EXS21546 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための 3 部構成の研究
2022年5月12日 更新者：Exscientia Limited
健康な男性被験者における EXS21546 の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、PK および PD を評価し、2 つの製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための 3 部構成の研究
EXS21546の単一（パート1）および複数（パート2）の漸増用量の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価し、経口懸濁液用の粉末と比較した固形製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための3部構成の研究（パート 3)、健康な男性被験者。
調査の概要
詳細な説明
パート 1 は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、SAD 試験で、食物の影響を評価します。
パート 2 は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、14 日間にわたる MAD 試験です。 潜在的な CYP3A4 インデューサー効果を調査するために、ミダゾラムも 1 つのコホートで投与されます。
パート 3 は、3 期間、非盲検、無作為化、逐次試験です。 各被験者は、ランダム化された方法で経口懸濁液用の固形製剤と粉末を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI 18.0～30.0kg/m2
- 体重≧60kg
- 避妊要件を遵守する必要があります
除外基準:
- -1日目の前90日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者
- -以前にこの研究でIMPを投与された被験者。
- 現在の SARS-CoV-2 感染の証拠
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位以上
- -スクリーニングまたは入院時のアルコール呼気検査で陽性が確認された
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニングまたは入院時に10 ppmを超える呼気一酸化炭素測定値が確認されている
- 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことがある人
- -妊娠中または授乳中のパートナーがいる被験者
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性
- レジメンLのみ：睡眠時無呼吸の病歴
- -胆嚢摘出術または胆石の病歴がある被験者
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症はアクティブでない限り許可されます
- 過去 3 か月以内の献血または血漿の提供、または 400 mL を超える血液の損失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EXS21546 経口懸濁液用粉末
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EXS21546 経口懸濁液用粉末
交流
摂食/絶食
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口懸濁液用プラセボパウダー
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交流
摂食/絶食
経口懸濁液用プラセボパウダー
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実験的：EXS21546 カプセル内顆粒
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摂食/絶食
EXS21546 カプセル内顆粒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
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治療緊急有害事象のある参加者の数
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1ヶ月
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EXS21546 および血漿濃度対時間曲線下の代謝物面積 (AUC)
時間枠：17日
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EXS21546 および血漿濃度対時間曲線下の代謝物面積 (AUC)
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17日
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EXS21546 および代謝物ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：17日
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EXS21546 および代謝物ピーク血漿濃度 (Cmax)
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17日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Phillip Evans、Quotient Sciences Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (実際)
2022年4月16日
研究の完了 (実際)
2022年5月12日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。