Estudo de 3 partes para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de EXS21546
12 de maio de 2022 atualizado por: Exscientia Limited
Estudo de 3 partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de doses ascendentes únicas e múltiplas de EXS21546 e para avaliar a biodisponibilidade relativa de 2 formulações em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Um estudo de 3 partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de doses ascendentes únicas (parte 1) e múltiplas (parte 2) de EXS21546 e para avaliar a biodisponibilidade relativa de uma formulação de dose sólida em comparação com um pó para suspensão oral ( Parte 3), em Indivíduos Masculinos Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Parte 1 é um estudo de SAD randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com uma avaliação do efeito dos alimentos.
A Parte 2 é um estudo MAD randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, durante 14 dias. A fim de explorar o potencial efeito indutor do CYP3A4, o midazolam também será administrado em uma coorte.
A Parte 3 é um estudo sequencial, randomizado, aberto, de 3 períodos. Cada sujeito receberá formulação em dose sólida e pó para suspensão oral de forma randomizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18,0 a 30,0 kg/m2
- Peso ≥60 kg
- Deve aderir aos requisitos de contracepção
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos 90 dias anteriores ao Dia 1
- Indivíduos que receberam IMP anteriormente neste estudo.
- Evidência de infecção atual por SARS-CoV-2
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana
- Um teste de bafômetro de álcool positivo confirmado na triagem ou admissão
- Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura confirmada de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem ou admissão
- Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
- Indivíduos com parceiras grávidas ou lactantes
- Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Apenas regime L: história de apneia do sono
- Indivíduos com histórico de colecistectomia ou cálculos biliares
- Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
- Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
- Doação de sangue ou plasma nos últimos 3 meses ou perda superior a 400 mL de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EXS21546 Pó para Suspensão Oral
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EXS21546 Pó para Suspensão Oral
Interação
Alimentado/jejum
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em pó para suspensão oral
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Interação
Alimentado/jejum
Placebo em pó para suspensão oral
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Experimental: EXS21546 Grânulo em Cápsula
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Alimentado/jejum
EXS21546 Grânulo em Cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 mês
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
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1 mês
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EXS21546 e área do metabólito sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 17 dias
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EXS21546 e área do metabólito sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
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17 dias
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EXS21546 e concentração plasmática máxima de metabólitos (Cmax)
Prazo: 17 dias
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EXS21546 e concentração plasmática máxima de metabólitos (Cmax)
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17 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Evans, Quotient Sciences Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- EXS21546-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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