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Studio in 3 parti per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di EXS21546

12 maggio 2022 aggiornato da: Exscientia Limited

Studio in 3 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di dosi ascendenti singole e multiple di EXS21546 e per valutare la biodisponibilità relativa di 2 formulazioni, in soggetti maschi sani

Uno studio in 3 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di dosi crescenti singole (Parte 1) e multiple (Parte 2) di EXS21546 e per valutare la biodisponibilità relativa di una formulazione a dose solida rispetto a una polvere per sospensione orale ( Parte 3), in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Parte 1 è uno studio SAD randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con una valutazione degli effetti del cibo.

La Parte 2 è uno studio MAD randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 14 giorni. Al fine di esplorare il potenziale effetto induttore del CYP3A4, anche il midazolam verrà somministrato in una coorte.

La Parte 3 è uno studio di 3 periodi, in aperto, randomizzato e sequenziale. Ciascun soggetto riceverà una formulazione in dose solida e polvere per sospensione orale in modo randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI da 18,0 a 30,0 kg/m2
  • Peso ≥60 chilogrammi
  • Deve rispettare i requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto IMP in uno studio di ricerca clinica nei 90 giorni precedenti il ​​Giorno 1
  • Soggetti a cui è stato precedentemente somministrato IMP in questo studio.
  • Evidenza dell'attuale infezione da SARS-CoV-2
  • Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana
  • Un test dell'alcool positivo confermato allo screening o al ricovero
  • Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura confermata di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening o al ricovero
  • Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
  • Soggetti con partner in gravidanza o in allattamento
  • Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Solo regime L: storia di apnea notturna
  • Soggetti con una storia di colecistectomia o calcoli biliari
  • Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
  • Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
  • Donazione di sangue o plasma nei 3 mesi precedenti o perdita superiore a 400 ml di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EXS21546 Polvere per sospensione orale
Droga: EXS21546 Polvere per sospensione orale
EXS21546 Polvere per sospensione orale
Altro: Midazolam
Interazione
Altro: Effetto cibo
Nutrito/a digiuno
Comparatore placebo: Placebo
Polvere placebo per sospensione orale
Altro: Midazolam
Interazione
Altro: Effetto cibo
Nutrito/a digiuno
Altro: Polvere placebo per sospensione orale
Polvere placebo per sospensione orale
Sperimentale: EXS21546 Granulo in Capsula
Altro: Effetto cibo
Nutrito/a digiuno
Droga: EXS21546 Granulo in Capsula
EXS21546 Granulo in Capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
1 mese
EXS21546 e area del metabolita sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 17 giorni
EXS21546 e area del metabolita sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
17 giorni
EXS21546 e concentrazione plasmatica di picco del metabolita (Cmax)
Lasso di tempo: 17 giorni
EXS21546 e concentrazione plasmatica di picco del metabolita (Cmax)
17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exscientia Limited

Collaboratori

Quotient Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip Evans, Quotient Sciences Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXS21546-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EXS21546 Polvere per sospensione orale

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