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3-teilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von EXS21546

12. Mai 2022 aktualisiert von: Exscientia Limited

3-teilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von EXS21546 und zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 2 Formulierungen bei gesunden männlichen Probanden

Eine dreiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von einzelnen (Teil 1) und mehreren (Teil 2) ansteigenden Dosen von EXS21546 und zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer festen Dosisformulierung im Vergleich zu einem Pulver zur oralen Suspension ( Teil 3), bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte SAD-Studie mit einer Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln.

Teil 2 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte MAD-Studie über 14 Tage. Um die potenzielle CYP3A4-Induktionswirkung zu untersuchen, wird Midazolam auch in einer Kohorte verabreicht.

Teil 3 ist eine offene, randomisierte, sequentielle Studie über 3 Perioden. Jeder Proband erhält randomisiert eine feste Dosisformulierung und ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18,0 bis 30,0 kg/m2
  • Gewicht ≥60 kg
  • Muss sich an die Verhütungsvorschriften halten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den 90 Tagen vor Tag 1 IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
  • Probanden, denen in dieser Studie zuvor IMP verabreicht wurde.
  • Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche
  • Ein bestätigter positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein bestätigter Kohlenmonoxidwert im Atem von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung oder Aufnahme
  • Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
  • Probanden mit schwangeren oder stillenden Partnern
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
  • Nur Regime L: Vorgeschichte von Schlafapnoe
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomie oder Gallensteinen
  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist
  • Spende von Blut oder Plasma innerhalb der letzten 3 Monate oder Verlust von mehr als 400 ml Blut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXS21546 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: EXS21546 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
EXS21546 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Sonstiges: Midazolam
Interaktion
Sonstiges: Food-Effekt
Gefüttert/nüchtern
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Sonstiges: Midazolam
Interaktion
Sonstiges: Food-Effekt
Gefüttert/nüchtern
Sonstiges: Placebo-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Placebo-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Experimental: EXS21546 Granulat in Kapsel
Sonstiges: Food-Effekt
Gefüttert/nüchtern
Arzneimittel: EXS21546 Granulat in Kapsel
EXS21546 Granulat in Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
1 Monat
EXS21546 und Metabolitenbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 17 Tage
EXS21546 und Metabolitenbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
17 Tage
EXS21546 und Metaboliten-Peak-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 17 Tage
EXS21546 und Metaboliten-Peak-Plasmakonzentration (Cmax)
17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exscientia Limited

Mitarbeiter

Quotient Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip Evans, Quotient Sciences Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXS21546-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EXS21546 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

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