EXS21546의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 3부 연구
2022년 5월 12일 업데이트: Exscientia Limited
건강한 남성 피험자에서 EXS21546의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하고 2개 제제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 3부 연구
EXS21546의 단일(파트 1) 및 다회(파트 2) 상승 용량의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하고 경구 현탁액용 분말과 비교하여 고형 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 3파트 연구( 파트 3), 건강한 남성 피험자.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
파트 1은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 식품 효과 평가를 통한 SAD 연구입니다.
파트 2는 14일에 걸친 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, MAD 연구입니다. 잠재적인 CYP3A4 유도제 효과를 탐색하기 위해 midazolam도 한 코호트로 투여됩니다.
파트 3은 3개 기간, 오픈 라벨, 무작위, 순차적 연구입니다. 각 피험자는 무작위 방식으로 고형 제형 및 경구 현탁용 분말을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- BMI 18.0~30.0kg/m2
- 무게 ≥60kg
- 피임 요건을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 1일 전 90일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
- 본 연구에서 이전에 IMP를 투여받은 피험자.
- 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 남성의 규칙적인 알코올 섭취 > 주당 21단위
- 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 호흡 일산화탄소 수치가 10ppm 이상
- 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
- 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 피험자
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과
- 요법 L만 해당: 수면 무호흡증 병력
- 담낭 절제술 또는 담석의 병력이 있는 피험자
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
- 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. 건초열은 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
- 최근 3개월 이내의 혈액 또는 혈장 공여 또는 400mL 이상의 혈액 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EXS21546 경구 현탁액용 분말
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EXS21546 경구 현탁액용 분말
상호 작용
Fed/금식
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위약 비교기: 위약
경구 현탁용 위약 분말
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상호 작용
Fed/금식
경구 현탁용 위약 분말
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실험적: 캡슐의 EXS21546 과립
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Fed/금식
캡슐의 EXS21546 과립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
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치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
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1 개월
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EXS21546 및 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 대사체 면적
기간: 17일
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EXS21546 및 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 대사체 면적
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17일
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EXS21546 및 대사물 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 17일
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EXS21546 및 대사물 피크 혈장 농도(Cmax)
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17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phillip Evans, Quotient Sciences Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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