Estudio de 3 partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de EXS21546
12 de mayo de 2022 actualizado por: Exscientia Limited
Estudio de 3 partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de EXS21546, y para evaluar la biodisponibilidad relativa de 2 formulaciones, en sujetos masculinos sanos
Un estudio de 3 partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de dosis ascendentes únicas (Parte 1) y múltiples (Parte 2) de EXS21546, y para evaluar la biodisponibilidad relativa de una formulación de dosis sólida en comparación con un polvo para suspensión oral ( Parte 3), en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La Parte 1 es un estudio SAD aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una evaluación del efecto de los alimentos.
La Parte 2 es un estudio MAD aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo durante 14 días. Para explorar el potencial efecto inductor de CYP3A4, también se administrará midazolam en una cohorte.
La parte 3 es un estudio secuencial, aleatorizado, abierto y de 3 períodos. Cada sujeto recibirá la formulación de dosis sólida y el polvo para suspensión oral de forma aleatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18,0 a 30,0 kg/m2
- Peso ≥60 kg
- Debe cumplir con los requisitos de anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores al Día 1
- Sujetos a los que previamente se les administró IMP en este estudio.
- Evidencia de infección actual por SARS-CoV-2
- Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Consumo habitual de alcohol en varones > 21 unidades por semana
- Una prueba de alcohol en aliento positiva confirmada en la selección o admisión
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura confirmada de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la selección o admisión
- Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
- Sujetos con parejas embarazadas o lactantes
- Resultados positivos de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Régimen L únicamente: Antecedentes de apnea del sueño
- Sujetos con antecedentes de colecistectomía o cálculos biliares
- Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
- Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
- Donación de sangre o plasma en los 3 meses anteriores o pérdida de más de 400 ml de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EXS21546 Polvo para suspensión oral
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EXS21546 Polvo para suspensión oral
Interacción
Alimentado/en ayunas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo en polvo para suspensión oral
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Interacción
Alimentado/en ayunas
Placebo en polvo para suspensión oral
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Experimental: EXS21546 Gránulo en cápsula
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Alimentado/en ayunas
EXS21546 Gránulo en cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
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1 mes
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EXS21546 y área de metabolitos bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 17 días
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EXS21546 y área de metabolitos bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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17 días
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EXS21546 y concentración plasmática máxima de metabolitos (Cmax)
Periodo de tiempo: 17 días
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EXS21546 y concentración plasmática máxima de metabolitos (Cmax)
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17 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Evans, Quotient Sciences Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- EXS21546-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .