Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3dílná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky EXS21546

12. května 2022 aktualizováno: Exscientia Limited

Třídílná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek EXS21546 a k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti 2 přípravků u zdravých mužských subjektů

Třídílná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD jednotlivých (část 1) a vícenásobných (část 2) stoupajících dávek EXS21546 a k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti formulace s pevnou dávkou ve srovnání s práškem pro perorální suspenzi ( Část 3), v tématu Zdravé mužské subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie SAD s hodnocením účinku jídla.

Část 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie MAD trvající 14 dní. Za účelem prozkoumání potenciálního účinku induktoru CYP3A4 bude midazolam také podáván v jedné kohortě.

Část 3 je 3-dobá, otevřená, randomizovaná, sekvenční studie. Každý subjekt obdrží pevnou dávkovou formulaci a prášek pro perorální suspenzi náhodným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18,0 až 30,0 kg/m2
  • Hmotnost ≥60 kg
  • Musí dodržovat požadavky na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 90 dnů před 1. dnem
  • Subjekty, kterým byla v této studii dříve podávána IMP.
  • Důkaz současné infekce SARS-CoV-2
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně
  • Při screeningu nebo příjmu potvrzená pozitivní dechová zkouška na alkohol
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Potvrzená hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu nebo příjmu
  • Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
  • Subjekty s těhotnými nebo kojícími partnerkami
  • Výsledky pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Pouze režim L: Historie spánkové apnoe
  • Subjekty s anamnézou cholecystektomie nebo žlučových kamenů
  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
  • Darování krve nebo plazmy během předchozích 3 měsíců nebo ztráta větší než 400 ml krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXS21546 Prášek pro perorální suspenzi
Lék: EXS21546 Prášek pro perorální suspenzi
EXS21546 Prášek pro perorální suspenzi
Jiný: Midazolam
Interakce
Jiný: Food Effect
Fed/Fasted
Komparátor placeba: Placebo
Placebo prášek pro perorální suspenzi
Jiný: Midazolam
Interakce
Jiný: Food Effect
Fed/Fasted
Jiný: Placebo prášek pro perorální suspenzi
Placebo prášek pro perorální suspenzi
Experimentální: EXS21546 Granule v kapsli
Jiný: Food Effect
Fed/Fasted
Lék: EXS21546 Granule v kapsli
EXS21546 Granule v kapsli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
1 měsíc
EXS21546 a plocha metabolitů pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: 17 dní
EXS21546 a plocha metabolitů pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
17 dní
EXS21546 a maximální plazmatická koncentrace metabolitu (Cmax)
Časové okno: 17 dní
EXS21546 a maximální plazmatická koncentrace metabolitu (Cmax)
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exscientia Limited

Spolupracovníci

Quotient Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Evans, Quotient Sciences Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXS21546-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EXS21546 Prášek pro perorální suspenzi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit