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Étude en 3 parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'EXS21546

12 mai 2022 mis à jour par: Exscientia Limited

Étude en 3 parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de doses uniques et multiples croissantes d'EXS21546, et pour évaluer la biodisponibilité relative de 2 formulations, chez des sujets masculins en bonne santé

Une étude en 3 parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de doses croissantes uniques (partie 1) et multiples (partie 2) d'EXS21546, et pour évaluer la biodisponibilité relative d'une formulation de dose solide par rapport à une poudre pour suspension orale ( Partie 3), chez des sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La partie 1 est une étude SAD randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une évaluation des effets alimentaires.

La partie 2 est une étude MAD randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur 14 jours. Afin d'explorer l'effet potentiel inducteur du CYP3A4, le midazolam sera également administré dans une cohorte.

La partie 3 est une étude séquentielle, ouverte, randomisée, en 3 périodes. Chaque sujet recevra une formulation de dose solide et une poudre pour suspension buvable de manière aléatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 18,0 à 30,0 kg/m2
  • Poids ≥60 kg
  • Doit respecter les exigences en matière de contraception

Critère d'exclusion:

  • - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le jour 1
  • Sujets qui ont déjà reçu de l'IMP dans cette étude.
  • Preuve d'une infection actuelle par le SRAS-CoV-2
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Consommation régulière d'alcool chez les hommes> 21 unités par semaine
  • Un test d'alcoolémie positif confirmé lors du dépistage ou de l'admission
  • Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture confirmée de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage ou de l'admission
  • Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
  • Sujets avec des partenaires enceintes ou allaitantes
  • Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Régime L uniquement : Antécédents d'apnée du sommeil
  • Sujets ayant des antécédents de cholécystectomie ou de calculs biliaires
  • Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
  • Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
  • Don de sang ou de plasma au cours des 3 derniers mois ou perte de plus de 400 mL de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EXS21546 Poudre pour suspension orale
EXS21546 Poudre pour suspension orale
Interaction
Nourri/Jeûné
Comparateur placebo: Placebo
Poudre placebo pour suspension orale
Interaction
Nourri/Jeûné
Poudre placebo pour suspension orale
Expérimental: EXS21546 Granule en capsule
Nourri/Jeûné
EXS21546 Granule en capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables apparus sous traitement
Délai: 1 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables apparus sous traitement
1 mois
EXS21546 et aire du métabolite sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 17 jours
EXS21546 et aire du métabolite sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
17 jours
EXS21546 et concentration plasmatique maximale des métabolites (Cmax)
Délai: 17 jours
EXS21546 et concentration plasmatique maximale des métabolites (Cmax)
17 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phillip Evans, Quotient Sciences Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EXS21546 Poudre pour suspension orale

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