Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование из 3 частей для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики EXS21546

12 мая 2022 г. обновлено: Exscientia Limited

Исследование, состоящее из 3 частей, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакокинетики однократной и многократной возрастающей дозы EXS21546, а также для оценки относительной биодоступности 2 составов у здоровых мужчин.

Исследование, состоящее из 3 частей, для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД однократной (часть 1) и многократной (часть 2) возрастающих доз EXS21546, а также для оценки относительной биодоступности твердого лекарственного препарата по сравнению с порошком для пероральной суспензии ( Часть 3) у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование САР с оценкой влияния пищевых продуктов.

Часть 2 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование MAD в течение 14 дней. Для изучения потенциального индукторного эффекта CYP3A4 мидазолам также будет вводиться в одной когорте.

Часть 3 представляет собой 3-периодное открытое рандомизированное последовательное исследование. Каждый субъект будет получать твердую лекарственную форму и порошок для пероральной суспензии рандомизированным образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 18,0 до 30,0 кг/м2
  • Вес ≥60 кг
  • Необходимо соблюдать требования контрацепции

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение 90 дней до дня 1.
  • Субъекты, которым ранее вводили ИМФ в этом исследовании.
  • Доказательства текущей инфекции SARS-CoV-2
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
  • Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю
  • Подтвержденный положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или при поступлении
  • Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Подтвержденное значение угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге или поступлении.
  • Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
  • Субъекты с беременными или кормящими партнерами
  • Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Только режим L: апноэ во сне в анамнезе
  • Субъекты с историей холецистэктомии или камней в желчном пузыре
  • Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
  • Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
  • Сдача крови или плазмы в течение предшествующих 3 месяцев или потеря более 400 мл крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EXS21546 Порошок для пероральной суспензии
Лекарство: EXS21546 Порошок для пероральной суспензии
EXS21546 Порошок для пероральной суспензии
Другой: Мидазолам
Взаимодействие
Другой: Эффект еды
Сытый/Постный
Плацебо Компаратор: Плацебо
Порошок плацебо для пероральной суспензии
Другой: Мидазолам
Взаимодействие
Другой: Эффект еды
Сытый/Постный
Другой: Порошок плацебо для пероральной суспензии
Порошок плацебо для пероральной суспензии
Экспериментальный: EXS21546 Гранулы в капсулах
Другой: Эффект еды
Сытый/Постный
Лекарство: EXS21546 Гранулы в капсулах
EXS21546 Гранулы в капсулах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: 1 месяц
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
1 месяц
EXS21546 и площадь метаболита под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 17 дней
EXS21546 и площадь метаболита под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
17 дней
EXS21546 и пиковая концентрация метаболита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 17 дней
EXS21546 и пиковая концентрация метаболита в плазме (Cmax)
17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exscientia Limited

Соавторы

Quotient Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Phillip Evans, Quotient Sciences Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXS21546-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться