagnosztizált szívbetegség (szívelégtelenség, angina pectoris, szívinfarktus, szívritmuszavarok stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Propofol (1,5 mg/kg)
A propofol a leggyakrabban alkalmazott intravénás érzéstelenítő a fájdalommentes gyomortükrözéshez, de a propofol jelentősen gátolja a légző- és keringési rendszert. Emiatt magas az intraoperatív hypoxemia és hypotonia előfordulása.
KÍSÉRLETI: 1. vizsgálati csoport (remimazolám-tozilát 0,15 mg/kg)
Remimazolam-tozilát 0,15 mg/kg
A rezolám-tozilát egy ultrarövid hatású benzodiazepin gyógyszer, amely enyhén gátló hatással van a légzőrendszerre és a keringési rendszerre, és anterográd amnéziával rendelkezik. Ezen előnyök miatt a remazolam-tozilát nagy valószínűséggel helyettesíti a propofolt a fájdalommentes gasztroszkópos érzéstelenítésben.
KÍSÉRLETI: 2. vizsgálati csoport (remimazolám-tozilát 0,2 mg/kg)
Remimazolam-tozilát 0,2 mg/kg
A rezolám-tozilát egy ultrarövid hatású benzodiazepin gyógyszer, amely enyhén gátló hatással van a légzőrendszerre és a keringési rendszerre, és anterográd amnéziával rendelkezik. Ezen előnyök miatt a remazolam-tozilát nagy valószínűséggel helyettesíti a propofolt a fájdalommentes gasztroszkópos érzéstelenítésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remazolam-tozilát nyugtatási aránya a gasztroszkópia diagnózisában és kezelésében
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
1) Végezze el a gasztroszkópia teljes folyamatát; 2) Nem adnak nyugtatót; 3) A vizsgált gyógyszer kezdeti dózisának beadása után további adagolás ≤ 2 alkalommal bármely 5 perces időszakon belül; 4) A propofol kezdeti adagja A ≤ 2-szeres további beadás bármely 5 perces periódusán belül a propofol (kontrollcsoport) sikeres szedációjaként kerül rögzítésre.
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció indukciós ideje
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
indukciós idő
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
A szedáció helyreállítási ideje
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
gyógyulási idő
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
A kábítószer-injekciós fájdalom előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
gyógyszer injekciós fájdalom
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
Orvosi elégedettség és betegelégedettség
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
A skála 1-től 10-ig terjed. Az endoszkóposok és a betegek elégedettségüket a skálával értékelik: 1-3 (elégedetlen), 4-6 (elégedett) és 7-10 (nagyon elégedett) a gasztroszkópia után.
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
Az az idő, amely alatt a beteg felébred és elhagyja a kórházat, ha a szedáció/anesztézia mentesítési skála pontszáma meghaladja a 9 pontot;
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
Szedáció/anesztézia váladékozási skála
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
A hypoxia előfordulása szedáció során
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
(75% ≤ SpO2 < 90% < 60 s); (SpO2 < 75% bármilyen időtartamra vagy 75% < SpO2 < 90% >/= 60 másodpercre)
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
Egyéb nemkívánatos események, amelyeket a World SIVA nemkívánatos szedációs események jelentési eszköze értékelt
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
egyéb nemkívánatos események, amelyeket a World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force és a HFNC támogató oxigénterápiával kapcsolatos nemkívánatos események javasoltak.
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propofol

3
Iratkozz fel