Effekt og sikkerhet av Remimazolam Tosylate for sedasjon i gastroskopi
7. oktober 2022 oppdatert av: diansan su, RenJi Hospital
En multisenter, randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam Tosylate for sedasjon i gastroskopi
Propofol er det mest brukte intravenøse bedøvelsesmiddelet for smertefri gastroskopi, men propofol hemmer luftveiene og sirkulasjonssystemet betydelig.
Derfor er forekomsten av intraoperativ hypoksemi og hypotensjon høy.
Remazolam tosylate er et ultrakorttidsvirkende benzodiazepin medikament, som har en mild hemmende effekt på luftveiene og sirkulasjonssystemene og har anterograd amnesi.
Disse fordelene gjør at remazolamtosylat med stor sannsynlighet vil erstatte propofol i smertefri gastroskopisk anestesi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huichen zhu, M.S.
- Telefonnummer: +862168383702
- E-post: diansansu@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Jiaxing, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Ta kontakt med:
- Ming Yao, PhD
- Telefonnummer: 13758394990
- E-post: jxyaoming@163.com
-
Jiaxing, Kina
- Rekruttering
- The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
-
Ta kontakt med:
- Hongmei zhou
- Telefonnummer: 13867300139
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- shibiao chen
- Telefonnummer: 13870892918
- E-post: chenlaoshi1111@163.com
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200127
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiangrui D Wang, Dr.
- Telefonnummer: 13701901953
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1)18≤alder≤60 år gammel, ingen kjønnsgrense; 2) Pasienter som får rutinemessig gastroskopidiagnose og behandling; 3) ASA-poengsum er I eller II; 4) 18 kg/m2<BMI<28kg/m2； 5) Det er estimert at operasjonstiden for gastroskopet ikke vil overstige 30 minutter; 6) Klart forstå, delta frivillig i forskningen og være signert og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for å utføre komplisert endoskopisk diagnose og behandlingsteknikker (som kolangiopankreatografi kirurgi, endoskopisk ultrasonografi, endoskopisk slimhinnereseksjon, endoskopisk submucosa stripping, oral endoskopisk muskeldisseksjon, etc.);
- Pasienter som har til hensikt å gjennomgå trakeal intubasjon;
- Det vurderes å være vanskelig å håndtere luftveiene (modifisert Mallampati-score er IV)pasient;
- Anemi eller trombocytopeni, (Hb<90g/L, PLT<80×109/L);
- Diagnostiserte lungesykdommer (astma, bronkitt, KOLS, lungebuller, lungeemboli, lungeødem, lungekreft);
- Lever- og nyresykdom;( AST og/eller ALT≥2,5×ULN,TBIL≥1,5×ULN, blodkreatinin er større enn den øvre normalgrensen);
- Det er en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 2 år før begynnelsen av screeningsperioden. Det gjennomsnittlige daglige alkoholforbruket overstiger 2 enheter alkohol (1 enhet = 360 mL øl Brennevin eller 45 mL brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml druelikør);
- Hypertensive pasienter hvis blodtrykk ikke har blitt tilfredsstillende kontrollert av antihypertensiva (sittende systolisk blodtrykk ≥160 mmHg under screeningsperioden, og/eller diastolisk trykk under screeningsperioden Trykk ≥100 mmHg);
- Sittende systolisk blodtrykk ≤90 mmHg under screeningsperioden;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Benzodiazepiner, opioider, propofol, lidoca De som er allergiske eller kontraindisert på grunn av deres medikamentkomponenter;
- Deltatt i andre kliniske studier med legemidler som forsøkspersoner i de siste 3 månedene;
- Etterforskeren mener det ikke er hensiktsmessig å delta i denne rettssaken;
- En godt diagnostisert hjertesykdom (hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt, hjerterytmeforstyrrelser etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Propofol (1,5 mg/kg)
|
Propofol er det mest brukte intravenøse bedøvelsesmiddelet for smertefri gastroskopi, men propofol hemmer luftveiene og sirkulasjonssystemet betydelig.
Derfor er forekomsten av intraoperativ hypoksemi og hypotensjon høy.
|
|
EKSPERIMENTELL: Testgruppe 1 (Remimazolam tosylat 0,15 mg/kg)
Remimazolam tosylat 0,15 mg/kg
|
Remazolam tosylate er et ultrakorttidsvirkende benzodiazepin medikament, som har en mild hemmende effekt på luftveiene og sirkulasjonssystemene og har anterograd amnesi.
Disse fordelene gjør at remazolamtosylat med stor sannsynlighet vil erstatte propofol i smertefri gastroskopisk anestesi.
|
|
EKSPERIMENTELL: Testgruppe 2 (Remimazolam tosylat 0,2 mg/kg)
Remimazolam tosylat 0,2mg/kg
|
Remazolam tosylate er et ultrakorttidsvirkende benzodiazepin medikament, som har en mild hemmende effekt på luftveiene og sirkulasjonssystemene og har anterograd amnesi.
Disse fordelene gjør at remazolamtosylat med stor sannsynlighet vil erstatte propofol i smertefri gastroskopisk anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for remazolam tosylat for sedasjon i gastroskopi diagnose og behandling
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
1) Fullfør hele prosessen med gastroskopi; 2) Ingen beroligende middel gis; 3) Etter at den første dosen av testmedikamentet er administrert, ytterligere administrering ≤ 2 ganger i løpet av en 5-minutters periode; 4) Startdosen av propofol Etter endt, innen enhver 5-minutters periode med ytterligere administrering ≤ 2 ganger, registreres den som propofol (kontrollgruppe) vellykket sedert
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonsinduksjonstid
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
induksjonstid
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Restitusjonstid for sedasjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
restitusjonstid
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Forekomst av smerte ved injeksjon av medikamenter
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
smerte ved injeksjon av medikamenter
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Legetilfredshet og pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Det er en skala fra 1 til 10. Endoskopister og pasienter vil skåre deres tilfredshet med skalaen, med 1-3 (misfornøyd), 4-6 (fornøyd) og 7-10 (svært fornøyd) etter gastroskopi.
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Tiden det tar for pasienten å våkne og forlate sykehuset hvis vurderingsskalaen for sedasjon/anestesiutskrivning overstiger 9 poeng;
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Sedasjon/anestesi utflodsskala
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Forekomsten av hypoksi under sedasjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
(75 % ≤ SpO2 < 90 % i <60 s)；(SpO2 < 75 % for en hvilken som helst varighet eller 75 % < SpO2 < 90 % i >/=60 s)
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Andre uønskede hendelser vurdert av World SIVAs rapporteringsverktøy for uønskede sedasjonshendelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
andre uønskede hendelser registrert av verktøy foreslått av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force og HFNC-støttende oksygenterapirelaterte bivirkninger.
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. mars 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sudiansan1215
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .