- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04727034
A Remimazolam Tosylate hatékonysága és biztonságossága szedációhoz gasztroszkópiában
Multicentrikus, randomizált, egyvak, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat a Remimazolam Tosylate hatásosságáról és biztonságosságáról szedációban gasztroszkópiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huichen zhu, M.S.
- Telefonszám: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jiaxing, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Yao, PhD
- Telefonszám: 13758394990
- E-mail: jxyaoming@163.com
-
Jiaxing, Kína
- Toborzás
- The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongmei zhou
- Telefonszám: 13867300139
-
Nanchang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- shibiao chen
- Telefonszám: 13870892918
- E-mail: chenlaoshi1111@163.com
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, Kína, 200127
- Toborzás
- RenJi Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, Kína, 200127
- Toborzás
- Shanghai East Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangrui D Wang, Dr.
- Telefonszám: 13701901953
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 18≤életkor≤60 éves, nemi korlátozás nélkül; 2) rutin gasztroszkópiás diagnózisban és kezelésben részesülő betegek; 3) Az ASA pontszám I vagy II; 4) 18 kg/m2<BMI<28kg/m2; 5) Becslések szerint a gasztroszkóp működési ideje nem haladja meg a 30 percet; 6) Egyértelmű megértése, önkéntes részvétele a kutatásban, valamint aláírt és tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Bonyolult endoszkópos diagnosztikai és kezelési technikák elvégzésének szükségessége (például cholangiopancreatography Sebészet, endoszkópos ultrahang, endoszkópos nyálkahártya reszekció, endoszkópos submucosa Stripping, orális endoszkópos izomdisszekció stb.);
- Légcső intubációt szándékozó betegek;
- Úgy ítélik meg, hogy nehéz kezelni a légutakat (módosított Mallampati pontszám IV) beteg;
- vérszegénység vagy thrombocytopenia (Hb<90g/l, PLT<80×109/L);
- Diagnosztizált tüdőbetegségek (asztma, bronchitis, COPD, pulmonalis bullák, tüdőembólia, tüdőödéma, tüdőrák);
- Máj- és vesebetegség; (AST és/vagy ALT≥2,5×ULN, TBIL≥1,5×ULN, a vér kreatininszintje meghaladja a normál érték felső határát);
- A szűrési időszak kezdete előtti 2 éven belül kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés előfordult. Az átlagos napi alkoholfogyasztás meghaladja a 2 egység alkoholt (1 egység = 360 ml sör Liquor vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú ital, ill. 150 ml szőlőlikőr);
- Hipertóniás betegek, akiknek a vérnyomását nem sikerült kielégítően beállítani vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (Ülési szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm a szűrési időszakban és/vagy diasztolés vérnyomás a szűrési időszakban Nyomás ≥100 Hgmm);
- Ülő szisztolés vérnyomás ≤90 Hgmm a szűrési időszakban;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Benzodiazepinek, opioidok, propofol, lidoka Azok, akik allergiásak vagy ellenjavallt gyógyszerkomponenseik miatt;
- Részt vett egyéb gyógyszeres klinikai vizsgálatokban alanyként az elmúlt 3 hónapban;
- A vizsgáló úgy véli, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a tárgyalásban;
- Jól diagnosztizált szívbetegség (szívelégtelenség, angina pectoris, szívinfarktus, szívritmuszavarok stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Propofol (1,5 mg/kg)
|
A propofol a leggyakrabban alkalmazott intravénás érzéstelenítő a fájdalommentes gyomortükrözéshez, de a propofol jelentősen gátolja a légző- és keringési rendszert.
Emiatt magas az intraoperatív hypoxemia és hypotonia előfordulása.
|
KÍSÉRLETI: 1. vizsgálati csoport (remimazolám-tozilát 0,15 mg/kg)
Remimazolam-tozilát 0,15 mg/kg
|
A rezolám-tozilát egy ultrarövid hatású benzodiazepin gyógyszer, amely enyhén gátló hatással van a légzőrendszerre és a keringési rendszerre, és anterográd amnéziával rendelkezik.
Ezen előnyök miatt a remazolam-tozilát nagy valószínűséggel helyettesíti a propofolt a fájdalommentes gasztroszkópos érzéstelenítésben.
|
KÍSÉRLETI: 2. vizsgálati csoport (remimazolám-tozilát 0,2 mg/kg)
Remimazolam-tozilát 0,2 mg/kg
|
A rezolám-tozilát egy ultrarövid hatású benzodiazepin gyógyszer, amely enyhén gátló hatással van a légzőrendszerre és a keringési rendszerre, és anterográd amnéziával rendelkezik.
Ezen előnyök miatt a remazolam-tozilát nagy valószínűséggel helyettesíti a propofolt a fájdalommentes gasztroszkópos érzéstelenítésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A remazolam-tozilát nyugtatási aránya a gasztroszkópia diagnózisában és kezelésében
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
1) Végezze el a gasztroszkópia teljes folyamatát; 2) Nem adnak nyugtatót; 3) A vizsgált gyógyszer kezdeti dózisának beadása után további adagolás ≤ 2 alkalommal bármely 5 perces időszakon belül; 4) A propofol kezdeti adagja A ≤ 2-szeres további beadás bármely 5 perces periódusán belül a propofol (kontrollcsoport) sikeres szedációjaként kerül rögzítésre.
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szedáció indukciós ideje
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
indukciós idő
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
A szedáció helyreállítási ideje
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
gyógyulási idő
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
A kábítószer-injekciós fájdalom előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
gyógyszer injekciós fájdalom
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Orvosi elégedettség és betegelégedettség
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
A skála 1-től 10-ig terjed. Az endoszkóposok és a betegek elégedettségüket a skálával értékelik: 1-3 (elégedetlen), 4-6 (elégedett) és 7-10 (nagyon elégedett) a gasztroszkópia után.
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Az az idő, amely alatt a beteg felébred és elhagyja a kórházat, ha a szedáció/anesztézia mentesítési skála pontszáma meghaladja a 9 pontot;
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Szedáció/anesztézia váladékozási skála
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
A hypoxia előfordulása szedáció során
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
(75% ≤ SpO2 < 90% < 60 s); (SpO2 < 75% bármilyen időtartamra vagy 75% < SpO2 < 90% >/= 60 másodpercre)
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Egyéb nemkívánatos események, amelyeket a World SIVA nemkívánatos szedációs események jelentési eszköze értékelt
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
egyéb nemkívánatos események, amelyeket a World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force és a HFNC támogató oxigénterápiával kapcsolatos nemkívánatos események javasoltak.
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sudiansan1215
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok