评估 EXS21546 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 3 部分研究
2022年5月12日 更新者：Exscientia Limited
评估单次和多次递增剂量 EXS21546 的安全性、耐受性、PK 和 PD，以及评估 2 种制剂在健康男性受试者中的相对生物利用度的 3 部分研究
评估单剂量（第 1 部分）和多剂量（第 2 部分）递增剂量的 EXS21546 的安全性、耐受性、PK 和 PD，以及评估固体剂量制剂与口服混悬剂粉末相比的相对生物利用度的三部分研究（第 3 部分），在健康男性受试者中。
研究概览
详细说明
第 1 部分是一项随机、双盲、安慰剂对照的 SAD 研究，并进行了食物影响评估。
第 2 部分是一项为期 14 天的随机、双盲、安慰剂对照的 MAD 研究。 为了探索潜在的 CYP3A4 诱导作用，咪达唑仑也将在一个队列中给药。
第 3 部分是一项 3 期、开放标签、随机、序贯研究。 每个受试者将以随机方式接受固体剂量制剂和口服混悬剂粉末。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 18.0 至 30.0 公斤/平方米
- 体重≥60公斤
- 必须遵守避孕要求
排除标准：
- 在第 1 天之前的 90 天内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者
- 先前在本研究中接受过 IMP 治疗的受试者。
- 目前感染 SARS-CoV-2 的证据
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 男性经常饮酒 > 每周 21 单位
- 筛查或入院时经证实的酒精呼气测试呈阳性
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 筛选或入院时确认呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm
- 电子烟和尼古丁替代产品的当前用户以及在过去 12 个月内使用过这些产品的用户
- 有怀孕或哺乳期伴侣的受试者
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性结果
- 仅限方案 L：睡眠呼吸暂停病史
- 有胆囊切除术或胆结石病史的受试者
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
- 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的
- 在过去 3 个月内献血或献血或失血超过 400 毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EXS21546 口服混悬剂用粉末
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EXS21546 口服混悬剂用粉末
相互作用
进食/禁食
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安慰剂比较：安慰剂
口服混悬剂安慰剂粉
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相互作用
进食/禁食
口服混悬剂安慰剂粉
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实验性的：EXS21546 胶囊颗粒
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进食/禁食
EXS21546 胶囊颗粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：1个月
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出现治疗突发不良事件的参与者人数
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1个月
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EXS21546 和血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的代谢物面积
大体时间：17天
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EXS21546 和血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的代谢物面积
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17天
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EXS21546 和代谢物血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：17天
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EXS21546 和代谢物血浆峰浓度 (Cmax)
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17天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Phillip Evans、Quotient Sciences Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (实际的)
2022年4月16日
研究完成 (实际的)
2022年5月12日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月12日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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