Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3-delige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van EXS21546 te beoordelen

12 mei 2022 bijgewerkt door: Exscientia Limited

3-delige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van enkele en meervoudige oplopende doses van EXS21546 te beoordelen, en om de relatieve biologische beschikbaarheid van 2 formuleringen te evalueren, bij gezonde mannelijke proefpersonen

Een 3-delige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van enkelvoudige (deel 1) en meervoudige (deel 2) stijgende doses van EXS21546 te beoordelen, en om de relatieve biologische beschikbaarheid van een vaste-dosisformulering te evalueren in vergelijking met een poeder voor orale suspensie ( Deel 3), in gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, SAD-studie met een beoordeling van het effect van voeding.

Deel 2 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde MAD-studie gedurende 14 dagen. Om het potentiële CYP3A4-inducerende effect te onderzoeken, zal ook midazolam in één cohort worden toegediend.

Deel 3 is een 3-periode, open-label, gerandomiseerde, sequentiële studie. Elke proefpersoon krijgt op willekeurige wijze een vaste dosisformulering en poeder voor orale suspensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 18,0 tot 30,0 kg/m2
  • Gewicht ≥60 kg
  • Moet zich houden aan de anticonceptie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de 90 dagen voorafgaand aan dag 1 een IMP hebben gekregen in een klinisch onderzoek
  • Proefpersonen aan wie eerder IMP is toegediend in dit onderzoek.
  • Bewijs van huidige SARS-CoV-2-infectie
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week
  • Een bevestigde positieve alcoholademtest bij screening of opname
  • Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een bevestigde koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening of opname
  • Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
  • Proefpersonen met zwangere of zogende partners
  • Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamresultaten
  • Alleen regime L: geschiedenis van slaapapneu
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie of galstenen
  • Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij deze actief is
  • Donatie van bloed of plasma in de afgelopen 3 maanden of verlies van meer dan 400 ml bloed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EXS21546 Poeder voor orale suspensie
Geneesmiddel: EXS21546 Poeder voor orale suspensie
EXS21546 Poeder voor orale suspensie
Ander: Midazolam
Interactie
Ander: Voedseleffect
Gevoed/gevast
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebopoeder voor orale suspensie
Ander: Midazolam
Interactie
Ander: Voedseleffect
Gevoed/gevast
Ander: Placebopoeder voor orale suspensie
Placebopoeder voor orale suspensie
Experimenteel: EXS21546 Korrel in capsule
Ander: Voedseleffect
Gevoed/gevast
Geneesmiddel: EXS21546 Korrel in capsule
EXS21546 Korrel in capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
1 maand
EXS21546 en metabolietgebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: 17 dagen
EXS21546 en metabolietgebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
17 dagen
EXS21546 en metabolietpiekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 17 dagen
EXS21546 en metabolietpiekplasmaconcentratie (Cmax)
17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exscientia Limited

Medewerkers

Quotient Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip Evans, Quotient Sciences Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXS21546-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren