Tredelad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för EXS21546
12 maj 2022 uppdaterad av: Exscientia Limited
Tredelad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för enstaka och multipla stigande doser av EXS21546, och för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för 2 formuleringar, hos friska manliga försökspersoner
En 3-delad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för enstaka (del 1) och multipla (del 2) stigande doser av EXS21546, och för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för en fast dosformulering jämfört med ett pulver för oral suspension ( Del 3), i Friska manliga ämnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Del 1 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, SAD-studie med en mateffektbedömning.
Del 2 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, MAD-studie under 14 dagar. För att undersöka den potentiella CYP3A4-inducereffekten kommer midazolam också att administreras i en kohort.
Del 3 är en 3-period, öppen, randomiserad, sekventiell studie. Varje patient kommer att få fast dosformulering och pulver för oral suspension på ett randomiserat sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 18,0 till 30,0 kg/m2
- Vikt ≥60 kg
- Måste följa kraven på preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före dag 1
- Försökspersoner som tidigare har administrerats IMP i denna studie.
- Bevis på aktuell SARS-CoV-2-infektion
- Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka
- Ett bekräftat positivt alkoholutandningstest vid screening eller antagning
- Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En bekräftad kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening eller intagning
- Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
- Försökspersoner med gravida eller ammande partners
- Resultat av positiva ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Regim L Endast: Historik av sömnapné
- Försökspersoner med en historia av kolecystektomi eller gallsten
- Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
- Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Höfeber är tillåten om den inte är aktiv
- Donation av blod eller plasma under de senaste 3 månaderna eller förlust av mer än 400 ml blod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EXS21546 Pulver för oral suspension
|
EXS21546 Pulver för oral suspension
Samspel
Fed/fastade
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebopulver för oral suspension
|
Samspel
Fed/fastade
Placebopulver för oral suspension
|
|
Experimentell: EXS21546 Granulat i kapsel
|
Fed/fastade
EXS21546 Granulat i kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
|
1 månad
|
|
EXS21546 och Metabolite Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan (AUC)
Tidsram: 17 dagar
|
EXS21546 och Metabolite Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan (AUC)
|
17 dagar
|
|
EXS21546 och Metabolite Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: 17 dagar
|
EXS21546 och Metabolite Peak Plasma Concentration (Cmax)
|
17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Phillip Evans, Quotient Sciences Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- EXS21546-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .