- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04727138
Étude en 3 parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'EXS21546
Étude en 3 parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de doses uniques et multiples croissantes d'EXS21546, et pour évaluer la biodisponibilité relative de 2 formulations, chez des sujets masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La partie 1 est une étude SAD randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une évaluation des effets alimentaires.
La partie 2 est une étude MAD randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur 14 jours. Afin d'explorer l'effet potentiel inducteur du CYP3A4, le midazolam sera également administré dans une cohorte.
La partie 3 est une étude séquentielle, ouverte, randomisée, en 3 périodes. Chaque sujet recevra une formulation de dose solide et une poudre pour suspension buvable de manière aléatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC 18,0 à 30,0 kg/m2
- Poids ≥60 kg
- Doit respecter les exigences en matière de contraception
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le jour 1
- Sujets qui ont déjà reçu de l'IMP dans cette étude.
- Preuve d'une infection actuelle par le SRAS-CoV-2
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Consommation régulière d'alcool chez les hommes> 21 unités par semaine
- Un test d'alcoolémie positif confirmé lors du dépistage ou de l'admission
- Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture confirmée de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage ou de l'admission
- Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
- Sujets avec des partenaires enceintes ou allaitantes
- Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Régime L uniquement : Antécédents d'apnée du sommeil
- Sujets ayant des antécédents de cholécystectomie ou de calculs biliaires
- Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
- Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
- Don de sang ou de plasma au cours des 3 derniers mois ou perte de plus de 400 mL de sang
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: EXS21546 Poudre pour suspension orale
|
EXS21546 Poudre pour suspension orale
Interaction
Nourri/Jeûné
|
Comparateur placebo: Placebo
Poudre placebo pour suspension orale
|
Interaction
Nourri/Jeûné
Poudre placebo pour suspension orale
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Expérimental: EXS21546 Granule en capsule
|
Nourri/Jeûné
EXS21546 Granule en capsule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec des événements indésirables apparus sous traitement
Délai: 1 mois
|
Nombre de participants avec des événements indésirables apparus sous traitement
|
1 mois
|
EXS21546 et aire du métabolite sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 17 jours
|
EXS21546 et aire du métabolite sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
|
17 jours
|
EXS21546 et concentration plasmatique maximale des métabolites (Cmax)
Délai: 17 jours
|
EXS21546 et concentration plasmatique maximale des métabolites (Cmax)
|
17 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillip Evans, Quotient Sciences Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- EXS21546-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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