3-częściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę EXS21546
12 maja 2022 zaktualizowane przez: Exscientia Limited
3-częściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących EXS21546 oraz ocenę względnej biodostępności 2 preparatów u zdrowych mężczyzn
3-częściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakokinetykę pojedynczych (część 1) i wielokrotnych (część 2) rosnących dawek EXS21546 oraz oceniające względną biodostępność postaci stałej w porównaniu z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej ( część 3), u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Część 1 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie SAD z oceną wpływu pokarmu.
Część 2 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie MAD trwające 14 dni. W celu zbadania potencjalnego efektu indukującego CYP3A4 w jednej kohorcie podawany będzie również midazolam.
Część 3 to 3-okresowe, otwarte, randomizowane badanie sekwencyjne. Każdy osobnik otrzyma preparat w dawce stałej i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w sposób losowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18,0 do 30,0 kg/m2
- Waga ≥60 kg
- Musi przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni poprzedzających Dzień 1
- Pacjenci, którym wcześniej podawano IMP w tym badaniu.
- Dowody na obecną infekcję SARS-CoV-2
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo
- Potwierdzony pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
- Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Potwierdzony odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
- Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby z partnerami w ciąży lub karmiącymi
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Tylko schemat L: historia bezdechu sennego
- Pacjenci z historią cholecystektomii lub kamieni żółciowych
- Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
- Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub utrata ponad 400 ml krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EXS21546 Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
|
EXS21546 Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Interakcja
Nakarmiony / Na czczo
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
|
Interakcja
Nakarmiony / Na czczo
Placebo proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
|
|
Eksperymentalny: EXS21546 Granulat w kapsułce
|
Nakarmiony / Na czczo
EXS21546 Granulat w kapsułce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
1 miesiąc
|
|
EXS21546 i obszar metabolitów pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 17 dni
|
EXS21546 i obszar metabolitów pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
|
17 dni
|
|
EXS21546 i szczytowe stężenie metabolitów w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 17 dni
|
EXS21546 i szczytowe stężenie metabolitów w osoczu (Cmax)
|
17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip Evans, Quotient Sciences Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXS21546-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .